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Traitement endovasculaire de l'AVC ischémique extra-large (XL STROKE-2)

18 décembre 2025 mis à jour par: Zhongming Qiu

Efficacité et sécurité de la thrombectomie endovasculaire plus prise en charge médicale par rapport à la prise en charge médicale seule chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion de gros vaisseaux et un noyau d'infarctus extra-large : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le rôle de la thrombectomie endovasculaire chez les patients présentant une charge ischémique extra-large n'est toujours pas clair. L'essai randomisé XL STROKE-2 vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la thrombectomie mécanique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu de très grande taille avec occlusion de gros vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs essais randomisés ont montré que la thrombectomie endovasculaire améliore les résultats fonctionnels chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux. Récemment, six essais contrôlés randomisés ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la thrombectomie endovasculaire chez les patients atteints d'un infarctus important (défini comme un score de tomographie précoce par ordinateur de l'Alberta Stroke Program [ASPECTS] ≥3 ou un noyau d'infarctus <100 ml). Les patients présentant un noyau d'infarctus extra-large (volume supérieur à 100 ml, score ASPECTS de 0 à 2) représentaient une petite proportion de ces essais. Par conséquent, le rôle de la thrombectomie endovasculaire chez les patients présentant une charge ischémique très importante n’est toujours pas clair. C’est-à-dire où l’on ne connaît pas exactement la limite inférieure de la thrombectomie endovasculaire. L'essai randomisé XL STROKE-2 vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la thrombectomie mécanique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu de très grande taille avec occlusion de gros vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Contact:
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus et score modifié sur l'échelle de Rankin = 0 ou 1 chez les patients de 80 ans ou plus ;
  2. AVC ischémique aigu dans les 6 heures suivant la dernière heure connue jusqu'à la randomisation, ou avec IRM-FLAIR négatif (aucun changement sur la séquence FLAIR et présence d'un infarctus sur l'IRM-DWI) si > 6 heures ou dernière heure connue inconnue ;
  3. Occlusion de l'artère carotide interne, du segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne confirmée par CTA/MRA/DSA ;
  4. Score ASPECTS de base de 0 à 2 ou volume central de l'infarctus ≥ 100 ml ;
  5. Le patient ou son représentant signe un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'hémorragie par tomodensitométrie ou IRM ;
  2. Preuve d'un effet de masse avec effacement ventriculaire, déplacement de la ligne médiane ou hernie sur l'imagerie de base ;
  3. Tortuosité du vaisseau où l'on s'attend à ce que le dispositif de thrombectomie ne puisse pas atteindre le site d'occlusion ou entraîne un accès instable ;
  4. Antécédents de troubles de la coagulation, de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales graves ou de septicémie ;
  5. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ;
  6. Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie endovasculaire
Les patients de ce groupe seront traités avec une prise en charge médicale et une thrombectomie endovasculaire
Médicament: Gestion médicale
La prise en charge médicale comprend la thrombolyse IV, les antiplaquettaires et/ou l'anticoagulation.
Procédure: Thrombectomie endovasculaire
Thrombectomie endovasculaire avec stent-retriever, aspiration locale, angioplastie et/ou pose de stent.
Comparateur actif: Gestion médicale
Les patients de ce groupe seront traités avec une prise en charge médicale uniquement
Médicament: Gestion médicale
La prise en charge médicale comprend la thrombolyse IV, les antiplaquettaires et/ou l'anticoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score modifié sur l’échelle de Rankin
Délai: 90 jours après la randomisation
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) : les scores vont de 0 à 6, 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère et 6 décès
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reperfusion réussie
Délai: Dans les 5 minutes suivant la fin de l'angiographie
Grade de reperfusion final de 2b-3 sur l'échelle eTICI (cette compilation en 7 points des grades TICI, appelée TICI élargi (eTICI), reflète tous les seuils précédemment rapportés utilisés pour définir la reperfusion après un traitement endovasculaire contre un AVC. En bref, le grade eTICI 0 équivaut à aucune reperfusion ou à 0% de remplissage du territoire aval ; eTICI 1 reflète une réduction du thrombus sans aucune reperfusion des artères distales ; eTICI 2a est une reperfusion sur moins de la moitié ou 1 à 49 % du territoire ; eTICI 2b50 est une reperfusion de 50 à 66 %, dépassant le seuil modifié du TICI (mTICI) 2B mais inférieur au seuil initial du TICI 2B ; eTICI 2b67 représente une reperfusion de 67 à 89 %, supérieure à TICI mais inférieure à TICI 2C ; eTICI 2c équivaut à TICI 2C ou reperfusion 90-99 % ; et eTICI 3 est une reperfusion complète ou 100 %, ce qui équivaut à TICI 3.)
Dans les 5 minutes suivant la fin de l'angiographie
Taux d’excellent résultat
Délai: 90 jours après la randomisation
Score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée
90 jours après la randomisation
Taux d'indépendance fonctionnelle
Délai: 90 jours après la randomisation
Score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée
90 jours après la randomisation
Taux de déambulation indépendante
Délai: 90 jours après la randomisation
Score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongming Qiu

Collaborateurs

Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Chercheur principal: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Chercheur principal: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Chercheur principal: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Chercheur principal: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL STROKE-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Deux ans après la révélation des résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Après approbation d'une proposition du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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