다양한 용량의 CagriSema가 과체중 환자의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 알아보기 위한 연구 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Cagrilintide s.c.의 효능 및 안전성 세마글루타이드 sc.(CagriSema sc. 1.0 mg/1.0 mg 및 1.7 mg/1.7 mg)과 병용 과체중 또는 비만 참가자에게 주 1회
이 연구에서는 CagriSema가 과체중 환자의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
카그리세마는 노보노디스크가 카그릴린타이드와 세마글루타이드를 결합해 개발한 신약이다.
CagriSema는 아직 의사가 처방할 수 없습니다.
연구에서 참가자는 카그리세마(CagriSema) 또는 가짜 약을 받게 되며, 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다.
연구는 각 참가자에 대해 약 1년 반 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Hamburg, 독일, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
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Leipzig, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Witten, 독일, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Aurora FDRC Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Soham, 영국, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Swansea, 영국, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Pierre-Benite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
사전 동의에 서명할 당시의 연령은 18세 이상입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 평방 미터당 30.0kg(kg/m^2) 이상(≥) 또는
- 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 비만 관련 합병증이 하나 이상 존재하며 BMI ≥27.0kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol])
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카그리세마 복용량 1
참가자는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)의 목표 용량(1회 용량)이 달성되고 최대 유지될 때까지 8주간의 용량 증량 기간 동안 매주 1회씩 용량을 증가하는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 피하(s.c) 주사받습니다. 60주.
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참가자는 주 1회 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 용량 1
참가자는 68주 동안 카그리세마 용량 1(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)에 맞는 위약을 주 1회 피하 주사하게 됩니다.
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참가자들은 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 주 1회 피하 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 카그리세마 복용량 2
참가자는 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)의 목표 용량(2회 용량)이 달성되고 최대 56주 동안 유지될 때까지 12주 용량 증량 기간 동안 매주 증량하는 용량으로 CagriSema(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 주 1회 피하 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 주 1회 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 주 1회 세마글루타이드를 피하 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 복용량 2
참가자는 68주 동안 카그리세마 용량 2(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)에 맞는 위약을 주 1회 피하 주사하게 됩니다.
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참가자들은 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 주 1회 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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백분율(%)로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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5% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지질의 기준선 대비 비율: 총 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 트리글리세리드
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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10% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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15% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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20% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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수은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 유리지방산
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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