- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388213
Investigación de la evolución del vaciado gástrico mediante ecografía gástrica en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 en un período de pausa de 7 días.
29 de abril de 2024 actualizado por: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Investigación del vaciado gástrico en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1
El péptido 1 similar al glucagón es una hormona liberada por las células enteroendocrinas del intestino.
Su secreción se produce después de cada comida para permitir la producción de insulina e inhibe la producción de glucagón para reducir la glucemia después de las comidas.
También inhibe el vaciado gástrico y la ingesta de alimentos.
GLP-1 RA desempeña un papel en los receptores de GLP-1 presentes en las células beta de los islotes y las células delta del páncreas para controlar la insulina.
Los receptores de GLP-1 también están presentes en múltiples regiones del sistema nervioso central, como el hipotálamo y el rombencéfalo, donde reducen la ingesta de alimentos.
Para el anestesiólogo es importante comprender cómo el GLP-1 RA influye en el vaciamiento gástrico.
De hecho, respetar un período de ayuno (6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos) antes de cada cirugía es uno de los pilares de la anestesiología para reducir significativamente el riesgo de aspiración pulmonar.
Uno de los efectos secundarios del GLP-1 RA es ralentizar el vaciamiento gástrico y aumentar el riesgo de regurgitación en pacientes que observaron un período de ayuno recomendado.
Durante 2023 han surgido muchos reportes de casos de aspiración pulmonar o presencia de estómago lleno en pacientes tratados con GLP-1 AR por diabetes tipo 2.
A pesar de las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología, aún se desconoce cuál es el mejor período de ayuno y cuánto tiempo deben pausar los pacientes un AR GLP-1 de acción prolongada antes de la cirugía.
En este estudio observacional, nos gustaría determinar el efecto de GLP-1 RA sobre el vaciamiento gástrico en pacientes programados para anestesia general.
Mediremos y compararemos el contenido gástrico residual con ecografía gástrica en pacientes tratados con GLP-1 AR y en los que no.
También haremos estas comparaciones en un grupo de pacientes con diabetes tipo 2 tratados con GLP-1 RA semanal en diferentes días después de la inyección del medicamento.
Nuestra hipótesis es que observaremos una reducción del residuo gástrico en pacientes que suspendieron el GLP-1 RA semanalmente 7 días antes del examen en comparación con aquellos que dejaron de hacerlo menos días considerando el mismo período de ayuno.
Esto nos llevaría a proponer una duración óptima del tiempo de parada de los inhibidores de GLP-1 en el período preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio consiste en un estudio observacional monocéntrico prospectivo.
En el que estableceremos 2 grupos uno con pacientes tratados con GLP-1 AR (más de 3 meses) y un grupo control sin tratamiento con GLP-1 AR.
Investigaremos, mediante ecografía gástrica, en el grupo GLP-1 AR el residuo gástrico después de un período de ayuno de al menos 6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos.
Los pacientes son libres de comer lo que quieran.
La instrucción que se les da es dejar de ingerir líquidos sólidos y espesos a partir de la medianoche y no más líquidos claros a partir de las 6:00 am del día de la investigación (instrucción que generalmente se le da al paciente que se beneficiará de una cirugía electiva en nuestra institución).
También deben llenar una cartilla de nutrición que es analizada por una enfermera nutricionista.
Realizaremos la investigación después de 24h, 48h, 96h y 144h de la última inyección de GLP-1 RA.
La ecografía gástrica se realiza según la técnica de Perlas et al y Sudipta et al.
Colocamos una sonda curva en abdomen preestablecida en plano sagital en la zona epigástrica debajo del apéndice xifoides y superior del ombligo para mostrar el lóbulo hepático izquierdo, el antro, la aorta y la arteria mesentérica superior.
El antro aparece como una víscera hueca superficial con una pared gruesa de múltiples capas inmediatamente inferior al lóbulo izquierdo del hígado y superior al cuerpo del páncreas.
En decúbito dorsal se realiza una observación cualitativa del antro para determinar si el antro estaba vacío, con sólido o líquido luego se realiza un análisis cualitativo y cuantitativo en decúbito lateral derecho donde medimos el área de sección transversal (CSA) del cavidad.
Usamos la fórmula de Perlas et al: Volumen (mL) = 27,0 + 14,6 9 x CSA lateral derecho - 1,28 x edad para determinar el volumen del antro.
Se considera estómago lleno cuando se observan sólidos o si el volumen gástrico es superior a 1,5 ml/kg y se define estómago vacío cuando el volumen gástrico es inferior a 1,5 ml/kg.
La ecografía gástrica es realizada por dos anestesistas que desconocen la medida previa de su colega.
Los CSA se comparan en el primer día de investigación con el grupo control luego evaluaremos la evolución del CSA y la presencia de sólidos o líquidos en el grupo GLP-1 RA en los días siguientes al cese de GLP-1 RA hasta el séptimo. día (número de días recomendados por la ASA para suspender el GLP-1 RA antes de una cirugía electiva).
Esperamos observar una reducción de 5,5 cm2 del CSA después de una semana desde la última inyección de GLP-1 RA.
Basándonos en un estudio de potencia hemos evaluado que necesitamos una muestra de 20 pacientes por grupo para tener una potencia del 80% con un riesgo alfa de 0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Pugliese
- Número de teléfono: +41783061685
- Correo electrónico: marc.pugliese@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con diabetes tipo 2 tratado con agonistas de los receptores GLP-1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, clasificación de estado físico ASA I a IV, tratados con agonistas del receptor GLP-1 durante al menos tres meses antes de la cirugía, respetados un período de ayuno de 6 horas para sólidos o líquidos espesos (jugo, leche, agua con gas). y refrescos) y 2 horas para líquidos claros (agua sin gas, café negro o té).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos conocidos de la motilidad gastrointestinal, antecedentes de cirugía gástrica o contraindicaciones para los agonistas del receptor de GLP-1, hernia de hiato grande, traumatismo reciente en el último mes e incapacidad para recostarse en decúbito lateral derecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo AR no GLP-1
Paciente de 18 años o más en estado de salud sin tratamiento gastroparético y sin antecedentes de patología gastrointestinal, respetando período de ayuno de 6 horas para líquidos sólidos o espesos (jugos, leche, agua con gas y refrescos) y 2 horas para líquidos claros ( agua sin gas, café negro o té).
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Evaluación del área transversal del antro mediante ecografía gástrica en pacientes sanos y en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 después de un período de ayuno (6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros).
Para el grupo de agonistas del receptor GLP-1, la ecografía gástrica se repetirá cada 2 días durante 7 días.
En el grupo de agonistas de receptores no GLP-1, la evaluación se ejecutará una vez.
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Grupo AR GLP-1
Pacientes de 18 años o más, tratados con agonistas del receptor GLP-1, respetando un período de ayuno de 6 horas para líquidos sólidos o espesos (jugos, leche, agua con gas y refrescos) y de 2 horas para líquidos claros (agua sin gas, café negro o té). ).
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Evaluación del área transversal del antro mediante ecografía gástrica en pacientes sanos y en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 después de un período de ayuno (6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros).
Para el grupo de agonistas del receptor GLP-1, la ecografía gástrica se repetirá cada 2 días durante 7 días.
En el grupo de agonistas de receptores no GLP-1, la evaluación se ejecutará una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del área de la sección transversal antral en pacientes que pausan el tratamiento con GLP-1 AR durante 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curso temporal del cambio en el volumen gástrico.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Gastrointestinales
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Aspiración Respiratoria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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