Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde (XL STROKE-2)

13. maj 2024 opdateret af: Zhongming Qiu

Effektivitet og sikkerhed ved endovaskulær trombektomi plus medicinsk behandling versus medicinsk behandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion og ekstra stor infarktkerne: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Rollen af ​​endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde er stadig uklar. Det randomiserede XL STROKE-2-studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mekanisk trombektomi hos patienter med akut, ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige randomiserede forsøg har vist, at endovaskulær trombektomi forbedrer funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion. For nylig har seks randomiserede kontrollerede forsøg vist effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær trombektomi for patienter med store infarkter (defineret som Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 eller infarktkerne <100 ml). Patienter med ekstra stor infarktkerne (volumen større end 100 ml, ASPECTS-score på 0 til 2) tegnede sig for en lille del af disse forsøg. Derfor er rollen af ​​endovaskulær trombektomi hos patienter med ekstra stor iskæmisk byrde stadig uklar. Det vil sige, præcis hvor den nedre grænse for endovaskulær trombektomi er ukendt. Det randomiserede XL STROKE-2-studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mekanisk trombektomi hos patienter med akut, ekstra-stort iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Xingguo County People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre og modificeret Rankin-skala-score = 0 eller 1 hos patienter 80 år eller ældre;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer fra sidst kendt godt til randomisering eller med negativ MRI-FLAIR (ingen ændring af FLAIR-sekvens og tilstedeværelse af infarkt på MRI-DWI), hvis > 6 timer eller ukendt sidst kendte brøndtid;
  3. Okklusion af den indre carotisarterie, M1- eller M2-segment af den midterste cerebrale arterie bekræftet af CTA/MRA/DSA;
  4. Baseline ASPECTS-score på 0-2 eller infarktkernevolumen ≥100ml;
  5. Patienten eller patientens repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på blødning;
  2. Bevis på masseeffekt med ventrikulær udslettelse, midtlinjeforskydning eller herniation på baseline billeddannelse;
  3. Kartortuositet, hvor det forventes, at trombektomianordningen ikke vil være i stand til at nå okklusionsstedet eller resultere i ustabil adgang;
  4. Anamnese med blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller sepsis;
  5. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse;
  6. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling plus endovaskulær trombektomi
Medicin: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi med stent-retriever, lokal aspiration, angioplastik og/eller stenting.
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med medicinsk behandling alene
Medicin: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling omfatter IV-trombolyse, antiblodplader og/eller antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale-score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Modificeret Rankin-skala-score (mRS): score spænder fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap, og 6 død
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket reperfusion
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved slutningen af ​​angiogrammet
Endelig reperfusionsgrad på 2b-3 på eTICI-skalaen (Denne 7-punkts samling af TICI-grader, kaldet den udvidede TICI (eTICI), afspejler alle tidligere rapporterede tærskler, der er brugt til at definere reperfusion efter endovaskulær slagtilfældebehandling. Kort sagt svarer eTICI-grad 0 til ingen reperfusion eller 0% fyldning af downstream-territoriet; eTICI 1 afspejler trombereduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; eTICI 2a er reperfusion i mindre end halvdelen eller 1-49 % af territoriet; eTICI 2b50 er 50-66 % reperfusion, der overstiger den modificerede TICI (mTICI) 2B-tærskel, men under det oprindelige TICI 2B-grænseværdi; eTICI 2b67 er 67-89% reperfusion, der overstiger TICI, men under TICI 2C; eTICI 2c svarer til TICI 2C eller 90-99% reperfusion; og eTICI 3 er komplet eller 100 % reperfusion, hvilket svarer til TICI 3.)
Inden for 5 minutter ved slutningen af ​​angiogrammet
Sats for fremragende resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Score på 0-1 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter randomisering
Satsen for funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter randomisering
Satsen for uafhængig ambulation
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Score på 0-3 på den modificerede Rankin-skala
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongming Qiu

Samarbejdspartnere

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL STROKE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

To år efter, at forsøgets resultater er afsløret.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af et forslag fra hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner