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Endovaskuläre Behandlung für extragroßen ischämischen Schlaganfall (XL STROKE-2)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhongming Qiu

Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie plus medizinischer Behandlung im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße und extragroßem Infarktkern: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die Rolle der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit besonders großer ischämischer Belastung ist noch unklar. Ziel der randomisierten Studie XL STROKE-2 ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem extragroßem ischämischen Schlaganfall und großem Gefäßverschluss zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine endovaskuläre Thrombektomie die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße verbessert. Kürzlich haben sechs randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit großem Infarkt nachgewiesen (definiert als Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 oder Infarktkern <100 ml). Patienten mit einem besonders großen Infarktkern (Volumen über 100 ml, ASPECTS-Score von 0 bis 2) machten einen kleinen Teil dieser Studien aus. Daher ist die Rolle der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit besonders großer ischämischer Belastung noch unklar. Das heißt, wo genau die Untergrenze einer endovaskulären Thrombektomie liegt, ist unbekannt. Ziel der randomisierten Studie XL STROKE-2 ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem extragroßem ischämischen Schlaganfall und großem Gefäßverschluss zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter und modifizierter Rankin-Skala-Score = 0 oder 1 bei Patienten 80 Jahre oder älter;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Stunden von der letzten bekannten Gesundung bis zur Randomisierung oder mit negativem MRT-FLAIR (keine Änderung der FLAIR-Sequenz und Vorhandensein eines Infarkts im MRT-DWI), wenn > 6 Stunden oder unbekannter Zeitpunkt der letzten bekannten Gesundung;
  3. Verschluss der A. carotis interna, M1- oder M2-Segment der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch CTA/MRA/DSA;
  4. Baseline-ASPECTS-Score von 0-2 oder Infarktkernvolumen ≥100 ml;
  5. Der Patient oder Patientenvertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MR-Nachweis einer Blutung;
  2. Hinweise auf einen Raumforderungseffekt mit ventrikulärer Auslöschung, Mittellinienverschiebung oder Herniation auf der Basisbildgebung;
  3. Gefäßgewundenheit, bei der zu erwarten ist, dass das Thrombektomiegerät die Verschlussstelle nicht erreichen kann oder zu einem instabilen Zugang führt;
  4. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Sepsis;
  5. Nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparatstudie teil;
  6. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Thrombektomie
Patienten dieser Gruppe werden mit medizinischer Behandlung plus endovaskulärer Thrombektomie behandelt
Arzneimittel: Medizinisches Management
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Endovaskuläre Thrombektomie mit Stent-Retriever, lokaler Aspiration, Angioplastie und/oder Stenting.
Aktiver Komparator: Medizinisches Management
Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich medizinisch behandelt
Arzneimittel: Medizinisches Management
Die medizinische Behandlung umfasst IV-Thrombolyse, Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS): Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung usw 6 Tod
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Reperfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten am Ende des Angiogramms
Endgültiger Reperfusionsgrad von 2b-3 auf der eTICI-Skala (Diese 7-Punkte-Zusammenstellung von TICI-Graden, die als erweiterter TICI (eTICI) bezeichnet wird, spiegelt alle zuvor gemeldeten Schwellenwerte wider, die zur Definition der Reperfusion nach endovaskulärer Schlaganfalltherapie verwendet wurden. Kurz gesagt entspricht der eTICI-Grad 0 keiner Reperfusion oder einer Füllung des stromabwärts gelegenen Gebiets von 0 %. eTICI 1 spiegelt die Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien wider; eTICI 2a ist Reperfusion in weniger als der Hälfte oder 1–49 % des Territoriums; eTICI 2b50 weist eine Reperfusion von 50–66 % auf und überschreitet den modifizierten TICI (mTICI) 2B-Schwellenwert, liegt jedoch unter dem ursprünglichen TICI 2B-Grenzwert; eTICI 2b67 liegt bei 67–89 % Reperfusion und liegt über TICI, aber unter TICI 2C; eTICI 2c entspricht TICI 2C oder 90–99 % Reperfusion; und eTICI 3 ist vollständig oder 100 % Reperfusion, gleichbedeutend mit TICI 3.)
Innerhalb von 5 Minuten am Ende des Angiogramms
Rate an hervorragenden Ergebnissen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Punktzahl 0-1 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach Randomisierung
Rate der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Punktzahl 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach Randomisierung
Rate der unabhängigen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Punktzahl 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongming Qiu

Mitarbeiter

Taizhou First People's Hospital
Xiangtan Central Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Hauptermittler: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL STROKE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Bekanntgabe der Versuchsergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung eines Vorschlags durch den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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