Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling för eXtra-Large Ischemic Stroke (XL STROKE-2)

13 maj 2024 uppdaterad av: Zhongming Qiu

Effekt och säkerhet av endovaskulär trombektomi Plus medicinsk behandling kontra medicinsk behandling ensam hos patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion och extra stor infarktkärna: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Rollen av endovaskulär trombektomi hos patienter med extra stor ischemisk börda är fortfarande oklar. Den randomiserade studien XL STROKE-2 syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av mekanisk trombektomi hos patienter med akut extra stor ischemisk stroke med stor kärlocklusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera randomiserade studier har visat att endovaskulär trombektomi förbättrar funktionella resultat hos patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion. Nyligen visade sex randomiserade kontrollerade studier effektiviteten och säkerheten av endovaskulär trombektomi för patienter med stor infarkt (definierad som Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 eller infarktkärna <100 ml). Patienter med extra stor infarktkärna (volym större än 100 ml, ASPECTS-poäng på 0 till 2) stod för en liten del av dessa studier. Därför är rollen av endovaskulär trombektomi hos patienter med extra stor ischemisk börda fortfarande oklar. Det vill säga exakt var den nedre gränsen för endovaskulär trombektomi är okänd. Den randomiserade studien XL STROKE-2 syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av mekanisk trombektomi hos patienter med akut extra stor ischemisk stroke med stor kärlocklusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Xingguo County People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre och modifierad Rankin-skala poäng = 0 eller 1 hos patienter 80 år eller äldre;
  2. Akut ischemisk stroke inom 6 timmar från senast kända väl till randomisering, eller med negativ MRI-FLAIR (ingen förändring av FLAIR-sekvens och förekomst av infarkt på MRI-DWI) om > 6 timmar eller okänd senast kända brunnstid;
  3. Tilltäppning av den inre halspulsådern, M1- eller M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären bekräftad av CTA/MRA/DSA;
  4. Baslinje ASPECTS-poäng på 0-2 eller infarktkärnvolym ≥100 ml;
  5. Patienten eller patientens ombud undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. CT- eller MR-bevis på blödning;
  2. Bevis på masseffekt med ventrikulär utplåning, mittlinjeförskjutning eller herniering på baslinjeavbildning;
  3. Slingrande kärl där det förväntas att trombektomianordningen inte kommer att kunna nå ocklusionsstället eller resultera i instabil åtkomst;
  4. Historik av blödningsrubbningar, allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom eller sepsis;
  5. Deltar för närvarande i en annan läkemedelsstudie;
  6. Varje dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär trombektomi
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med medicinsk behandling plus endovaskulär trombektomi
Läkemedel: Medicinsk behandling
Medicinsk behandling inkluderar IV-trombolys, trombocythämmande och/eller antikoagulering.
Procedur: Endovaskulär trombektomi
Endovaskulär trombektomi med stent-retriever, lokal aspiration, angioplastik och/eller stentning.
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med enbart medicinsk behandling
Läkemedel: Medicinsk behandling
Medicinsk behandling inkluderar IV-trombolys, trombocythämmande och/eller antikoagulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Scale-poäng
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Modifierad Rankin-skala poäng (mRS): poäng varierar från 0 till 6, där 0 indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder, och 6 död
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik reperfusion
Tidsram: Inom 5 minuter i slutet av angiogrammet
Slutlig reperfusionsgrad på 2b-3 på eTICI-skalan (Denna 7-poängs sammanställning av TICI-grader, kallad den utökade TICI (eTICI), återspeglar alla tidigare rapporterade trösklar som används för att definiera reperfusion efter endovaskulär stroketerapi. Kort sagt, eTICI grad 0 motsvarar ingen reperfusion eller 0% fyllning av nedströms territorium; eTICI 1 reflekterar trombreduktion utan någon reperfusion av distala artärer; eTICI 2a är reperfusion i mindre än hälften eller 1-49 % av territoriet; eTICI 2b50 är 50-66 % reperfusion, överskrider den modifierade TICI (mTICI) 2B-tröskeln men under den ursprungliga TICI 2B-gränspunkten; eTICI 2b67 är 67-89 % reperfusion, överskridande TICI men under TICI 2C; eTICI 2c är ekvivalent med TICI 2C eller 90-99 % reperfusion; och eTICI 3 är komplett eller 100 % reperfusion, liktydigt med TICI 3.)
Inom 5 minuter i slutet av angiogrammet
Utmärkt resultat
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Poängen 0-1 på den modifierade Rankin-skalan
90 dagar efter randomisering
Graden av funktionellt oberoende
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Poäng 0-2 på den modifierade Rankin-skalan
90 dagar efter randomisering
Graden av oberoende ambulering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Poäng 0-3 på den modifierade Rankin-skalan
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongming Qiu

Samarbetspartners

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Utredare

  • Huvudutredare: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Huvudutredare: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Huvudutredare: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Huvudutredare: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Huvudutredare: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL STROKE-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Två år efter att försöksresultaten avslöjas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter godkännande av förslag från huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, akut ischemisk

Kliniska prövningar på Medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera