Een onderzoek om te zien hoe goed verschillende doses CagriSema mensen met overgewicht helpen om af te vallen
3 mei 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van Cagrilintide s.c. in combinatie met Semaglutide s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg en 1,7 mg/1,7 mg) Eenmaal per week bij deelnemers met overgewicht of obesitas
In dit onderzoek wordt gekeken hoe goed CagriSema mensen met overgewicht helpt af te vallen.
CagriSema is een nieuw medicijn ontwikkeld door Novo Nordisk dat cagrilintide en semaglutide combineert.
CagriSema kan nog niet door artsen worden voorgeschreven.
In het onderzoek krijgt de deelnemer CagriSema of een nepgeneesmiddel en welke behandeling de deelnemer krijgt, wordt bepaald door toeval.
Het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer anderhalf jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Duitsland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Duitsland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan (≥) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) of
- BMI ≥27,0 kg/m2 met de aanwezigheid van ten minste één aan obesitas gerelateerde complicatie, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CagriSema-dosis 1
Deelnemers ontvangen eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met CagriSema (cagrilintide en semaglutide) in oplopende doses, elke week in een dosisescalatieperiode van 8 weken totdat de doeldosis (dosis 1) CagriSema (cagrilintide en semaglutide) is bereikt en gehandhaafd tot 60 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week cagrilintide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis 1
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal per week een subcutane injectie met een placebo, passend bij dosis 1 van cagrisema (cagrilintide en semaglutide).
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week een placebo die is afgestemd op subcutaan cagrilintide en semaglutide.
|
|
Actieve vergelijker: CagriSema-dosis 2
Deelnemers krijgen eenmaal per week sc-injecties met CagriSema (cagrilintide en semaglutide) in oplopende doses, elke week in een dosisescalatieperiode van 12 weken totdat de doeldosis (dosis 2) CagriSema (cagrilintide en semaglutide) is bereikt en gehandhaafd tot 56 weken.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week cagrilintide subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide subcutaan toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis 2
Deelnemers krijgen gedurende 68 weken eenmaal per week een subcutane injectie met placebo, passend bij dosis 2 van cagrisema (cagrilintide en semaglutide).
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week een placebo die is afgestemd op subcutaan cagrilintide en semaglutide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in procenten (%).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Realisatie van ≥5% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Realisatie van ≥10% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Realisatie van ≥15% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Realisatie van ≥20% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in millimeters kwik.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Verhouding tot basislijn in lipiden: Vrije vetzuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
Gemeten in verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 68)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 74)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 74)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 74)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de studie (week 74)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- semaglutide
- Cagrilintide
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .