超大型虚血性脳卒中に対する血管内治療 (XL STROKE-2)
2025年12月18日 更新者：Zhongming Qiu
大血管閉塞および特大梗塞中心を有する急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術と医学的管理の併用と医学的管理のみの有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験
非常に大きな虚血負荷を伴う患者における血管内血栓除去術の役割はまだ不明です。
XL STROKE-2 ランダム化試験は、大血管閉塞を伴う急性超大規模虚血性脳卒中患者における機械的血栓除去術の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
いくつかのランダム化試験では、血管内血栓除去術が大きな血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者の機能的転帰を改善することが示されています。
最近、6件のランダム化対照試験で、大規模梗塞患者（アルバータ州脳卒中プログラム早期コンピュータ断層撮影スコア[ASPECTS]≧3または梗塞コア＜100mlと定義）に対する血管内血栓除去術の有効性と安全性が実証された。
特大の梗塞巣（体積100mL以上、ASPECTSスコア0～2）を有する患者は、これらの試験のごく一部を占めた。
したがって、非常に大きな虚血負荷を伴う患者における血管内血栓除去術の役割はまだ不明です。
つまり、血管内血栓除去術の下限が正確にどこにあるのかは不明です。
XL STROKE-2 ランダム化試験は、大血管閉塞を伴う急性超大規模虚血性脳卒中患者における機械的血栓除去術の有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongfan Ruan
- 電話番号：15616320002
- メール：ruanzhongfan@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhongming Qiu
- 電話番号：13236599269
- メール：qiuzhongmingdoctor@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Hengyang、Hunan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
-
コンタクト：
- Zhongfan Ruan
- メール：ruanzhongfan@sina.com
-
Xiangtan、Hunan、中国、421001
- 募集
- Xiangtan Central Hospital
-
コンタクト：
- Guangxiong Yuan
- 電話番号：18973223018
- メール：yuanguangxiong74@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、80 歳以上の患者では修正ランキン スケール スコア = 0 または 1。
- 最後に既知の健康状態からランダム化まで6時間以内の急性虚血性脳卒中、またはMRI-FLAIR陰性（FLAIRシーケンスに変化がなく、MRI-DWIで梗塞の存在）があり、6時間を超える場合、または最後の既知の健康状態が不明である場合。
- 内頸動脈、中大脳動脈の M1 または M2 セグメントの閉塞が CTA/MRA/DSA によって確認されました。
- ベースラインASPECTSスコアが0〜2、または梗塞コア容積が100ml以上。
- 患者または患者の代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- CT または MR による出血の証拠。
- ベースライン画像における心室の消失、正中線の移動、またはヘルニアを伴う質量効果の証拠。
- 血栓除去装置が閉塞部位に到達できないか、アクセスが不安定になることが予想される血管の蛇行。
- 出血性疾患、重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、または敗血症の病歴;
- 現在、別の治験薬研究に参加中。
- 余命が6か月未満の末期疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内血栓除去術
このグループの患者は医学的管理と血管内血栓除去術によって治療されます。
|
医学的管理には、IV 血栓溶解療法、抗血小板療法、および/または抗凝固療法が含まれます。
ステント回収装置を用いた血管内血栓除去術、局所吸引術、血管形成術、および/またはステント留置術。
|
|
アクティブコンパレータ：医療管理
このグループの患者は医学的管理のみで治療されます
|
医学的管理には、IV 血栓溶解療法、抗血小板療法、および/または抗凝固療法が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたランキンスケールスコア
時間枠：無作為化から90日後
|
修正ランキン スケール スコア (mRS): スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 は障害なし、1 臨床的に重大な障害なし、2 軽度の障害、3 中等度の障害があるが補助なしで歩行可能、4 中等度の重度の障害、5 重度の障害、および6死
|
無作為化から90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再灌流成功率
時間枠：血管造影終了後 5 分以内
|
ETICI スケールでの最終再灌流グレード 2b-3 (拡張 TICI (eTICI) と呼ばれる TICI グレードのこの 7 ポイントの編集は、血管内脳卒中治療後の再灌流を定義するために使用される以前に報告されたすべての閾値を反映しています。
簡単に言うと、eTICI グレード 0 は、再灌流がない、または下流領域の充填率が 0% であることに相当します。 eTICI 1 は、遠位動脈の再灌流を伴わない血栓の減少を反映します。 eTICI 2a は、領域の半分未満または 1 ～ 49% での再灌流です。 eTICI 2b50 は 50 ～ 66% の再灌流であり、修正 TICI (mTICI) 2B 閾値を超えていますが、元の TICI 2B カットオフ点を下回っています。 eTICI 2b67 は 67 ～ 89% の再灌流であり、TICI を超えていますが、TICI 2C を下回っています。 eTICI 2c は TICI 2C または 90 ～ 99% の再灌流と同等です。 eTICI 3 は完全または 100% 再灌流であり、TICI 3 と同等です。)
|
血管造影終了後 5 分以内
|
|
優れた成果の割合
時間枠：無作為化から90日後
|
修正されたランキン スケールでの 0 ～ 1 のスコア
|
無作為化から90日後
|
|
機能的自立率
時間枠：無作為化から90日後
|
修正ランキン スケールでのスコア 0 ～ 2
|
無作為化から90日後
|
|
自立歩行率
時間枠：無作為化から90日後
|
修正ランキン スケールでの 0 ～ 3 のスコア
|
無作為化から90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guangxiong Yuan、Xiangtan Central Hospital
- 主任研究者：Congguo Yin、Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
- 主任研究者：Tingyu Yi、Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
- 主任研究者：Chong Zheng、Longyan First Hospital of Fujian Medical University
- 主任研究者：Chenghua Xu、Taizhou First People's Hospital
- 主任研究者：Zhongfan Ruan、The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月16日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XL STROKE-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
裁判結果判明から2年後。
IPD 共有アクセス基準
研究責任者の提案承認後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。