- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388213
Indagine sull'evoluzione dello svuotamento gastrico mediante ecografia gastrica in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 durante un periodo di pausa di 7 giorni.
29 aprile 2024 aggiornato da: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Indagine sullo svuotamento gastrico in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1
Il peptide-1 simile al glucagone è un ormone rilasciato dalle cellule enteroendocrine dell'intestino.
La sua secrezione avviene dopo ogni pasto per consentire la produzione di insulina e inibisce la produzione di glucagone per abbassare la glicemia postprandiale.
Inibisce inoltre lo svuotamento gastrico e l'assunzione di cibo.
Il GLP-1 RA svolge un ruolo sui recettori GLP-1 presenti sulle cellule beta delle isole e sulle cellule delta del pancreas per controllare l'insulina.
I recettori del GLP-1 sono presenti anche in molteplici regioni del sistema nervoso centrale come l'ipotalamo e il rombencefalo, dove determinano una riduzione dell'assunzione di cibo.
Per l'anestesista è importante capire come il GLP-1 RA influenza lo svuotamento gastrico.
Infatti, il rispetto di un periodo di digiuno (6 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi) prima di ogni intervento chirurgico è uno dei capisaldi dell'anestesiologia per ridurre significativamente il rischio di aspirazione polmonare.
Uno degli effetti collaterali di GLP-1 RA è il rallentamento dello svuotamento gastrico e l'aumento del rischio di rigurgito nei pazienti che hanno osservato un periodo di digiuno raccomandato.
Nel corso del 2023 sono emersi numerosi casi segnalati di aspirazione polmonare o presenza di stomaco pieno in pazienti trattati con GLP-1 RA per diabete di tipo 2.
Nonostante le raccomandazioni formulate dall’American Society of Anesthesiology, non è ancora noto quale sia il periodo di digiuno migliore e per quanto tempo i pazienti dovrebbero sospendere un GLP-1 RA a lunga durata d’azione prima dell’intervento chirurgico.
In questo studio osservazionale, vorremmo determinare l'effetto del GLP-1 RA sullo svuotamento gastrico in pazienti sottoposti ad anestesia generale.
Misureremo e confronteremo il contenuto gastrico residuo con l'ecografia gastrica nei pazienti trattati con GLP-1 RA e in quelli non trattati.
Faremo questi confronti anche in un gruppo di pazienti con diabete di tipo 2 trattati con GLP-1 RA settimanale in giorni diversi dopo l'iniezione del farmaco.
La nostra ipotesi è che osserveremo una riduzione dei residui gastrici nei pazienti che hanno sospeso GLP-1 RA settimanale 7 giorni prima dell'esame rispetto a quelli che hanno interrotto meno giorni considerando lo stesso periodo di digiuno.
Ciò ci porterebbe a proporre una durata ottimale del tempo di sospensione degli inibitori del GLP-1 nel periodo preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio consiste in uno studio osservazionale prospettico monocentrico.
In cui stabiliremo 2 gruppi, uno con pazienti trattati con GLP-1 RA (più di 3 mesi) e un gruppo di controllo senza trattamento con GLP-1 RA.
Investigheremo, mediante ecografia gastrica, nel gruppo GLP-1 RA i residui gastrici dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi.
I pazienti sono liberi di mangiare ciò che vogliono.
L'istruzione data loro è di smettere di mangiare liquidi solidi e densi a partire dalla mezzanotte e di non più liquidi chiari a partire dalle ore 6:00 del giorno dell'indagine (istruzione che di solito viene data al paziente che beneficerà di un intervento chirurgico elettivo nel nostro istituto).
Devono anche compilare un libretto nutrizionale che viene analizzato da un'infermiera nutrizionista.
Effettueremo l'indagine dopo 24 ore, 48 ore, 96 ore e 144 ore dall'ultima iniezione di GLP-1 RA.
L'ecografia gastrica viene realizzata secondo la tecnica Perlas et al e Sudipta et al.
Abbiamo posizionato una sonda curva in posizione addominale preimpostata sul piano sagittale sulla zona epigastrica sotto l'appendice xifoidea e superiore all'ombelico in modo da mostrare il lobo epatico sinistro, l'antro, l'aorta e l'arteria mesenterica superiore.
L'antro si presenta come un viscere cavo superficiale con una spessa parete multistrato immediatamente inferiore al lobo sinistro del fegato e superiore al corpo del pancreas.
Nel decubito dorsale viene effettuata un'osservazione qualitativa dell'antro per determinare se l'antro era vuoto, con solido o liquido quindi viene effettuata un'analisi qualitativa e quantitativa nel decubito laterale destro dove si misura l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro antro.
Usiamo la formula di Perlas et al: Volume (ml) = 27,0 + 14,6 9 x CSA latitudine destra - 1,28 x età per determinare il volume dell'antro.
Si considera stomaco pieno quando si osservano solidi o se il volume gastrico è superiore a 1,5 ml/kg e si definisce stomaco vuoto quando il volume gastrico è inferiore a 1,5 ml/kg.
L'ecografia gastrica viene eseguita da due anestesisti che sono accecati dalla precedente misurazione del collega.
I CSA verranno confrontati nel primo giorno di indagine con il gruppo di controllo poi valuteremo l'evoluzione del CSA e la presenza di solidi o liquidi nel gruppo GLP-1 RA nei giorni successivi alla cessazione del GLP-1 RA fino al settimo giorno (numero di giorni raccomandati dall'ASA per l'interruzione del GLP-1 RA prima di un intervento chirurgico elettivo).
Ci aspettiamo di osservare una riduzione di 5,5 cm2 della CSA dopo una settimana dall'ultima iniezione di GLP-1 RA.
Sulla base di uno studio sulla potenza abbiamo valutato che è necessario un campione di 20 pazienti per gruppo per avere una potenza dell'80% con un rischio alfa di 0,05.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Pugliese
- Numero di telefono: +41783061685
- Email: marc.pugliese@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente con diabete di tipo 2 trattato con un agonista dei recettori GLP-1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, classificazione dello stato fisico ASA da I a IV, trattati con agonisti del recettore del GLP-1 per almeno tre mesi prima dell'intervento chirurgico, rispettato un periodo di digiuno di 6 ore per liquidi solidi o densi (succo di frutta, latte, acqua frizzante e soda) e 2 ore per liquidi limpidi (acqua naturale, caffè nero o tè).
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi noti della motilità gastrointestinale, storia di chirurgia gastrica o controindicazioni agli agonisti dei recettori GLP-1, ernia iatale di grandi dimensioni, trauma recente entro 1 mese e incapacità di giacere nella posizione di decubito laterale destro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo RA non GLP-1
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in condizioni di salute senza trattamento gastroparetico e senza storia di patologie gastrointestinali, rispettando un periodo di digiuno di 6 ore per liquidi solidi o densi (succo, latte, acqua gassata e soda) e 2 ore per liquidi limpidi ( acqua naturale, caffè nero o tè).
|
Valutazione dell'area della sezione trasversale dell'antro mediante ecografia gastrica in pazienti sani e in pazienti trattati con agonisti dei recettori GLP-1 dopo un periodo di digiuno (6 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi limpidi).
Per il gruppo agonisti dei recettori GLP-1 l'ecografia gastrica verrà ripetuta ogni 2 giorni per 7 giorni.
Nel gruppo agonisti dei recettori non GLP-1 la valutazione verrà eseguita una volta.
|
Gruppo GLP-1 RA
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, trattati con agonisti del recettore del GLP-1, rispettando un periodo di digiuno di 6 ore per liquidi solidi o densi (succo di frutta, latte, acqua gassata e soda) e di 2 ore per liquidi limpidi (acqua naturale, caffè nero o tè ).
|
Valutazione dell'area della sezione trasversale dell'antro mediante ecografia gastrica in pazienti sani e in pazienti trattati con agonisti dei recettori GLP-1 dopo un periodo di digiuno (6 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi limpidi).
Per il gruppo agonisti dei recettori GLP-1 l'ecografia gastrica verrà ripetuta ogni 2 giorni per 7 giorni.
Nel gruppo agonisti dei recettori non GLP-1 la valutazione verrà eseguita una volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica dell'area della sezione trasversale antrale nei pazienti che hanno sospeso per 7 giorni il trattamento con GLP-1 RA.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Andamento temporale del cambiamento del volume gastrico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie gastrointestinali
- Diabete mellito
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Diabete mellito, tipo 2
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia gastrica
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminato
-
Samsun Education and Research HospitalCompletato
-
Samsun Education and Research HospitalCompletatoAnestesia regionaleTacchino
-
UMC UtrechtCompletatoRegolazione dell'appetitoOlanda