Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe bardzo dużego udaru niedokrwiennego (XL STROKE-2)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu

Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii wewnątrznaczyniowej oraz postępowanie medyczne a samo postępowanie medyczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń i bardzo dużym rdzeniem zawałowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Rola trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z bardzo dużym obciążeniem niedokrwiennym jest nadal niejasna. Randomizowane badanie XL STROKE-2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mechanicznej trombektomii u pacjentów ze świeżym, bardzo dużym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że trombektomia wewnątrznaczyniowa poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń. Niedawno sześć randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z dużym zawałem (zdefiniowanym jako wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 lub rdzeń zawału <100 ml). Pacjenci z bardzo dużym rdzeniem zawału (objętość większa niż 100 ml, wynik w skali ASPECTS od 0 do 2) stanowili niewielką część tych badań. Dlatego rola trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z bardzo dużym obciążeniem niedokrwiennym jest nadal niejasna. To znaczy dokładnie tam, gdzie nieznana jest dolna granica trombektomii wewnątrznaczyniowej. Randomizowane badanie XL STROKE-2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mechanicznej trombektomii u pacjentów ze świeżym, bardzo dużym udarem niedokrwiennym mózgu i niedrożnością dużych naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej i wynik w zmodyfikowanej skali Rankina = 0 lub 1 u pacjentów w wieku 80 lat i starszych;
  2. Ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 6 godzin od ostatniego znanego dołka do randomizacji lub z ujemnym wynikiem badania MRI-FLAIR (brak zmian w sekwencji FLAIR i obecność zawału w MRI-DWI), jeśli > 6 godzin lub nieznany czas ostatniego znanego dołka;
  3. Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinka M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu potwierdzona badaniem CTA/MRA/DSA;
  4. Wyjściowy wynik w ASPECTS 0-2 lub objętość rdzenia zawału ≥100 ml;
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowód krwotoku;
  2. Dowody efektu masy z zatarciem komór, przesunięciem linii środkowej lub przepukliną w obrazowaniu wyjściowym;
  3. krętość naczynia, gdy oczekuje się, że urządzenie do trombektomii nie będzie w stanie dotrzeć do miejsca okluzji lub spowoduje niestabilność dostępu;
  4. zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, ciężka choroba serca, wątroby lub nerek lub posocznica;
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego;
  6. Każda śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci w tej grupie będą leczeni farmakologicznie i trombektomią wewnątrznaczyniową
Lek: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne obejmuje trombolizę dożylną, leczenie przeciwpłytkowe i/lub leczenie przeciwzakrzepowe.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Trombektomia wewnątrznaczyniowa z użyciem stentu, miejscowa aspiracja, angioplastyka i/lub stentowanie.
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie farmakologicznie
Lek: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne obejmuje trombolizę dożylną, leczenie przeciwpłytkowe i/lub leczenie przeciwzakrzepowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność oraz 6 śmierć
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skutecznej reperfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu angiogramu
Końcowy stopień reperfuzji 2b-3 w skali eTICI (To 7-punktowe zestawienie stopni TICI, zwane rozszerzonym TICI (eTICI), odzwierciedla wszystkie wcześniej podane progi stosowane do definiowania reperfuzji po wewnątrznaczyniowej terapii udaru. W skrócie, stopień 0 eTICI oznacza brak reperfuzji lub 0% wypełnienia obszaru w dole rzeki; eTICI 1 odzwierciedla redukcję skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; eTICI 2a to reperfuzja na mniej niż połowie lub 1-49% terytorium; eTICI 2b50 to 50-66% reperfuzji, przekraczający zmodyfikowany próg TICI (mTICI) 2B, ale poniżej pierwotnego punktu odcięcia TICI 2B; eTICI 2b67 to 67-89% reperfuzji, powyżej TICI, ale poniżej TICI 2C; eTICI 2c jest odpowiednikiem TICI 2C lub reperfuzji 90-99%; a eTICI 3 oznacza pełną lub 100% reperfuzję, co jest równoznaczne z TICI 3.)
W ciągu 5 minut po zakończeniu angiogramu
Wskaźnik doskonałego wyniku
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po randomizacji
Stopień niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po randomizacji
Tempo samodzielnego poruszania się
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongming Qiu

Współpracownicy

Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Główny śledczy: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Główny śledczy: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Główny śledczy: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL STROKE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ogłoszeniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj