Egy kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy a CagriSema különböző dózisai mennyire segítenek a túlsúlyban szenvedőknek a fogyásban
2024. április 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Cagrilintide s.c. hatékonysága és biztonságossága. Semaglutide s.c.-vel kombinálva (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg és 1,7 mg/1,7 mg) Hetente egyszer túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CagriSema mennyire segíti a túlsúlyos embereket a fogyásban.
A CagriSema a Novo Nordisk által kifejlesztett új gyógyszer, amely cagrilintidet és szemaglutidot kombinál.
A CagriSema-t még nem írhatják fel az orvosok.
A vizsgálat során a résztvevő CagriSema-t vagy hamis gyógyszert kap, és a véletlenül dől el, hogy melyik kezelésben részesül.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül másfél évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bradford-on-Avon, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- WISDEM Centre
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Pierre-Benite, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Németország, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Leipzig, Németország, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Németország, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor
- A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (≥) 30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), vagy
- BMI ≥27,0 kg/m2, legalább egy elhízással összefüggő szövődmény jelenléte esetén, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, dyslipidaemiát, obstruktív alvási apnoét vagy szív- és érrendszeri betegségeket
Kizárási kritériumok:
- Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥6,5% (48 millimol/mol [mmol/mol]) a központi laboratórium által a szűréskor mérve
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CagriSema 1. adag
A résztvevők hetente egyszer szubkután (s.c) CagriSema (cagrilintide és szemaglutid) injekciókat kapnak, hetente növekvő dózisokban, 8 hetes dózisemelési periódusban, amíg el nem érik a CagriSema (kagrilintid és szemaglutid) céldózisát (1. dózis), és a következő időpontig fenntartják. 60 hét.
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintidet szubkután.
A résztvevők hetente egyszer, szubkután szemaglutidot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1. adag
A résztvevők hetente egyszer, az 1. cagrisema dózissal (cagrilintide és szemaglutid) szubkután placebót kapnak 68 héten keresztül.
|
A résztvevők hetente egyszer placebót kapnak szubkután kagrilintiddel és szemaglutiddal párosítva.
|
|
Aktív összehasonlító: CagriSema 2. adag
A résztvevők hetente egyszer szubkután CagriSema (cagrilintide és szemaglutid) injekciót kapnak, hetente növekvő dózisokban, 12 hetes dózisemelési periódusban, amíg el nem érik a CagriSema (kagrilintid és szemaglutid) céldózisát (2. dózis), és 56 hétig fenntartják.
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintidet szubkután.
A résztvevők hetente egyszer, szubkután szemaglutidot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2. adag
A résztvevők hetente egyszer s.c. placebót kapnak a 2. cagrisema dózissal (cagrilintide és szemaglutid) 68 héten keresztül.
|
A résztvevők hetente egyszer placebót kapnak szubkután kagrilintiddel és szemaglutiddal párosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Százalékban (%) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
≥5%-os súlycsökkenés elérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Centiméterben (cm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Lipidek kiindulási aránya: összkoleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Lipidek kiindulási aránya: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Lipidek kiindulási aránya: Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Lipidek kiindulási aránya: Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Lipidek kiindulási aránya: trigliceridek
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
≥10%-os súlycsökkenés elérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
≥15%-os súlycsökkenés elérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
≥20%-os súlycsökkenés elérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Higanymilliméterben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: Szabad zsírsavak
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .