Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение сверхбольшого ишемического инсульта (XL STROKE-2)

18 декабря 2025 г. обновлено: Zhongming Qiu

Эффективность и безопасность эндоваскулярной тромбэктомии в сочетании с медикаментозным лечением по сравнению с только медикаментозным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов и очень большим инфарктным ядром: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Роль эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с очень большой ишемической нагрузкой до сих пор неясна. Рандомизированное исследование XL STROKE-2 направлено на изучение эффективности и безопасности механической тромбэктомии у пациентов с острым сверхкрупным ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько рандомизированных исследований показали, что эндоваскулярная тромбэктомия улучшает функциональные результаты у пациентов с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов. Недавно шесть рандомизированных контролируемых исследований продемонстрировали эффективность и безопасность эндоваскулярной тромбэктомии у крупных пациентов с инфарктом (определяемых как показатель ранней компьютерной томографии программы Альберты по инсульту [ASPECTS] ≥3 или сердцевина инфаркта <100 мл). Пациенты с очень большим ядром инфаркта (объем более 100 мл, оценка ASPECTS от 0 до 2) составляли небольшую часть этих исследований. Таким образом, роль эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с очень большой ишемической нагрузкой до сих пор неясна. То есть, где именно находится нижний предел эндоваскулярной тромбэктомии, неизвестно. Рандомизированное исследование XL STROKE-2 направлено на изучение эффективности и безопасности механической тромбэктомии у пациентов с острым сверхкрупным ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongfan Ruan
  • Номер телефона: 15616320002
  • Электронная почта: ruanzhongfan@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Контакт:
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • Xiangtan Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, балл по модифицированной шкале Рэнкина = 0 или 1 у пациентов 80 лет и старше;
  2. Острый ишемический инсульт в течение 6 часов от последней известной лунки до рандомизации или с отрицательным результатом MRI-FLAIR (без изменений в последовательности FLAIR и наличии инфаркта на MRI-DWI), если прошло > 6 часов или неизвестно время последней лунки;
  3. Окклюзия внутренней сонной артерии, сегмента М1 или М2 средней мозговой артерии, подтвержденная КТА/МРА/ДСА;
  4. Исходный показатель ASPECTS 0–2 или объем ядра инфаркта ≥100 мл;
  5. Пациент или представитель пациента подписывает письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. КТ или МРТ признаки кровотечения;
  2. Признаки масс-эффекта со сглаживанием желудочков, смещением средней линии или грыжей на исходной визуализации;
  3. Извитость сосуда, когда ожидается, что устройство тромбэктомии не сможет достичь места окклюзии или приведет к нестабильному доступу;
  4. В анамнезе нарушения свертываемости крови, тяжелые заболевания сердца, печени или почек или сепсис;
  5. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата;
  6. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная тромбэктомия
Пациентам этой группы будет назначено медикаментозное лечение плюс эндоваскулярная тромбэктомия.
Лекарство: Медицинское управление
Медицинское лечение включает внутривенный тромболизис, антиагрегантную терапию и/или антикоагулянтную терапию.
Процедура: Эндоваскулярная тромбэктомия
Эндоваскулярная тромбэктомия со стент-ретривером, местной аспирацией, ангиопластикой и/или стентированием.
Активный компаратор: Медицинское управление
Пациенты этой группы будут получать лечение только с помощью медикаментозного лечения.
Лекарство: Медицинское управление
Медицинское лечение включает внутривенный тромболизис, антиагрегантную терапию и/или антикоагулянтную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS): баллы варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность и 6 смерть
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешной реперфузии
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания ангиограммы
Окончательная степень реперфузии 2b-3 по шкале eTICI (эта 7-балльная подборка оценок TICI, называемая расширенной TICI (eTICI), отражает все ранее сообщенные пороговые значения, используемые для определения реперфузии после эндоваскулярной терапии инсульта. Короче говоря, степень 0 по eTICI эквивалентна отсутствию реперфузии или 0%-ному заполнению территории ниже по течению; eTICI 1 отражает уменьшение количества тромбов без какой-либо реперфузии дистальных артерий; eTICI 2a — реперфузия менее чем на половине или 1-49% территории; eTICI 2b50 — это 50–66% реперфузии, что превышает модифицированный порог TICI (mTICI) 2B, но ниже исходной точки отсечения TICI 2B; eTICI 2b67 составляет 67-89% реперфузии, что превышает TICI, но ниже TICI 2C; eTICI 2c эквивалентен TICI 2C или 90-99% реперфузии; и eTICI 3 — полная или 100% реперфузия, что соответствует TICI 3.)
В течение 5 минут после окончания ангиограммы
Уровень отличного результата
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценка 0–1 по модифицированной шкале Рэнкина.
90 дней после рандомизации
Уровень функциональной независимости
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценка 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина.
90 дней после рандомизации
Скорость самостоятельного передвижения
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Оценка 0–3 по модифицированной шкале Рэнкина.
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongming Qiu

Соавторы

Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Следователи

  • Главный следователь: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Главный следователь: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Главный следователь: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Главный следователь: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Главный следователь: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Главный следователь: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL STROKE-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Спустя два года после обнародования результатов испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения предложения главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться