さまざまな用量のカグリセマが過剰体重の人々の減量にどの程度効果があるかを示す研究研究
2026年5月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
カグリリンチド皮下注射の有効性と安全性セマグルチド皮下注射（カグリセマ皮下注射 1.0 mg/1.0 mg および 1.7 mg/1.7 mg）との組み合わせで、過体重または肥満の参加者に週 1 回投与
この研究では、CagriSema が過剰体重の人々の減量にどの程度効果があるかを調べます。
カグリセマは、ノボ ノルディスクが開発したカグリリンチドとセマグルチドを組み合わせた新薬です。
カグリセマはまだ医師によって処方されることはできません。
この研究では、参加者はカグリセマまたはダミーの薬のいずれかを投与され、どちらの治療を受けるかは偶然に決定されます。
研究は参加者ごとに約1年半続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Aurora FDRC Inc.
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
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Soham、イギリス、CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
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Swansea、イギリス、SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
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Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg、ドイツ、22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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Leipzig、ドイツ、04107
- AmBeNet GmbH
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Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Witten、ドイツ、58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上であること
- BMI (Body Mass Index) が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上 (≧) または
- BMI ≥27.0 kg/m2 で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または心血管疾患を含むがこれらに限定されない、少なくとも 1 つの肥満関連合併症の存在
除外基準:
- スクリーニング時に中央検査室によって測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥6.5% (1 モルあたり 48 ミリモル [mmol/mol])
- 1型または2型糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カグリセマ 用量 1
参加者は、CagriSema (カグリリンチドおよびセマグルチド) の目標用量 (用量 1) が達成され、目標用量 (用量 1) が達成され、 60週間。
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参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 1
参加者は、カグリセマ用量1（カグリリンチドおよびセマグルチド）に相当するプラセボの皮下注射を週に1回、68週間受けます。
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参加者は週に1回、カグリリンチドとセマグルチドに適合したプラセボを皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：カグリセマ ドーズ 2
参加者は、CagriSema（カグリリンチドおよびセマグルチド）の目標用量（用量2）が達成され、最長56週間維持されるまで、12週間の用量漸増期間中、毎週1回の用量でCagriSema（カグリリンチドおよびセマグルチド）の皮下注射を受けます。
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参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 2
参加者は、カグリセマ用量2（カグリリンチドおよびセマグルチド）に相当するプラセボの皮下注射を週に1回、68週間受けます。
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参加者は週に1回、カグリリンチドとセマグルチドに適合したプラセボを皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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パーセンテージ (%) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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5%以上の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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センチメートル (cm) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 総コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: トリグリセリド
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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10％以上の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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15%以上の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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20%以上の軽量化を達成
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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参加者の数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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最高血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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脂質のベースラインに対する比率: 遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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比率で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (74 週目) まで
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イベントの数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (74 週目) まで
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治療により緊急に発生した重篤な有害事象（TESAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (74 週目) まで
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イベントの数として測定されます。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (74 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。