Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen hoito erittäin suuren iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (XL STROKE-2)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhongming Qiu

Endovaskulaarisen trombektomia Plus -lääketieteellisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa potilailla, joilla on suuri verisuonen tukos ja erittäin suuri infarktiydin: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Endovaskulaarisen trombektomian rooli potilailla, joilla on erittäin suuri iskeeminen taakka, on edelleen epäselvä. XL STROKE-2 satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia mekaanisen trombektomian tehokkuutta ja turvallisuutta akuuteilla erittäin suurilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri suonen tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että endovaskulaarinen trombektomia parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden toiminnallisia tuloksia, joilla on suuri suonen tukos. Äskettäin kuusi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta osoitti endovaskulaarisen trombektomian tehokkuuden ja turvallisuuden suurilla infarktipotilailla (määritelty Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPECTS] ≥3 tai infarktin ydin <100 ml). Potilaat, joilla oli erittäin suuri infarktiydin (tilavuus yli 100 ml, ASPECTS-pisteet 0–2), muodostivat pienen osan näistä tutkimuksista. Siksi endovaskulaarisen trombektomian rooli potilailla, joilla on erittäin suuri iskeeminen taakka, on edelleen epäselvä. Toisin sanoen tarkalleen missä endovaskulaarisen trombektomian alaraja on tuntematon. XL STROKE-2 satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia mekaanisen trombektomian tehokkuutta ja turvallisuutta akuuteilla erittäin suurilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on suuri suonen tukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 421001
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Xingguo County People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä = 0 tai 1 80-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 6 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta kaivosta satunnaistukseen tai negatiivinen MRI-FLAIR (ei muutosta FLAIR-sekvenssissä ja infarkti MRI-DWI:ssä), jos > 6 tuntia tai ei tiedetä viimeistä tunnettua kaivoaikaa;
  3. CTA/MRA/DSA:lla varmistettu sisäisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentin tukkeuma;
  4. Perustason ASPECTS-pisteet 0-2 tai infarktin ytimen tilavuus ≥100 ml;
  5. Potilas tai potilaan edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT- tai MR-todistus verenvuodosta;
  2. Todisteet massavaikutuksesta kammioiden häviämisen, keskiviivan siirtymän tai tyrän kanssa peruskuvantamisessa;
  3. Verisuonen mutkaisuus, jossa on odotettavissa, että trombektomialaite ei pääse tukoskohtaan tai johtaa epävakaaseen pääsyyn;
  4. Aiempi verenvuotohäiriö, vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai sepsis;
  5. Osallistuu parhaillaan toiseen lääketutkimukseen;
  6. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen trombektomia
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lääketieteellisellä hoidolla sekä endovaskulaarisella trombektomialla
Lääke: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hoito sisältää suonensisäisen trombolyysin, verihiutaleiden estämisen ja/tai antikoagulantin.
Menettely: Endovaskulaarinen trombektomia
Endovaskulaarinen trombektomia stentinnoutajalla, paikallinen aspiraatio, angioplastia ja/tai stentointi.
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan yksinomaan lääketieteellisellä hoidolla
Lääke: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hoito sisältää suonensisäisen trombolyysin, verihiutaleiden estämisen ja/tai antikoagulantin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS): pisteet vaihtelevat välillä 0-6, 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen reperfuusion nopeus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä angiogrammin lopussa
Lopullinen reperfuusion arvosana 2b-3 eTICI-asteikolla (Tämä 7-pisteinen TICI-arvojen kokoelma, jota kutsutaan laajennetuksi TICI:ksi (eTICI), heijastaa kaikkia aiemmin raportoituja kynnysarvoja, joita on käytetty määrittämään reperfuusio endovaskulaarisen aivohalvaushoidon jälkeen. Lyhyesti sanottuna eTICI-luokka 0 vastaa ei reperfuusiota tai 0 %:n täyttöä alavirran alueella; eTICI 1 heijastaa veritulpan vähenemistä ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; eTICI 2a on reperfuusio alle puolella tai 1-49 %:lla alueesta; eTICI 2b50 on 50–66 % reperfuusio, joka ylittää muunnetun TICI (mTICI) 2B -kynnyksen, mutta on alkuperäisen TICI 2B:n raja-arvon alapuolella; eTICI 2b67 on 67-89 % reperfuusio, ylittää TICI:n mutta alle TICI 2C:n; eTICI 2c vastaa TICI 2C:tä tai 90-99 % reperfuusiota; ja eTICI 3 on täydellinen tai 100 % reperfuusio, mikä vastaa TICI 3:a.)
5 minuutin sisällä angiogrammin lopussa
Erinomaisen tuloksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pisteet 0-1 modifioidulla Rankinin asteikolla
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallisen riippumattomuuden aste
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pisteet 0-2 modifioidulla Rankinin asteikolla
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Itsenäisen liikkumisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pisteet 0-3 modifioidulla Rankinin asteikolla
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongming Qiu

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University
Xiangtan Central Hospital
Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital, University of South China

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangxiong Yuan, Xiangtan Central Hospital
  • Päätutkija: Congguo Yin, Hangzhou First Hospital of Zhejiang University
  • Päätutkija: Tingyu Yi, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Chong Zheng, Longyan First Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Chenghua Xu, Taizhou First People's Hospital
  • Päätutkija: Zhongfan Ruan, The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL STROKE-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta kokeen tulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan ehdotuksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa