Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki leku CagriSema pomagają osobom z nadmierną masą ciała schudnąć
3 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo leku Cagrilintide s.c. w skojarzeniu z semaglutydem podskórnym (CagriSema podskórnie 1,0 mg/1,0 mg i 1,7 mg/1,7 mg) raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością
W tym badaniu przyjrzymy się, jak skutecznie CagriSema pomaga osobom z nadmierną masą ciała schudnąć.
CagriSema to nowy lek opracowany przez firmę Novo Nordisk, będący połączeniem cagrilintydu i semaglutydu.
Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema.
W badaniu uczestnik otrzyma CagriSemę lub lek obojętny, a o tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje się losowo.
Badanie będzie trwało około 1,5 roku dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Niemcy, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Niemcy, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (≥) 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) lub
- BMI ≥27,0 kg/m2 z obecnością co najmniej jednego powikłania związanego z otyłością, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, obturacyjnego bezdechu sennego lub choroby układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) zmierzona przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka CagriSema 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 8-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki docelowej (dawka 1) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymywania się 60 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dostosowany do dawki 1 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 68 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: Dawka CagriSema 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 12-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia dawki docelowej (dawka 2) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymywania się przez okres do 56 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dostosowany do dawki 2 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 68 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w procentach (%).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Osiągnięcie ≥5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w centymetrach (cm).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Triglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Osiągnięcie ≥10% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Osiągnięcie ≥15% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Osiągnięcie ≥20% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzona w milimetrach słupa rtęci.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .