- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06388213
Исследование эволюции опорожнения желудка с помощью УЗИ желудка у пациентов, получавших агонисты рецепторов GLP-1 в течение 7-дневного периода паузы.
29 апреля 2024 г. обновлено: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Исследование опорожнения желудка у пациентов, получавших агонисты рецепторов GLP-1
Глюкагоноподобный пептид-1 представляет собой гормон, выделяемый энтероэндокринными клетками кишечника.
Его секреция происходит после каждого приема пищи, чтобы обеспечить выработку инсулина, и подавляет выработку глюкагона, чтобы снизить гликемию после еды.
Он также тормозит опорожнение желудка и прием пищи.
RA GLP-1 играет роль в рецепторах GLP-1, присутствующих на островковых бета-клетках и дельта-клетках поджелудочной железы, для контроля инсулина.
Рецепторы GLP-1 также присутствуют во многих областях центральной нервной системы, таких как гипоталамус и задний мозг, что приводит к снижению потребления пищи.
Для анестезиолога важно понимать, как РА GLP-1 влияет на опорожнение желудка.
Действительно, соблюдение периода голодания (6 часов для твердой пищи и 2 часа для жидкости) перед каждой операцией является одним из краеугольных камней анестезиологии, позволяющим значительно снизить риск легочной аспирации.
Одним из побочных эффектов РА ГПП-1 является замедление опорожнения желудка и увеличение риска регургитации у пациентов, соблюдающих рекомендуемый период голодания.
В течение 2023 года появилось множество сообщений о легочной аспирации или наличии полного желудка у пациентов, получавших лечение РА GLP-1 по поводу диабета 2 типа.
Несмотря на рекомендации Американского общества анестезиологов, до сих пор неизвестно, какой период голодания является лучшим и как долго пациентам следует приостанавливать прием GLP-1 RA длительного действия перед операцией.
В этом обсервационном исследовании мы хотели бы определить влияние РА GLP-1 на опорожнение желудка у пациентов, которым назначена общая анестезия.
Мы будем измерять и сравнивать остаточное содержимое желудка с помощью УЗИ желудка у пациентов, получающих РА GLP-1, и у тех, кто этого не делает.
Мы также проведем эти сравнения в группе пациентов с диабетом 2 типа, получавших еженедельную РА GLP-1 в разные дни после инъекции препарата.
Наша гипотеза состоит в том, что мы будем наблюдать уменьшение остатков в желудке у пациентов, которые прекратили еженедельную РА GLP-1 за 7 дней до обследования, по сравнению с теми, кто прекратил прием меньшего количества дней, учитывая тот же период голодания.
Это позволило бы нам предложить оптимальную продолжительность времени прекращения приема ингибиторов GLP-1 в предоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное моноцентрическое обсервационное исследование.
В которой мы создадим 2 группы: одну с пациентом, получавшим лечение РА GLP-1 (более 3 месяцев), и одну контрольную группу без лечения РА GLP-1.
Мы будем исследовать с помощью эхографии желудка в группе GLP-1 RA остатки желудочного содержимого после периода голодания продолжительностью не менее 6 часов для твердых веществ и 2 часов для жидкости.
Пациенты могут есть то, что хотят.
Им даны инструкции: прекратить есть твердую и густую жидкость с полуночи и прекратить употреблять прозрачную жидкость с 6:00 утра в день исследования (инструкция, которая обычно дается пациенту, полезна при плановой операции в нашем учреждении).
Им также необходимо заполнить буклет о питании, который анализирует медсестра-диетолог.
Мы проведем исследование через 24, 48, 96 и 144 часа после последней инъекции GLP-1 RA.
Эхографию желудка проводят по методике Perlas et al и Sudipta et al.
Мы разместили изогнутый зонд в брюшной полости в сагиттальной плоскости в эпигастральной области под мечевидным отростком и выше пупка так, чтобы показать левую долю печени, антральный отдел, аорту и верхнюю брыжеечную артерию.
Антральный отдел выглядит как поверхностный полый орган с толстой многослойной стенкой, расположенный непосредственно ниже левой доли печени и выше тела поджелудочной железы.
В положении лежа на спине проводится качественное обследование антрального отдела, чтобы определить, был ли антральный отдел пустым, с твердым веществом или жидкостью, затем проводится качественный и количественный анализ в положении лежа на правом боку, где мы измеряем площадь поперечного сечения (ПСП) антральный отдел.
Мы используем формулу Перласа и др.: Объем (мл) = 27,0 + 14,6 9 х ППС правой широты - 1,28 х возраст для определения объема антрального отдела.
Полным желудок считается, когда наблюдаются твердые вещества или если объем желудка превышает 1,5 мл/кг, а пустой желудок определяется, когда объем желудка менее 1,5 мл/кг.
Эхография желудка проводится двумя анестезиологами, которые не знают предыдущего измерения своего коллеги.
CSA сравнивают в первый день исследования с контрольной группой, затем мы оцениваем эволюцию CSA и наличие твердых веществ или жидкости в группе РА GLP-1 в дни после прекращения РА GLP-1 до седьмого дня. день (количество дней, рекомендованное ASA для остановки РА GLP-1 перед плановой операцией).
Мы ожидаем наблюдать уменьшение CSA на 5,5 см2 через неделю после последней инъекции RA GLP-1.
На основании исследования мощности мы пришли к выводу, что нам нужна выборка из 20 пациентов на группу, чтобы иметь мощность 80% с альфа-риском 0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Pugliese
- Номер телефона: +41783061685
- Электронная почта: marc.pugliese@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с диабетом 2 типа, получающий агонисты рецепторов GLP-1.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, физическое состояние по классификации ASA от I до IV, лечившиеся агонистами рецепторов GLP-1 в течение как минимум трех месяцев до операции, соблюдающие 6-часовой период голодания для твердой или густой жидкости (сок, молоко, газированная вода) и газировка) и 2 часа для прозрачной жидкости (негазированная вода, черный кофе или чай).
Критерий исключения:
- пациенты с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, перенесенными операциями на желудке в анамнезе или противопоказаниями к агонистам рецепторов GLP-1, большой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, недавней травмой в течение 1 месяца и невозможностью лежать в положении лежа на правом боку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа РА, не соответствующая GLP-1
Пациент в возрасте 18 лет и старше в здоровом состоянии, не получавший гастропаретического лечения и не имеющий в анамнезе желудочно-кишечных патологий, соблюдая период голодания в течение 6 часов для твердой или густой жидкости (сок, молоко, газированная вода и газированные напитки) и 2 часа для чистой жидкости ( негазированная вода, черный кофе или чай).
|
Оценка площади поперечного сечения антрального отдела с помощью УЗИ желудка у здоровых пациентов и пациентов, получавших агонисты рецепторов GLP-1, после периода голодания (6 часов для твердых и 2 часов для прозрачных жидкостей).
Для группы агонистов рецептора GLP-1 УЗИ желудка будет повторяться каждые 2 дня в течение 7 дней.
В группе агонистов рецепторов, не относящихся к GLP-1, оценка будет проводиться один раз.
|
|
Группа GLP-1 РА
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие агонисты рецептора GLP-1, соблюдая период голодания в течение 6 часов для твердой или густой жидкости (сок, молоко, газированная вода и газированные напитки) и 2 часа для чистой жидкости (негазированная вода, черный кофе или чай). ).
|
Оценка площади поперечного сечения антрального отдела с помощью УЗИ желудка у здоровых пациентов и пациентов, получавших агонисты рецепторов GLP-1, после периода голодания (6 часов для твердых и 2 часов для прозрачных жидкостей).
Для группы агонистов рецептора GLP-1 УЗИ желудка будет повторяться каждые 2 дня в течение 7 дней.
В группе агонистов рецепторов, не относящихся к GLP-1, оценка будет проводиться один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади антрального поперечного сечения у пациентов, прекративших 7-дневное лечение РА GLP-1.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика изменения объема желудка
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Сахарный диабет
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Респираторная аспирация
- Сахарный диабет, тип 2
- Респираторная аспирация желудочного содержимого
Другие идентификационные номера исследования
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .