Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for ekstra stort iskemisk slag (XL STROKE-2)

24. april 2024 oppdatert av: Zhongming Qiu

Effekt og sikkerhet ved endovaskulær trombektomi pluss medisinsk behandling versus medisinsk behandling alene hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon og ekstra stor infarktkjerne: en multisenter, randomisert kontrollert studie

Rollen til endovaskulær trombektomi hos pasienter med ekstra stor iskemisk belastning er fortsatt uklar. Den randomiserte studien XL STROKE-2 tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved mekanisk trombektomi hos akutte, ekstra store iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere randomiserte studier har vist at endovaskulær trombektomi forbedrer funksjonelle resultater hos pasienter med akutt iskemisk slag med stor karokklusjon. Nylig viste seks randomiserte kontrollerte studier effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær trombektomi for pasienter med store infarkter (definert som Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 eller infarktkjerne <100 ml). Pasienter med ekstra stor infarktkjerne (volum større enn 100 ml, ASPECTS-score på 0 til 2) sto for en liten andel av disse studiene. Derfor er rollen til endovaskulær trombektomi hos pasienter med ekstra stor iskemisk belastning fortsatt uklar. Det vil si nøyaktig hvor den nedre grensen for endovaskulær trombektomi er ukjent. Den randomiserte studien XL STROKE-2 tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved mekanisk trombektomi hos akutte, ekstra store iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Xingguo County People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre, og modifisert Rankin-skala-score = 0 eller 1 hos pasienter 80 år eller eldre;
  2. Akutt iskemisk hjerneslag innen 6 timer fra sist kjente vel til randomisering, eller med negativ MRI-FLAIR (ingen endring på FLAIR-sekvens og tilstedeværelse av infarkt på MRI-DWI) hvis > 6 timer eller ukjent siste kjente veltid;
  3. Okklusjon av den indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterien bekreftet av CTA/MRA/DSA;
  4. Baseline ASPECTS-score på 0-2 eller infarktkjernevolum ≥100 ml;
  5. Pasienten eller pasientens representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT eller MR tegn på blødning;
  2. Bevis på masseeffekt med ventrikkelutsletting, midtlinjeforskyvning eller herniering på baseline-avbildning;
  3. Kartortuositet der det forventes at trombektomianordningen ikke vil være i stand til å nå okklusjonsstedet eller resultere i ustabil tilgang;
  4. Anamnese med blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller sepsis;
  5. Deltar for tiden i en annen legemiddelstudie;
  6. Enhver uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær trombektomi
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med medisinsk behandling pluss endovaskulær trombektomi
Legemiddel: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling inkluderer IV trombolyse, blodplatehemmende og/eller antikoagulasjon.
Fremgangsmåte: Endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi med stent-retriever, lokal aspirasjon, angioplastikk og/eller stenting.
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med medisinsk behandling alene
Legemiddel: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling inkluderer IV trombolyse, blodplatehemmende og/eller antikoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Modifisert Rankin-skala-score (mRS): skårer varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket reperfusjon
Tidsramme: Innen 5 minutter ved slutten av angiografi
Endelig reperfusjonsgrad på 2b-3 på eTICI-skalaen (Denne 7-punkts samlingen av TICI-karakterer, kalt utvidet TICI (eTICI), gjenspeiler alle tidligere rapporterte terskler brukt til å definere reperfusjon etter endovaskulær slagterapi. Kort sagt, eTICI grad 0 tilsvarer ingen reperfusjon eller 0 % fylling av nedstrøms territorium; eTICI 1 reflekterer trombereduksjon uten reperfusjon av distale arterier; eTICI 2a er reperfusjon i mindre enn halvparten eller 1-49 % av territoriet; eTICI 2b50 er 50-66 % reperfusjon, og overskrider den modifiserte TICI (mTICI) 2B-terskelen, men under det opprinnelige TICI 2B-grensepunktet; eTICI 2b67 er 67-89 % reperfusjon, overstiger TICI men under TICI 2C; eTICI 2c tilsvarer TICI 2C eller 90-99 % reperfusjon; og eTICI 3 er fullstendig eller 100 % reperfusjon, ensbetydende med TICI 3.)
Innen 5 minutter ved slutten av angiografi
Rate av utmerket resultat
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Score på 0-1 på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager etter randomisering
Grad av funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Score på 0-2 på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager etter randomisering
Frekvens for uavhengig ambulering
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Poengsummen 0-3 på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongming Qiu

Samarbeidspartnere

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL STROKE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

To år etter at prøveresultatene ble avslørt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter godkjenning av forslag fra hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere