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Tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico extragrande (XL STROKE-2)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhongming Qiu

Eficacia y seguridad de la trombectomía endovascular más tratamiento médico versus tratamiento médico solo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos y núcleo de infarto extragrande: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El papel de la trombectomía endovascular en pacientes con carga isquémica extragrande aún no está claro. El ensayo aleatorizado XL STROKE-2 tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo extragrande con oclusión de grandes vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios ensayos aleatorios han demostrado que la trombectomía endovascular mejora los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos. Recientemente, seis ensayos controlados aleatorios demostraron la eficacia y seguridad de la trombectomía endovascular para pacientes con infarto grande (definido como puntuación de tomografía computarizada temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta [ASPECTS] ≥3 o núcleo de infarto <100 ml). Los pacientes con un núcleo de infarto extragrande (volumen superior a 100 ml, puntuación ASPECTS de 0 a 2) representaron una pequeña proporción de estos ensayos. Por lo tanto, el papel de la trombectomía endovascular en pacientes con carga isquémica extragrande aún no está claro. Es decir, exactamente donde se desconoce el límite inferior de la trombectomía endovascular. El ensayo aleatorizado XL STROKE-2 tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo extragrande con oclusión de grandes vasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Contacto:
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más y puntuación en la escala de Rankin modificada = 0 o 1 en pacientes de 80 años o más;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 6 horas desde el último bien conocido hasta la aleatorización, o con MRI-FLAIR negativo (sin cambios en la secuencia FLAIR y presencia de infarto en MRI-DWI) si > 6 horas o se desconoce el último tiempo bien conocido;
  3. Oclusión de la arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media confirmada por CTA/MRA/DSA;
  4. Puntuación ASPECTS inicial de 0-2 o volumen central del infarto ≥100 ml;
  5. El paciente o su representante firma un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética;
  2. Evidencia de efecto de masa con borramiento ventricular, desplazamiento de la línea media o hernia en las imágenes iniciales;
  3. Tortuosidad del vaso donde se espera que el dispositivo de trombectomía no pueda alcanzar el sitio de oclusión o resulte en un acceso inestable;
  4. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, enfermedades graves del corazón, hígado o riñón, o sepsis;
  5. Actualmente participando en otro estudio de fármacos en investigación;
  6. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía endovascular
Los pacientes de este grupo serán tratados con tratamiento médico más trombectomía endovascular.
Droga: Administración medica
El tratamiento médico incluye trombólisis intravenosa, antiplaquetarios y/o anticoagulación.
Procedimiento: Trombectomía endovascular
Trombectomía endovascular con stent-retriever, aspiración local, angioplastia y/o colocación de stent.
Comparador activo: Administración medica
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con tratamiento médico.
Droga: Administración medica
El tratamiento médico incluye trombólisis intravenosa, antiplaquetarios y/o anticoagulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS): las puntuaciones varían de 0 a 6, donde 0 indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos al final de la angiografía
Grado de reperfusión final de 2b-3 en la escala eTICI (Esta compilación de 7 puntos de grados TICI, denominada TICI ampliada (eTICI), refleja todos los umbrales informados anteriormente utilizados para definir la reperfusión después de la terapia endovascular para accidentes cerebrovasculares. En resumen, el grado 0 de eTICI equivale a no reperfusión o 0% de llenado del territorio aguas abajo; eTICI 1 refleja la reducción del trombo sin reperfusión de las arterias distales; eTICI 2a es reperfusión en menos de la mitad o 1-49% del territorio; eTICI 2b50 tiene una reperfusión del 50-66%, lo que excede el umbral de TICI modificado (mTICI) 2B pero está por debajo del punto de corte original de TICI 2B; eTICI 2b67 tiene una reperfusión del 67-89 %, superior a TICI pero inferior a TICI 2C; eTICI 2c es equivalente a TICI 2C o 90-99% de reperfusión; y eTICI 3 es reperfusión completa o 100%, equivalente a TICI 3.)
Dentro de los 5 minutos al final de la angiografía
Tasa de resultado excelente
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada
90 días después de la aleatorización
Tasa de independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada
90 días después de la aleatorización
Tasa de deambulación independiente
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Puntuación de 0-3 en la escala de Rankin modificada
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongming Qiu

Colaboradores

Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Investigadores

  • Investigador principal: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Investigador principal: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Investigador principal: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL STROKE-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de que se revelen los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la aprobación de una propuesta del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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