Исследование, призванное выяснить, насколько хорошо различные дозы CagriSema помогают людям с избыточной массой тела похудеть
24 апреля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность Cagrilintide s.c. в сочетании с семаглутидом п/к (CagriSema п/к 1,0 мг/1,0 мг и 1,7 мг/1,7 мг) один раз в неделю у участников с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо CagriSema помогает людям с избыточной массой тела похудеть.
КагриСема — новый препарат, разработанный Ново Нордиск, который сочетает в себе кагрилинтид и семаглутид.
Врачи пока не могут назначать КагриСему.
В исследовании участник получит либо CagriSema, либо лекарство-пустышку, и какое лечение получит участник, определяется случайно.
Исследование продлится около полутора лет для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Германия, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Leipzig, Германия, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Германия, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Германия, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- WISDEM Centre
-
Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Pierre-Benite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
Возраст старше или равный 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (≥) 30,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) или
- ИМТ ≥27,0 кг/м2 при наличии хотя бы одного осложнения, связанного с ожирением, включая, помимо прочего, гипертонию, дислипидемию, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.
Критерий исключения:
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]), измеренный центральной лабораторией при скрининге
- История диабета 1 или 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КагриСема Доза 1
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю в возрастающих дозах каждую неделю в течение 8-недельного периода увеличения дозы до тех пор, пока целевая доза (доза 1) CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) не будет достигнута и не будет поддерживаться до 60 недель.
|
Участники будут получать кагрилинтид один раз в неделю подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно один раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, доза 1
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю, соответствующую дозе 1 кагриземы (кагрилинтид и семаглутид), в течение 68 недель.
|
Участники будут получать плацебо один раз в неделю в сочетании с кагрилинтидом и семаглутидом подкожно.
|
|
Активный компаратор: КагриСема Доза 2
Участники будут получать подкожные инъекции CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю в возрастающих дозах каждую неделю в течение 12-недельного периода повышения дозы до достижения целевой дозы (доза 2) CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) и поддерживаться до 56 недель.
|
Участники будут получать кагрилинтид один раз в неделю подкожно.
Участники будут получать семаглутид подкожно один раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, доза 2
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю, соответствующую дозе 2 кагриземы (кагрилинтид и семаглутид) в течение 68 недель.
|
Участники будут получать плацебо один раз в неделю в сочетании с кагрилинтидом и семаглутидом подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Достижение снижения веса на ≥5%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется по количеству участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: триглицериды.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Достижение снижения веса на ≥10%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется по количеству участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Достижение снижения веса на ≥15%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется по количеству участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Достижение снижения веса на ≥20%
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется по количеству участников.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
|
Отношение к исходному уровню липидов: Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Измеряется в соотношении.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания лечения (68-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .