Un estudio de investigación para ver qué tan bien las diferentes dosis de CagriSema ayudan a las personas con exceso de peso corporal a perder peso
24 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de Cagrilintida s.c. en combinación con semaglutida sc (CagriSema sc 1,0 mg/1,0 mg y 1,7 mg/1,7 mg) una vez a la semana en participantes con sobrepeso u obesidad
Este estudio analizará qué tan bien CagriSema ayuda a las personas con exceso de peso a perder peso.
CagriSema es un nuevo medicamento desarrollado por Novo Nordisk que combina cagrilintida y semaglutida.
Los médicos aún no pueden recetar CagriSema.
En el estudio, el participante recibirá CagriSema o un medicamento ficticio y el tratamiento que recibirá el participante se decide al azar.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente un año y medio para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg, Alemania, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Münster, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Witten, Alemania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Aurora FDRC Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Pierre-Benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (≥) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o
- IMC ≥27,0 kg/m2 con presencia de al menos una complicación relacionada con la obesidad que incluye, entre otras, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥6,5% (48 milimoles por mol [mmol/mol]) medida por el laboratorio central en el momento de la selección
- Historia de diabetes tipo 1 o tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CagriSema Dosis 1
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) una vez a la semana de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) en dosis crecientes cada semana en un período de aumento de dosis de 8 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo (dosis 1) de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) y se mantenga hasta 60 semanas.
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Los participantes recibirán cagrilintida una vez a la semana por vía subcutánea.
Los participantes recibirán semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Dosis de placebo 1
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo una vez a la semana combinada con la dosis 1 de cagrisema (cagrilintida y semaglutida) durante 68 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con cagrilintida y semaglutida por vía subcutánea.
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Comparador activo: CagriSema Dosis 2
Los participantes recibirán inyecciones sc una vez a la semana de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) en dosis crecientes cada semana en un período de aumento de dosis de 12 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo (dosis 2) de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) y se mantenga hasta por 56 semanas.
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Los participantes recibirán cagrilintida una vez a la semana por vía subcutánea.
Los participantes recibirán semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Dosis de placebo 2
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo una vez a la semana combinada con la dosis 2 de cagrisema (cagrilintida y semaglutida) durante 68 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con cagrilintida y semaglutida por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en porcentaje (%).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Logro de una reducción de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido como recuento de participantes.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en centímetros (cm).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Relación con el valor inicial en lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Logro de una reducción de peso ≥10%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido como recuento de participantes.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Logro de una reducción de peso ≥15%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido como recuento de participantes.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Logro de una reducción de peso ≥20%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido como recuento de participantes.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en milímetros de mercurio.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Relación con el valor inicial en lípidos: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Medido en proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 68)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .