特大缺血性中风的血管内治疗 (XL STROKE-2)
2024年5月13日 更新者：Zhongming Qiu
血管内血栓切除术加医疗治疗与单独医疗治疗对大血管闭塞和超大梗死核心的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性：多中心、随机对照试验
血管内血栓切除术在超大缺血负荷患者中的作用尚不清楚。
XL STROKE-2随机试验旨在研究机械取栓治疗大血管闭塞的急性特大缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
几项随机试验表明，血管内血栓切除术可改善大血管闭塞的急性缺血性中风患者的功能结果。
最近，六项随机对照试验证明了血管内血栓切除术对大面积梗塞患者（定义为艾伯塔省中风计划早期计算机断层扫描评分[ASPECTS]≥3或梗塞核心<100ml）的有效性和安全性。
超大梗塞核心（体积大于100 mL，ASPECTS评分为0至2）的患者在这些试验中所占比例很小。
因此，血管内血栓切除术在超大缺血负荷患者中的作用仍不清楚。
也就是说，血管内取栓的下限到底在哪里还是未知的。
XL STROKE-2随机试验旨在研究机械取栓治疗大血管闭塞的急性特大缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongfan Ruan
- 电话号码：15616320002
- 邮箱：ruanzhongfan@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhongming Qiu
- 电话号码：13236599269
- 邮箱：qiuzhongmingdoctor@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Xiangtan、Hunan、中国、421001
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- Xingguo County People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上，且 80 岁或以上患者改良 Rankin 量表评分 = 0 或 1；
- 从最后已知良好时间到随机分组 6 小时内发生急性缺血性卒中，或者如果 > 6 小时或未知最后已知良好时间，则 MRI-FLAIR 呈阴性（FLAIR 序列无变化且 MRI-DWI 上存在梗塞）；
- 经CTA/MRA/DSA证实颈内动脉、大脑中动脉M1或M2段闭塞；
- 基线ASPECTS评分为0-2或梗死核心体积≥100ml；
- 患者或患者代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- CT 或 MR 出血证据；
- 基线影像上有占位效应伴心室消失、中线移位或疝出的证据；
- 血管迂曲，预计血栓切除装置将无法到达闭塞部位或导致通路不稳定；
- 有出血性疾病、严重心脏、肝脏或肾脏疾病或败血症病史；
- 目前正在参与另一项药物研究；
- 任何预期寿命不足 6 个月的绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管内取栓术
该组患者将接受药物治疗加血管内血栓切除术治疗
|
医疗管理包括静脉溶栓、抗血小板和/或抗凝。
使用支架回收器进行血管内血栓切除术、局部抽吸术、血管成形术和/或支架置入术。
|
|
有源比较器：医疗管理
该组患者将仅接受药物治疗
|
医疗管理包括静脉溶栓、抗血小板和/或抗凝。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良Rankin量表评分
大体时间：随机分组后 90 天
|
改良Rankin量表评分（mRS）：评分范围为0至6，其中0表示无残疾，1表示无临床上明显的残疾，2表示轻微残疾，3表示中度残疾但能够独立行走，4表示中度残疾，5表示严重残疾，以及6 死亡
|
随机分组后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再灌注成功率
大体时间：血管造影结束后5分钟内
|
ETICI 量表的最终再灌注等级为 2b-3（TICI 等级的 7 点汇编，称为扩展 TICI (eTICI)），反映了所有先前报告的用于定义血管内卒中治疗后再灌注的阈值。
简而言之，eTICI 0 级相当于下游区域无再灌注或 0% 填充； eTICI 1 反映血栓减少，远端动脉无任何再灌注； eTICI 2a 是在不到一半或 1-49% 的区域内再灌注； eTICI 2b50 为 50-66% 再灌注，超过修改后的 TICI (mTICI) 2B 阈值，但低于原始 TICI 2B 截止点； eTICI 2b67 为 67-89% 再灌注，超过 TICI 但低于 TICI 2C； eTICI 2c 相当于 TICI 2C 或 90-99% 再灌注； eTICI 3 是完全或 100% 再灌注，相当于 TICI 3。）
|
血管造影结束后5分钟内
|
|
优良率
大体时间：随机分组后 90 天
|
改良Rankin量表得分为0-1
|
随机分组后 90 天
|
|
功能独立率
大体时间：随机分组后 90 天
|
改良Rankin量表得分为0-2
|
随机分组后 90 天
|
|
独立行走率
大体时间：随机分组后 90 天
|
改良Rankin量表得分为0-3
|
随机分组后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guangxiong Yuan、Xiangtan Central Hospital
- 首席研究员：Congguo Yin、Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
- 首席研究员：Tingyu Yi、Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 首席研究员：Chong Zheng、Longyan First Hospital of Fujian Medical University
- 首席研究员：Chenghua Xu、Taizhou First People's Hospital
- 首席研究员：Zhongfan Ruan、The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
医疗管理的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical招聘中