一项研究旨在了解不同剂量的 CagriSema 如何帮助体重超标的人减肥
2024年4月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
卡格里林肽 s.c. 的功效和安全性与索马鲁肽皮下注射（CagriSema 皮下注射 1.0 毫克/1.0 毫克和 1.7 毫克/1.7 毫克）联合使用，超重或肥胖的参与者每周一次
这项研究将探讨 CagriSema 如何帮助体重超标的人减肥。
CagriSema是诺和诺德开发的一种新药，结合了卡格林肽和索马鲁肽。
医生尚未开具 CagriSema 处方。
在研究中，参与者将获得 CagriSema 或虚拟药物，参与者接受哪种治疗是随机决定的。
对于每个参与者来说，这项研究将持续约 1.5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Essen、德国、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg、德国、22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
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Leipzig、德国、04107
- AmBeNet GmbH
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Münster、德国、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Witten、德国、58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Dr. med. Kahrmann
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Pierre-Benite、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Saint Herblain、法国、44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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-
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California
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Costa Mesa、California、美国、92627
- Aurora FDRC Inc.
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Bradford-on-Avon、英国、BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Coventry、英国、CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Soham、英国、CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
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Swansea、英国、SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 (≥) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2) 或
- BMI ≥27.0 kg/m2，且存在至少一种肥胖相关并发症，包括但不限于高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病
排除标准：
- 中心实验室在筛选时测得的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥6.5%（48 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）
- 1 型或 2 型糖尿病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格里塞玛剂量 1
参与者将在 8 周的剂量递增期内每周接受一次 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）皮下 (s.c) 注射，剂量每周递增，直至达到 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）的目标剂量（剂量 1）并维持至60 周。
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参与者将每周一次皮下注射卡格里林肽。
参与者将每周接受一次皮下注射索马鲁肽。
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安慰剂比较：安慰剂剂量 1
参与者将每周接受一次与 cagrisema 剂量 1（卡格林肽和索马鲁肽）相匹配的安慰剂皮下注射，持续 68 周。
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参与者将每周一次皮下注射与卡格林肽和索马鲁肽相匹配的安慰剂。
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有源比较器：卡格里塞玛剂量 2
参与者将在 12 周的剂量递增期内每周接受一次 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）皮下注射，剂量每周递增，直到达到 CagriSema（卡格里林肽和索马鲁肽）的目标剂量（剂量 2）并维持长达 56 周。
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参与者将每周一次皮下注射卡格里林肽。
参与者将每周接受一次皮下注射索马鲁肽。
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安慰剂比较：安慰剂剂量 2
参与者将每周接受一次与 cagrisema 剂量 2（卡格林肽和索马鲁肽）相匹配的安慰剂皮下注射，持续 68 周。
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参与者将每周一次皮下注射与卡格林肽和索马鲁肽相匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以百分比 (%) 衡量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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实现减重≥5%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以参与者人数来衡量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以厘米 (cm) 为单位测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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脂质与基线的比率：总胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以比例测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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脂质与基线的比率：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以比例测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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脂质与基线的比率：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以比例测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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脂质与基线的比率：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以比例测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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脂质与基线的比率：甘油三酯
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以比例测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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实现减重≥10%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以参与者人数来衡量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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实现减重≥15%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以参与者人数来衡量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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实现减重≥20%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以参与者人数来衡量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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收缩压的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以毫米汞柱为单位测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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脂质与基线的比率：游离脂肪酸
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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以比例测量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 68 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月24日
初级完成 (估计的)
2026年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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