Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento endovascolare per ictus ischemico extra-large (XL STROKE-2)

13 maggio 2024 aggiornato da: Zhongming Qiu

Efficacia e sicurezza della trombectomia endovascolare associata alla gestione medica rispetto alla sola gestione medica nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di vasi di grandi dimensioni e nucleo infartuale extra-large: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Il ruolo della trombectomia endovascolare nei pazienti con carico ischemico molto elevato non è ancora chiaro. Lo studio randomizzato XL STROKE-2 mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico acuto di grandi dimensioni con occlusione di grandi vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che la trombectomia endovascolare migliora gli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi. Recentemente, sei studi randomizzati e controllati hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della trombectomia endovascolare per i pazienti con infarto esteso (definiti come punteggio della tomografia computerizzata precoce dell'Alberta Stroke Program [ASPECTS] ≥ 3 o core dell'infarto <100 ml). I pazienti con nucleo infartuale extra-large (volume maggiore di 100 ml, punteggio ASPECTS da 0 a 2) rappresentavano una piccola percentuale di questi studi. Pertanto, il ruolo della trombectomia endovascolare nei pazienti con carico ischemico molto elevato non è ancora chiaro. Vale a dire, esattamente dove non è noto il limite inferiore della trombectomia endovascolare. Lo studio randomizzato XL STROKE-2 mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico acuto di grandi dimensioni con occlusione di grandi vasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Xingguo County People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni e punteggio della scala Rankin modificata = 0 o 1 nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto entro 6 ore dall'ultimo pozzo noto alla randomizzazione, o con MRI-FLAIR negativo (nessun cambiamento nella sequenza FLAIR e presenza di infarto su MRI-DWI) se > 6 ore o ultimo tempo di pozzo noto sconosciuto;
  3. Occlusione dell'arteria carotide interna, segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media confermata da CTA/MRA/DSA;
  4. Punteggio ASPECTS al basale pari a 0-2 o volume centrale dell'infarto ≥ 100 ml;
  5. Il paziente o il rappresentante del paziente firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza TC o RM di emorragia;
  2. Evidenza di effetto massa con cancellazione ventricolare, spostamento della linea mediana o ernia all'imaging di base;
  3. Tortuosità del vaso in cui si prevede che il dispositivo per trombectomia non sarà in grado di raggiungere il sito di occlusione o provocare un accesso instabile;
  4. Storia di disturbi emorragici, gravi malattie cardiache, epatiche o renali o sepsi;
  5. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale sul farmaco;
  6. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia endovascolare
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con gestione medica più trombectomia endovascolare
Droga: Gestione medica
La gestione medica comprende la trombolisi EV, l'antiaggregazione piastrinica e/o l'anticoagulazione.
Procedura: Trombectomia endovascolare
Trombectomia endovascolare con stent-retriever, aspirazione locale, angioplastica e/o stent.
Comparatore attivo: Gestione medica
I pazienti di questo gruppo saranno trattati solo con la gestione medica
Droga: Gestione medica
La gestione medica comprende la trombolisi EV, l'antiaggregazione piastrinica e/o l'anticoagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS): i punteggi vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine dell'angiogramma
Grado di riperfusione finale di 2b-3 sulla scala eTICI (questa raccolta di 7 punti dei gradi TICI, denominata TICI espanso (eTICI), riflette tutte le soglie precedentemente riportate utilizzate per definire la riperfusione dopo la terapia per ictus endovascolare. In breve, eTICI grado 0 equivale a nessuna riperfusione o riempimento allo 0% del territorio a valle; eTICI 1 riflette la riduzione del trombo senza alcuna riperfusione delle arterie distali; eTICI 2a prevede la riperfusione in meno della metà o nell'1-49% del territorio; eTICI 2b50 è una riperfusione del 50-66%, superiore alla soglia modificata del TICI (mTICI) 2B ma inferiore al punto di cut-off originale del TICI 2B; eTICI 2b67 è una riperfusione del 67-89%, superiore a TICI ma inferiore a TICI 2C; eTICI 2c è equivalente a TICI 2C o riperfusione al 90-99%; ed eTICI 3 è completo o con riperfusione al 100%, equivalente a TICI 3.)
Entro 5 minuti dalla fine dell'angiogramma
Tasso di risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di 0-1 sulla scala Rankin modificata
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di 0-2 sulla scala Rankin modificata
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di deambulazione indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di 0-3 sulla scala Rankin modificata
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongming Qiu

Collaboratori

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Investigatore principale: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL STROKE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico acuto

Prove cliniche su Gestione medica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi