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초대형 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 (XL STROKE-2)

2024년 5월 13일 업데이트: Zhongming Qiu

혈관 폐색 및 초대형 경색 핵심이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관 내 혈전 제거술과 의료 관리의 유효성 및 안전성과 의료 관리 단독 비교: 다기관, 무작위 대조 시험

허혈성 부담이 매우 큰 환자에서 혈관내 혈전제거술의 역할은 아직 불분명합니다. XL STROKE-2 무작위 임상시험은 대혈관 폐색이 있는 급성 특대형 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 기계적 혈전제거술의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 무작위 시험에서 혈관내 혈전제거술이 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최근 6건의 무작위 대조 시험에서 대규모 경색 환자(앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 컴퓨터 단층촬영 점수[ASPECTS] ≥3 또는 경색 중심부 <100ml로 정의됨)에 대한 혈관내 혈전제거술의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 초대형 경색 코어(용량 100mL 초과, ASPECTS 점수 0~2)를 가진 환자는 이러한 시험에서 작은 비율을 차지했습니다. 따라서 허혈성 부담이 매우 큰 환자에서 혈관내 혈전제거술의 역할은 아직 불분명합니다. 즉, 혈관 내 혈전 제거술의 하한이 정확히 어디인지는 알려져 있지 않습니다. XL STROKE-2 무작위 임상시험은 대혈관 폐색이 있는 급성 특대형 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 기계적 혈전제거술의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

286

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국
        • Xingguo County People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 수정된 랜킨 척도 점수 = 80세 이상 환자의 경우 0 또는 1;
  2. 마지막으로 알려진 웰부터 무작위 배정까지 6시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중, 또는 > 6시간이거나 마지막으로 알려진 웰 시간을 알 수 없는 경우 음성 MRI-FLAIR(FLAIR 순서에 변화가 없고 MRI-DWI에서 경색이 있음)인 경우;
  3. CTA/MRA/DSA에 의해 확인된 내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절의 폐색;
  4. 기준 ASPECTS 점수가 0-2이거나 경색 중심부 부피가 ≥100ml입니다.
  5. 환자 또는 환자의 대리인은 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 출혈의 CT 또는 MR 증거;
  2. 기준 영상에서 심실 소실, 정중선 이동 또는 탈장으로 인한 종괴 효과의 증거;
  3. 혈전제거술 장치가 폐색 부위에 도달할 수 없거나 접근이 불안정할 것으로 예상되는 혈관 비틀림,
  4. 출혈 장애, 중증 심장, 간 또는 신장 질환 또는 패혈증 병력;
  5. 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  6. 기대 수명이 6개월 미만인 불치병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 혈전제거술
이 그룹의 환자는 의학적 관리와 혈관내 혈전제거술로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 의료 관리
의학적 관리에는 IV 혈전용해제, 항혈소판제 및/또는 항응고제가 포함됩니다.
절차: 혈관내 혈전제거술
스텐트 리트리버, 국소 흡인, 혈관성형술 및/또는 스텐트 삽입을 통한 혈관내 혈전제거술.
활성 비교기: 의료 관리
이 그룹의 환자는 의학적 관리만으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 의료 관리
의학적 관리에는 IV 혈전용해제, 항혈소판제 및/또는 항응고제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랜킨 척도 점수(mRS): 점수 범위는 0~6이며, 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2는 약간의 장애, 3은 중등도의 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4는 중등도의 장애, 5는 심각한 장애, 6 사망
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재관류 성공률
기간: 혈관 조영술 종료 후 5분 이내
ETICI 등급의 최종 재관류 등급 2b-3(확장 TICI(eTICI)라고 불리는 이 TICI 등급의 7점 편집은 혈관내 뇌졸중 치료 후 재관류를 정의하는 데 사용된 이전에 보고된 모든 역치를 반영합니다. 간단히 말해서, eTICI 등급 0은 재관류가 없거나 하류 영역이 0% 채워지는 것과 같습니다. eTICI 1은 원위 동맥의 재관류 없이 혈전 감소를 반영합니다. eTICI 2a는 영토의 절반 미만 또는 1-49%에서 재관류입니다. eTICI 2b50은 재관류율이 50-66%로 수정된 TICI(mTICI) 2B 임계값을 초과하지만 원래 TICI 2B 컷오프 지점보다 낮습니다. eTICI 2b67은 재관류율이 67~89%로 TICI를 초과하지만 TICI 2C보다 낮습니다. eTICI 2c는 TICI 2C 또는 90-99% 재관류와 동일합니다. eTICI 3은 완전 또는 100% 재관류이며, 이는 TICI 3과 동일합니다.)
혈관 조영술 종료 후 5분 이내
우수성과율
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랜킨 척도에서 0-1점
무작위 배정 후 90일
기능적 독립성 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랜킨 척도에서 0~2점
무작위 배정 후 90일
독립적 보행 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 Rankin 척도에서 0~3점
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongming Qiu

협력자

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

수사관

  • 수석 연구원: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • 수석 연구원: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • 수석 연구원: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • 수석 연구원: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • 수석 연구원: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • 수석 연구원: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL STROKE-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2년 뒤 실험 결과가 공개됐다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자의 제안 승인 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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