Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure différentes doses de CagriSema aident les personnes ayant un excès de poids à perdre du poids
24 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du Cagrilintide s.c. en association avec le sémaglutide s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg et 1,7 mg/1,7 mg) une fois par semaine chez les participants en surpoids ou obèses
Cette étude examinera dans quelle mesure CagriSema aide les personnes ayant un excès de poids à perdre du poids.
CagriSema est un nouveau médicament développé par Novo Nordisk qui associe le cagrilintide et le sémaglutide.
CagriSema ne peut pas encore être prescrit par les médecins.
Dans l'étude, le participant recevra soit du CagriSema, soit un médicament factice et le traitement que recevra le participant sera décidé par hasard.
L'étude durera environ un an et demi pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
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Leipzig, Allemagne, 04107
- AmBeNet GmbH
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Münster, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Witten, Allemagne, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Pierre-Benite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Saint Herblain, France, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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Bradford-on-Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Aurora FDRC Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ou
- IMC ≥ 27,0 kg/m2 avec présence d'au moins une complication liée à l'obésité, notamment l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CagriSema Dose 1
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c) une fois par semaine de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) à des doses croissantes chaque semaine pendant une période d'augmentation de dose de 8 semaines jusqu'à ce que la dose cible (dose 1) de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) soit atteinte et maintenue jusqu'à 60 semaines.
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Les participants recevront du cagrilintide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Les participants recevront du sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo Dose 1
Les participants recevront une injection s.c. une fois par semaine d'un placebo correspondant à la dose 1 de cagrisema (cagrilintide et sémaglutide) pendant 68 semaines.
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Les participants recevront un placebo une fois par semaine associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée.
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Comparateur actif: CagriSema Dose 2
Les participants recevront des injections s.c une fois par semaine de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) à des doses croissantes chaque semaine pendant une période d'augmentation de dose de 12 semaines jusqu'à ce que la dose cible (dose 2) de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) soit atteinte et maintenue jusqu'à 56 semaines.
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Les participants recevront du cagrilintide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Les participants recevront du sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo Dose 2
Les participants recevront une injection s.c. une fois par semaine de placebo correspondant à la dose 2 de cagrisema (cagrilintide et sémaglutide) pendant 68 semaines.
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Les participants recevront un placebo une fois par semaine associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en pourcentage (%).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Réalisation d’une réduction de poids ≥5 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en centimètre (cm).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Rapport à la ligne de base en lipides : cholestérol total
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Rapport à la ligne de base en lipides : triglycérides
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Réalisation d’une réduction de poids ≥10 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Réalisation d’une réduction de poids ≥15 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Réalisation d’une réduction de poids ≥20 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en nombre de participants.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en millimètres de mercure.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Rapport à la ligne de base en lipides : acides gras libres
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Mesuré en rapport.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .