En forskningsstudie for å se hvor godt ulike doser av CagriSema hjelper mennesker med overvekt å gå ned i vekt
3. mai 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av Cagrilintide s.c. i kombinasjon med Semaglutid s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg og 1,7 mg/1,7 mg) En gang ukentlig hos deltakere med overvekt eller fedme
Denne studien vil se på hvor godt CagriSema hjelper personer med overflødig kroppsvekt å gå ned i vekt.
CagriSema er en ny medisin utviklet av Novo Nordisk som kombinerer cagrilintid og semaglutid.
CagriSema kan ennå ikke forskrives av leger.
I studien vil deltaker enten få CagriSema eller dummy medisin og hvilken behandling deltaker får avgjøres ved en tilfeldighet.
Studien vil vare i ca 1½ år for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (≥) 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller
- BMI ≥27,0 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én fedmerelatert komplikasjon inkludert, men ikke begrenset til hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) målt av sentrallaboratoriet ved screening
- Historie med diabetes type 1 eller type 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CagriSema dose 1
Deltakerne vil få en gang ukentlig subkutane (s.c) injeksjoner av CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i økende doser hver uke i 8 ukers doseeskaleringsperiode inntil måldosen (dose 1) av CagriSema (cagrilintide og semaglutid) er oppnådd og opprettholdes til 60 uker.
|
Deltakerne vil få subkutant cagrilintid en gang i uken.
Deltakerne vil få semaglutid en gang i uken subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo dose 1
Deltakerne vil få en gang ukentlig s.c. injeksjon av placebo tilpasset cagrisema dose 1 (cagrilintide og semaglutid) i 68 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo en gang ukentlig tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant.
|
|
Aktiv komparator: CagriSema dose 2
Deltakerne vil motta en gang ukentlig s.c
|
Deltakerne vil få subkutant cagrilintid en gang i uken.
Deltakerne vil få semaglutid en gang i uken subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo dose 2
Deltakerne vil få en gang ukentlig s.c. injeksjon av placebo tilpasset cagrisema dose 2 (cagrilintide og semaglutid) i 68 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo en gang ukentlig tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i prosent (%).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Oppnåelse av ≥5 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Oppnåelse av ≥10 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Oppnåelse av ≥15 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Oppnåelse av ≥20 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i millimeter kvikksølv.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 74)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 74)
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 74)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 74)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .