Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut verschiedene Dosen von CagriSema Menschen mit Übergewicht beim Abnehmen helfen

3. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Cagrilintide s.c. in Kombination mit Semaglutid s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg und 1,7 mg/1,7 mg) einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie wird untersucht, wie gut CagriSema Menschen mit Übergewicht beim Abnehmen hilft. CagriSema ist ein neues von Novo Nordisk entwickeltes Arzneimittel, das Cagrilintid und Semaglutid kombiniert. CagriSema kann noch nicht von Ärzten verschrieben werden. In der Studie erhält der Teilnehmer entweder CagriSema oder ein Scheinmedikament und welche Behandlung der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 1½ Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Aurora FDRC Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich

  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

    1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (≥) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder
    2. BMI ≥ 27,0 kg/m2 mit dem Vorliegen mindestens einer mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in ansteigenden Dosen jede Woche in einem 8-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 1) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu gehalten wird 60 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Cagrisema-Dosis 1 (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Aktiver Komparator: CagriSema Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen jede Woche in einem 12-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 2) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu 56 Wochen lang aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Cagrisema-Dosis 2 (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Cholesterin des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥10 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥15 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥20 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 74)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 74)
Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 74)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 74)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-7749
  • U1111-1298-3451 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509273-24 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cagrilintid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren