Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris kezelés az extra-nagy ischaemiás stroke kezelésére (XL STROKE-2)

2024. május 13. frissítette: Zhongming Qiu

Az endovaszkuláris thrombectomia plusz orvosi kezelésének hatékonysága és biztonságossága az egyedüli orvosi kezeléssel szemben akut ischaemiás stroke-os betegeknél nagy érelzáródásban és extra nagy infarktusban: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endovaszkuláris thrombectomia szerepe rendkívül nagy ischaemiás terhelésben szenvedő betegeknél még nem tisztázott. Az XL STROKE-2 randomizált vizsgálat célja a mechanikus thrombectomia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata nagy érelzáródásban szenvedő akut extra-nagy ischaemiás stroke-os betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az endovaszkuláris thrombectomia javítja a funkcionális kimeneteleket nagy érelzáródásban szenvedő akut ischaemiás stroke betegeknél. A közelmúltban hat randomizált, kontrollos vizsgálat igazolta az endovaszkuláris thrombectomia hatékonyságát és biztonságosságát nagyméretű infarktusos betegeknél (az Alberta Stroke Program korai számítógépes tomográfiai pontszáma [ASPECTS] ≥3 vagy az infarktus magja <100 ml). Azok a betegek, akiknek extra nagy infarktusmagjuk volt (100 ml-nél nagyobb térfogat, 0-2 ASPECTS-pontszám), ezeknek a vizsgálatoknak egy kis hányadát tették ki. Ezért az endovascularis thrombectomia szerepe az extra nagy ischaemiás terhelésben szenvedő betegeknél még mindig nem tisztázott. Ez azt jelenti, hogy pontosan hol nem ismert az endovaszkuláris thrombectomia alsó határa. Az XL STROKE-2 randomizált vizsgálat célja a mechanikus thrombectomia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata nagy érelzáródásban szenvedő akut extra-nagy ischaemiás stroke-os betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína
        • Xingguo County People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 éves vagy idősebb, és a módosított Rankin-skála pontszám = 0 vagy 1 80 éves vagy idősebb betegeknél;
  2. Akut ischaemiás stroke az utolsó ismert mélyedéstől a randomizálásig 6 órán belül, vagy negatív MRI-FLAIR-rel (nincs változás a FLAIR-szekvenciában és infarktus jelenléte az MRI-DWI-n), ha több mint 6 óra, vagy nem ismert az utolsó ismert mélységidő;
  3. Az artéria carotis belső elzáródása, a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmense CTA/MRA/DSA által igazolt;
  4. A kiindulási ASPECTS pontszám 0-2 vagy az infarktus magtérfogata ≥100 ml;
  5. A beteg vagy a beteg képviselője aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. CT vagy MR bizonyíték a vérzésre;
  2. Tömeghatás bizonyítéka a kamrai kiürüléssel, középvonali eltolódással vagy sérvvel az alapvonali képalkotáson;
  3. Az erek kanyargóssága, ahol várható, hogy a thrombectomiás eszköz nem tudja elérni az elzáródás helyét, vagy instabil hozzáférést eredményez;
  4. Vérzési rendellenességek, súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség vagy szepszis a kórtörténetben;
  5. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt;
  6. Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris thrombectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket orvosi kezeléssel, valamint endovaszkuláris thrombectomiával kezelik
Drog: Orvosi menedzsment
Az orvosi kezelés magában foglalja az IV thrombolysist, a trombocita-gátlót és/vagy az antikoagulációt.
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia
Endovaszkuláris thrombectomia stent-retrieverrel, helyi aspirációval, angioplasztikával és/vagy stenttel.
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket kizárólag orvosi kezeléssel kezelik
Drog: Orvosi menedzsment
Az orvosi kezelés magában foglalja az IV thrombolysist, a trombocita-gátlót és/vagy az antikoagulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála pontszám
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Módosított Rankin skála pontszám (mRS): a pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nem klinikailag jelentős fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepesen fogyatékos, de képes segítség nélkül járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság, és 6 halál
90 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres reperfúzió aránya
Időkeret: 5 percen belül az angiogram végén
A végső reperfúziós fokozat 2b-3 az eTICI skálán (A TICI fokozatok 7 pontos összeállítása, amelyet kiterjesztett TICI-nek (eTICI) neveznek, tükrözi az összes korábban közölt küszöbértéket, amelyet az endovaszkuláris stroke-terápia utáni reperfúzió meghatározására használtak. Röviden, az eTICI 0. fokozata egyenértékű a reperfúzió hiányával vagy a downstream terület 0%-os kitöltésével; Az eTICI 1 a thrombus redukcióját tükrözi a disztális artériák reperfúziója nélkül; Az eTICI 2a a terület kevesebb mint felében vagy 1-49%-án reperfúzió; Az eTICI 2b50 50-66%-os reperfúzió, meghaladja a módosított TICI (mTICI) 2B küszöbértéket, de az eredeti TICI 2B határérték alatt van; Az eTICI 2b67 67-89%-os reperfúzió, meghaladja a TICI-t, de a TICI 2C alatt van; az eTICI 2c egyenértékű a TICI 2C-vel vagy 90-99%-os reperfúzióval; és az eTICI 3 teljes vagy 100%-os reperfúzió, ami megegyezik a TICI 3-mal.)
5 percen belül az angiogram végén
A kiváló eredmény aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
0-1 pont a módosított Rankin-skálán
90 nappal a randomizálás után
A funkcionális függetlenség mértéke
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
0-2 pont a módosított Rankin-skálán
90 nappal a randomizálás után
A független mozgás aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
0-3 pont a módosított Rankin-skálán
90 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongming Qiu

Együttműködők

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Kutatásvezető: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Kutatásvezető: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Kutatásvezető: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Kutatásvezető: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Kutatásvezető: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL STROKE-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Két évvel a kísérleti eredmények nyilvánosságra hozatala után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető kutató javaslatának jóváhagyása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a Orvosi menedzsment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel