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7日間の休止期間中にGLP-1受容体アゴニストで治療された患者における胃超音波検査による胃排出の進展の研究。

2024年4月29日 更新者:Eduardo Schiffer、University Hospital, Geneva

GLP-1受容体アゴニストで治療された患者における胃内容排出の研究

グルカゴン様ペプチド-1 は、腸の腸内分泌細胞によって放出されるホルモンです。 その分泌は毎食後に起こり、インスリンの生成を可能にし、グルカゴンの生成を阻害して食後の血糖値を下げます。 また、胃の排出や食物摂取も阻害されます。 GLP-1 RAは、膵臓の膵島ベータ細胞およびデルタ細胞に存在するGLP-1受容体上で役割を果たし、インスリンを制御します。 GLP-1 受容体は、視床下部や後脳などの中枢神経系の複数の領域にも存在し、食物摂取量の減少をもたらします。 麻酔科医にとって、GLP-1 RA が胃内容排出にどのような影響を与えるかを理解することは重要です。 実際、肺誤嚥のリスクを大幅に軽減するため、各手術前の絶食期間(固形物で 6 時間、液体で 2 時間)を守ることは、麻酔学の基礎の 1 つです。 GLP-1 RA の副作用の 1 つは、推奨された絶食期間を守った患者における胃内容排出の遅延と逆流のリスクの増加です。 2023 年中に、2 型糖尿病に対して GLP-1 RA による治療を受けた患者における肺誤嚥または満腹の存在に関する多くの症例報告が明らかになりました。 米国麻酔学会による推奨にもかかわらず、最適な絶食期間はいつなのか、患者が手術前に長時間作用型GLP-1 RAの投与をどれくらい休止すべきかは依然として不明である。 この観察研究では、全身麻酔が予定されている患者の胃排出に対する GLP-1 RA の効果を判定したいと考えています。 GLP-1 RAで治療を受けた患者とそうでない患者の胃超音波検査で残存胃内容物を測定し、比較します。 また、毎週の GLP-1 RA による治療を受けた 2 型糖尿病患者のグループにおいて、薬物注射後の異なる日にこれらの比較を行います。 私たちの仮説は、同じ絶食期間を考慮すると、検査の 7 日前に毎週の GLP-1 RA を中止した患者では、中止日が少なかった患者と比較して胃残留物の減少が観察されるというものです。 これにより、術前期間における GLP-1 阻害剤の最適な中止時間の提案につながります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究デザインは、前向きの単中心観察研究で構成されています。 この中で、GLP-1 RA による治療(3 か月以上)を行った患者を含む 2 つのグループと、GLP-1 RA 治療を行わない対照グループを確立します。 我々は、GLP-1 RA群において、固体の場合は少なくとも6時間、液体の場合は2時間の絶食期間後の胃残留物を胃超音波検査によって調査します。 患者さんは食べたいものを自由に食べられます。 彼らに与えられた指示は、固形および濃厚な液体の摂取を深夜からやめ、調査当日の午前6時からは透明な液体の摂取をやめることです(通常、当院での待機手術に役立つ指示が患者に与えられます)。 また、栄養士看護師が分析する栄養小冊子に記入する必要もあります。 GLP-1 RAの最後の注射から24時間、48時間、96時間、および144時間後に調査を行います。 胃超音波検査は、Perlas らおよび Sudipta らの技術に従って実現されます。 左肝葉、前庭部、大動脈および上腸間膜動脈を表示するために、剣状虫垂の下の上腹部および臍上部の矢状面にプリセットされた腹部に湾曲したプローブを配置しました。 前庭部は、肝臓の左葉のすぐ下、膵臓本体の上部に厚い多層壁を備えた表面の中空内臓として現れます。 背側褥瘡では、前庭部が固体か液体で空だったかどうかを判断するために前庭部の定性的観察が行われ、右側臥位では定性的および定量的分析が行われ、その断面積(CSA)が測定されます。前庭部。 Perlas らの公式: 体積 (mL) = 27.0 + 14.6 9 x 右緯度 CSA - 1.28 x 年齢を使用して、前庭部の体積を決定します。 固形物が観察される場合、または胃容積が 1.5 ml/kg を超える場合は満腹とみなされ、胃容積が 1.5 ml/kg を下回る場合は空腹と定義されます。 胃超音波検査は、同僚の以前の測定結果を知らされていない 2 人の麻酔科医によって進められます。 調査初日に CSA を対照群と比較し、その後、GLP-1 RA の中止後から 7 日目までの GLP-1 RA 群における CSA の進行と固体または液体の存在を評価します。日(待機的手術の前に ASA が推奨する GLP-1 RA の中止日数)。 GLP-1 RA の最後の注射から 1 週間後には、CSA の 5.5 cm2 の減少が観察されると予想されます。 検出力研究に基づいて、検出力 80%、アルファ リスク 0.05 を得るには、グループあたり 20 人の患者のサンプルが必要であると評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GLP-1受容体作動薬による治療を受けた2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、ASA身体状態分類IからIV、手術前に少なくとも3ヶ月間GLP-1受容体アゴニストで治療を受けている、固形または濃厚な液体(ジュース、牛乳、炭酸水)について6時間の絶食期間を尊重しているおよびソーダ)、透明な液体(無水、ブラックコーヒーまたは紅茶)の場合は 2 時間。

除外基準:

  • 既知の胃腸運動障害、胃手術の病歴、またはGLP-1受容体アゴニストに対する禁忌、大きな食道裂孔ヘルニア、1か月以内の最近の外傷、および右側臥位に横たわることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非GLP-1 RA群
胃麻痺治療を受けておらず、胃腸病変の既往がなく、健康状態にある18歳以上の患者。固形または濃厚な液体(ジュース、牛乳、炭酸水、ソーダ)の場合は6時間、透明な液体の場合は2時間の絶食期間を遵守する(静水、ブラックコーヒーまたは紅茶)。
健康な患者および絶食期間(固体の場合は6時間、透明な液体の場合は2時間)後にGLP-1受容体アゴニストによる治療を受けた患者における胃超音波検査による前庭部の断面積の評価。 GLP-1受容体アゴニスト群の場合、胃超音波検査は7日間にわたって2日ごとに繰り返されます。 非GLP-1受容体アゴニスト群では、評価は1回実行されます。
GLP-1 RAグループ
18歳以上の患者で、GLP-1受容体アゴニストで治療されており、固形または濃厚な液体(ジュース、牛乳、炭酸水、ソーダ)の場合は6時間、透明な液体(無水、ブラックコーヒーまたは紅茶)の場合は2時間の絶食期間を遵守する)。
健康な患者および絶食期間(固体の場合は6時間、透明な液体の場合は2時間)後にGLP-1受容体アゴニストによる治療を受けた患者における胃超音波検査による前庭部の断面積の評価。 GLP-1受容体アゴニスト群の場合、胃超音波検査は7日間にわたって2日ごとに繰り返されます。 非GLP-1受容体アゴニスト群では、評価は1回実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7日間のGLP-1 RA治療を一時停止した患者の前庭断面積の変化。
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃容積変化の時間経過
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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