- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388148
Tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico extragrande (XL STROKE-2)
13 de maio de 2024 atualizado por: Zhongming Qiu
Eficácia e segurança da trombectomia endovascular mais manejo médico versus manejo médico isolado em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de vaso grande e núcleo de infarto extragrande: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
O papel da trombectomia endovascular em pacientes com carga isquêmica extragrande ainda não está claro.
O ensaio randomizado XL STROKE-2 tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da trombectomia mecânica em pacientes com AVC isquêmico extragrande agudo com oclusão de grandes vasos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários ensaios randomizados demonstraram que a trombectomia endovascular melhora os resultados funcionais em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos.
Recentemente, seis ensaios clínicos randomizados demonstraram a eficácia e segurança da trombectomia endovascular para pacientes com infarto grande (definido como Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 ou núcleo do infarto <100ml).
Pacientes com núcleo de infarto extragrande (volume superior a 100 mL, pontuação ASPECTS de 0 a 2) representaram uma pequena proporção desses ensaios.
Portanto, o papel da trombectomia endovascular em pacientes com carga isquêmica extragrande ainda não está claro.
Ou seja, exatamente onde o limite inferior da trombectomia endovascular é desconhecido.
O ensaio randomizado XL STROKE-2 tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da trombectomia mecânica em pacientes com AVC isquêmico extragrande agudo com oclusão de grandes vasos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongfan Ruan
- Número de telefone: 15616320002
- E-mail: ruanzhongfan@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhongming Qiu
- Número de telefone: 13236599269
- E-mail: qiuzhongmingdoctor@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 421001
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Xingguo County People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e pontuação na escala de Rankin modificada = 0 ou 1 em pacientes com 80 anos ou mais;
- AVC isquêmico agudo dentro de 6 horas desde o último poço conhecido até a randomização, ou com MRI-FLAIR negativo (sem alteração na sequência FLAIR e presença de infarto na MRI-DWI) se > 6 horas ou último tempo de poço conhecido desconhecido;
- Oclusão da artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média confirmada por CTA/MRA/DSA;
- Pontuação ASPECTS basal de 0-2 ou volume central do infarto ≥100ml;
- O paciente ou representante do paciente assina um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia por TC ou RM;
- Evidência de efeito de massa com apagamento ventricular, desvio da linha média ou hérnia na imagem basal;
- Tortuosidade do vaso onde se espera que o dispositivo de trombectomia não consiga atingir o local da oclusão ou resulte em acesso instável;
- História de distúrbios hemorrágicos, doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves ou sepse;
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamentos;
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Trombectomia endovascular
Os pacientes deste grupo serão tratados com tratamento médico mais trombectomia endovascular
|
O manejo médico inclui trombólise IV, antiplaquetária e/ou anticoagulação.
Trombectomia endovascular com recuperador de stent, aspiração local, angioplastia e/ou implante de stent.
|
Comparador Ativo: Gerenciamento médico
Os pacientes deste grupo serão tratados apenas com tratamento médico
|
O manejo médico inclui trombólise IV, antiplaquetária e/ou anticoagulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala Rankin modificada
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS): as pontuações variam de 0 a 6, com 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte
|
90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reperfusão bem-sucedida
Prazo: Dentro de 5 minutos no final do angiograma
|
Grau final de reperfusão de 2b-3 na escala eTICI (Esta compilação de 7 pontos de graus TICI, denominada TICI expandido (eTICI), reflete todos os limiares relatados anteriormente usados para definir reperfusão após terapia endovascular de AVC.
Em resumo, o grau 0 do eTICI equivale a nenhuma reperfusão ou 0% de preenchimento do território a jusante; eTICI 1 reflete a redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; eTICI 2a é reperfusão em menos da metade ou 1-49% do território; eTICI 2b50 é reperfusão de 50-66%, excedendo o limite modificado do TICI (mTICI) 2B, mas abaixo do ponto de corte original do TICI 2B; eTICI 2b67 tem reperfusão de 67-89%, excedendo o TICI, mas abaixo do TICI 2C; eTICI 2c é equivalente a TICI 2C ou 90-99% de reperfusão; e eTICI 3 é reperfusão completa ou 100%, equivalente a TICI 3.)
|
Dentro de 5 minutos no final do angiograma
|
Taxa de resultado excelente
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Pontuação de 0-1 na escala de Rankin modificada
|
90 dias após a randomização
|
Taxa de independência funcional
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Pontuação de 0-2 na escala de Rankin modificada
|
90 dias após a randomização
|
Taxa de deambulação independente
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Pontuação de 0 a 3 na escala de Rankin modificada
|
90 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
- Investigador principal: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
- Investigador principal: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Investigador principal: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
- Investigador principal: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
- Investigador principal: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL STROKE-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a revelação dos resultados do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após aprovação de uma proposta do investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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