En forskningsstudie för att se hur väl olika doser av CagriSema hjälper människor med övervikt att gå ner i vikt
3 maj 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet för Cagrilintide s.c. i kombination med Semaglutid s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg och 1,7 mg/1,7 mg) En gång i veckan hos deltagare med övervikt eller fetma
Denna studie kommer att titta på hur väl CagriSema hjälper människor med övervikt att gå ner i vikt.
CagriSema är ett nytt läkemedel utvecklat av Novo Nordisk som kombinerar cagrilintid och semaglutid.
CagriSema kan ännu inte förskrivas av läkare.
I studien får deltagaren antingen CagriSema eller dummymedicin och vilken behandling som deltagaren får avgörs av en slump.
Studien kommer att pågå i cirka 1½ år för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Soham, Storbritannien, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
Ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med (≥) 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller
- BMI ≥27,0 kg/m2 med närvaro av minst en fetmarelaterad komplikation inklusive, men inte begränsat till högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) mätt av centrallaboratoriet vid screening
- Tidigare diabetes typ 1 eller typ 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CagriSema Dos 1
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c) injektioner av CagriSema (cagrilintid och semaglutid) en gång i veckan i ökande doser varje vecka under en 8-veckors dosökningsperiod tills måldosen (dos 1) av CagriSema (cagrilintid och semaglutid) uppnås och bibehålls upp till 60 veckor.
|
Deltagarna kommer att få cagrilintid en gång i veckan subkutant.
Deltagarna kommer att få semaglutid en gång i veckan subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebodos 1
Deltagarna kommer att få en s.c. injektion en gång i veckan av placebo matchat med cagrisema dos 1 (cagrilintid och semaglutid) under 68 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo en gång i veckan som matchas med cagrilintid och semaglutid subkutant.
|
|
Aktiv komparator: CagriSema Dos 2
Deltagarna kommer att få subkutan injektioner av CagriSema (cagrilintide och semaglutid) en gång i veckan i ökande doser varje vecka under en 12-veckors dosupptrappningsperiod tills måldos (dos 2) av CagriSema (cagrilintid och semaglutid) uppnås och bibehålls i upp till 56 veckor.
|
Deltagarna kommer att få cagrilintid en gång i veckan subkutant.
Deltagarna kommer att få semaglutid en gång i veckan subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dos 2
Deltagarna kommer att få en s.c. injektion en gång i veckan av placebo matchat med cagrisema dos 2 (cagrilintid och semaglutid) under 68 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo en gång i veckan som matchas med cagrilintid och semaglutid subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i procent (%).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Uppnådd ≥5% viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Uppnående av ≥10% viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Uppnående av ≥15% viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Uppnådd ≥20 % viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i millimeter kvicksilver.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Fria fettsyror
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
Mätt i förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 74)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 74)
|
|
Antal behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 74)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 74)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .