Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin erilaiset CagriSeman annokset auttavat ihmisiä, joilla on liiallinen paino, laihtua
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Cagrilintide s.c.:n tehokkuus ja turvallisuus. yhdistelmänä Semaglutide s.c.:n kanssa (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg ja 1,7 mg/1,7 mg) Kerran viikossa ylipainoisille tai liikalihaville osallistujille
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin CagriSema auttaa ylipainoisia ihmisiä laihtumaan.
CagriSema on Novo Nordiskin kehittämä uusi lääke, joka yhdistää kagrilintidin ja semaglutidin.
Lääkärit eivät voi vielä määrätä CagriSemaa.
Tutkimuksessa osallistuja saa joko CagriSeman tai nukkelääkkeen ja minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää noin 1½ vuotta jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Saksa, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Saksa, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (≥) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) tai
- BMI ≥ 27,0 kg/m2, jossa on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä komplikaatio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema annos 1
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisia (s.c) CagriSema-injektioita (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina joka viikko 8 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman (kagrilintidi ja semaglutidi) tavoiteannos (annos 1) on saavutettu ja sitä ylläpidetään aina 60 viikkoa.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 1
Osallistujat saavat kerran viikossa sc-injektion lumelääkettä, joka on sovitettu kagrisema-annokseen 1 (kagrilintidi ja semaglutidi) 68 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka yhdistetään kagrilintidiin ja semaglutidiin ihonalaisesti.
|
|
Active Comparator: CagriSema annos 2
Osallistujat saavat kerran viikossa sc.c-injektiona CagriSemaa (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina joka viikko 12 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman (kagrilintidi ja semaglutidi) tavoiteannos (annos 2) saavutetaan ja sitä ylläpidetään 56 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 2
Osallistujat saavat kerran viikossa sc-injektion lumelääkettä, joka on sovitettu kagrisema-annokseen 2 (kagrilintidi ja semaglutidi) 68 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka yhdistetään kagrilintidiin ja semaglutidiin ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Painonpudotus ≥5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Painonpudotus ≥10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Painonpudotus ≥15 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Painonpudotus ≥ 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujamääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 74)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 74)
|
|
Hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 74)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 74)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .