Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling voor eXtra-grote ischemische beroerte (XL STROKE-2)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Zhongming Qiu

Werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire trombectomie plus medische behandeling versus alleen medische behandeling bij patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote vaten en een extra grote infarctkern: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De rol van endovasculaire trombectomie bij patiënten met extra grote ischemische last is nog steeds onduidelijk. De gerandomiseerde studie XL STROKE-2 heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van mechanische trombectomie te onderzoeken bij patiënten met een acute extra grote ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat endovasculaire trombectomie de functionele resultaten verbetert bij patiënten met een acuut herseninfarct met occlusie van grote bloedvaten. Onlangs hebben zes gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van endovasculaire trombectomie bij patiënten met een groot infarct (gedefinieerd als Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 of infarctkern <100 ml). Patiënten met een extra grote infarctkern (volume groter dan 100 ml, ASPECTS-score van 0 tot 2) waren verantwoordelijk voor een klein deel van deze onderzoeken. Daarom is de rol van endovasculaire trombectomie bij patiënten met extra grote ischemische last nog steeds onduidelijk. Dat wil zeggen waar precies de ondergrens van endovasculaire trombectomie onbekend is. De gerandomiseerde studie XL STROKE-2 heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van mechanische trombectomie te onderzoeken bij patiënten met een acute extra grote ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Xingguo County People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder en aangepaste Rankin-schaalscore = 0 of 1 bij patiënten van 80 jaar of ouder;
  2. Acute ischemische beroerte binnen 6 uur vanaf het laatst bekende putje tot randomisatie, of met negatieve MRI-FLAIR (geen verandering in FLAIR-sequentie en aanwezigheid van infarct op MRI-DWI) indien > 6 uur of onbekende laatst bekende puttijd;
  3. Occlusie van de interne halsslagader, M1- of M2-segment van de middelste hersenslagader bevestigd door CTA/MRA/DSA;
  4. Basislijn ASPECTEN score van 0-2 of infarctkernvolume ≥100 ml;
  5. De patiënt of diens vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT- of MR-bewijs van bloeding;
  2. Bewijs van massa-effect met ventriculaire effacement, middellijnverschuiving of hernia op basislijnbeeldvorming;
  3. Vaatkronkeligheid waarbij verwacht wordt dat het trombectomieapparaat de occlusieplaats niet zal kunnen bereiken of zal resulteren in onstabiele toegang;
  4. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, ernstige hart-, lever- of nierziekte of sepsis;
  5. Momenteel deelnemend aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
  6. Elke terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire trombectomie
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met medische behandeling plus endovasculaire trombectomie
Geneesmiddel: Medisch management
De medische behandeling omvat IV-trombolyse, bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistolling.
Procedure: Endovasculaire trombectomie
Endovasculaire trombectomie met stent-retriever, lokale aspiratie, angioplastiek en/of stentplaatsing.
Actieve vergelijker: Medisch management
Patiënten in deze groep zullen alleen met medische behandeling worden behandeld
Geneesmiddel: Medisch management
De medische behandeling omvat IV-trombolyse, bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistolling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS): scores variëren van 0 tot 6, waarbij 0 geen beperking aangeeft, 1 geen klinisch significante beperking, 2 lichte beperking, 3 matige beperking maar in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige beperking, 5 ernstige beperking en 6 dood
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten aan het einde van het angiogram
Uiteindelijke reperfusiegraad van 2b-3 op eTICI-schaal (deze 7-punts compilatie van TICI-cijfers, de uitgebreide TICI (eTICI) genoemd, weerspiegelt alle eerder gerapporteerde drempelwaarden die zijn gebruikt om reperfusie na endovasculaire beroerte-therapie te definiëren. Kortom, eTICI-graad 0 komt overeen met geen reperfusie of 0% vulling van het stroomafwaartse gebied; eTICI 1 weerspiegelt trombusreductie zonder enige reperfusie van distale slagaders; eTICI 2a is reperfusie in minder dan de helft of 1-49% van het grondgebied; eTICI 2b50 is 50-66% reperfusie, hoger dan de gemodificeerde TICI (mTICI) 2B-drempel, maar onder het oorspronkelijke TICI 2B-afkappunt; eTICI 2b67 is 67-89% reperfusie, hoger dan TICI maar lager dan TICI 2C; eTICI 2c is equivalent aan TICI 2C of 90-99% reperfusie; en eTICI 3 is compleet of 100% reperfusie, wat neerkomt op TICI 3.)
Binnen 5 minuten aan het einde van het angiogram
Tarief van uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Score van 0-1 op de aangepaste Rankin-schaal
90 dagen na randomisatie
Mate van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Score van 0-2 op de aangepaste Rankin-schaal
90 dagen na randomisatie
Snelheid van onafhankelijke ambulantie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Score van 0-3 op de aangepaste Rankin-schaal
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongming Qiu

Medewerkers

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL STROKE-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar nadat de proefresultaten bekend zijn geworden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na goedkeuring van een voorstel van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, acuut ischemisch

Klinische onderzoeken op Medisch management

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren