Uno studio di ricerca per vedere in che modo diverse dosi di CagriSema aiutano le persone con peso corporeo in eccesso a perdere peso
24 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Cagrilintide s.c. in combinazione con Semaglutide s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg e 1,7 mg/1,7 mg) Una volta alla settimana in partecipanti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà l'efficacia di CagriSema nell'aiutare le persone con peso corporeo in eccesso a perdere peso.
CagriSema è un nuovo medicinale sviluppato da Novo Nordisk che combina cagrilintide e semaglutide.
CagriSema non può ancora essere prescritto dai medici.
Nello studio, il partecipante riceverà CagriSema o un medicinale fittizio e quale trattamento verrà deciso dal caso.
Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Pierre-Benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg, Germania, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
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Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Münster, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Witten, Germania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
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Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Soham, Regno Unito, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Aurora FDRC Inc.
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (≥) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) o
- BMI ≥27,0 kg/m2 con la presenza di almeno una complicanza correlata all'obesità inclusa, ma non limitata a, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale allo screening
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CagriSema Dose 1
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c) una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) a dosi crescenti ogni settimana in un periodo di incremento della dose di 8 settimane fino al raggiungimento e mantenimento della dose target (dose 1) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) fino al 60 settimane.
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I partecipanti riceveranno cagrilintide una volta alla settimana per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Dose di placebo 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di placebo abbinata alla dose 1 di cagrisema (cagrilintide e semaglutide) per 68 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo una volta alla settimana abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: CagriSema dose 2
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) a dosi crescenti ogni settimana in un periodo di incremento della dose di 12 settimane fino al raggiungimento e al mantenimento della dose target (dose 2) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) fino a 56 settimane.
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I partecipanti riceveranno cagrilintide una volta alla settimana per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Dose di placebo 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di placebo abbinato alla dose 2 di cagrisema (cagrilintide e semaglutide) per 68 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo una volta alla settimana abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in percentuale (%).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Raggiungimento di una riduzione di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in centimetri (cm).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Raggiungimento di una riduzione del peso ≥10%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Raggiungimento di una riduzione di peso ≥15%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Raggiungimento di una riduzione del peso ≥20%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in millimetri di mercurio.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Misurato in rapporto.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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