Um estudo de pesquisa para ver até que ponto diferentes doses de CagriSema ajudam pessoas com excesso de peso a perder peso
3 de maio de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de Cagrilintide s.c. em combinação com semaglutida s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg e 1,7 mg/1,7 mg) uma vez por semana em participantes com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará até que ponto o CagriSema ajuda pessoas com excesso de peso a perder peso.
CagriSema é um novo medicamento desenvolvido pela Novo Nordisk que combina cagrilintida e semaglutida.
O CagriSema ainda não pode ser prescrito pelos médicos.
No estudo, o participante receberá CagriSema ou medicamento fictício e o tratamento que o participante receberá será decidido ao acaso.
O estudo durará cerca de 1 ano e meio para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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Leipzig, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Witten, Alemanha, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Aurora FDRC Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
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Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (≥) 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) ou
- IMC ≥27,0 kg/m2 com presença de pelo menos uma complicação relacionada à obesidade, incluindo, entre outras, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥6,5% (48 milimoles por mol [mmol/mol]), conforme medido pelo laboratório central na triagem
- História de diabetes tipo 1 ou tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CagriSema Dose 1
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) em doses crescentes todas as semanas em um período de escalonamento de dose de 8 semanas até que a dose alvo (dose 1) de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) seja alcançada e mantida até 60 semanas.
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Os participantes receberão cagrilintida uma vez por semana por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Dose Placebo 1
Os participantes receberão injeção s.c uma vez por semana de placebo correspondente à dose 1 de cagrisema (cagrilintida e semaglutida) por 68 semanas.
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Os participantes receberão placebo uma vez por semana compatível com cagrilintida e semaglutida por via subcutânea.
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Comparador Ativo: CagriSema Dose 2
Os participantes receberão injeções s.c uma vez por semana de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) em doses crescentes todas as semanas em um período de escalonamento de dose de 12 semanas até que a dose alvo (dose 2) de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) seja alcançada e mantida até 56 semanas.
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Os participantes receberão cagrilintida uma vez por semana por via subcutânea.
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Dose Placebo 2
Os participantes receberão injeção s.c uma vez por semana de placebo correspondente à dose 2 de cagrisema (cagrilintida e semaglutida) por 68 semanas.
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Os participantes receberão placebo uma vez por semana compatível com cagrilintida e semaglutida por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em porcentagem (%).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Alcançar redução de peso ≥5%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em centímetros (cm).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Proporção à linha de base em lipídios: Colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Proporção à linha de base em lipídios: colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Proporção à linha de base em lipídios: Triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Alcançar redução de peso ≥10%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Alcançar redução de peso ≥15%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Alcançar redução de peso ≥20%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em milímetros de mercúrio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Proporção à linha de base em lipídios: ácidos graxos livres
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Medido em proporção.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 74)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 74)
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Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 74)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 74)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
- Cagrilintide
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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