Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udviklingen af ​​gastrisk tømning ved gastrisk ultrasonografi hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister i en 7 dages pauseperiode.

29. april 2024 opdateret af: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Undersøgelse af gastrisk tømning hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister

Glukagon-lignende-peptid-1 er et hormon, der frigives af tarmens enteroendokrine celler. Dets udskillelse sker efter hvert måltid for at muliggøre produktion af insulin og hæmmer produktionen af ​​glukagon for at sænke glykæmien efter måltid. Det hæmmer også gastrisk tømning og fødeindtagelse. GLP-1 RA spiller en rolle på GLP-1-receptorer til stede på ø-beta-celler og delta-celler i bugspytkirtlen for at kontrollere insulin. GLP-1-receptorer er også til stede i flere regioner af centralnervesystemet, såsom hypothalamus og baghjernen, hvor det resulterer i at reducere fødeindtagelsen. For anæstesiologen er det vigtigt at forstå, hvordan GLP-1 RA påvirker gastrisk tømning. At respektere en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for væske) før hver operation er en af ​​hjørnestenene i anæstesiologien for at reducere risikoen for lungeaspiration markant. En af bivirkningerne ved GLP-1 RA er at forsinke mavetømningen og øge risikoen for opstød hos patienter, der har observeret en anbefalet fasteperiode. I løbet af 2023 er der opstået mange tilfælde af lungeaspiration eller tilstedeværelsen af ​​en fuld mave hos patienter behandlet med GLP-1 RA for en type 2-diabetes. På trods af anbefalinger fra American Society of Anesthesiology, er det stadig ukendt, hvad der er den bedste fasteperiode, og hvor længe patienter bør pause en langtidsvirkende GLP-1 RA før operation. I dette observationsstudie vil vi gerne bestemme effekten af ​​GLP-1 RA på gastrisk tømning hos patient, der er planlagt til generel anæstesi. Vi vil måle og sammenligne resterende gastrisk indhold med gastrisk ultralyd hos patienter behandlet med GLP-1 RA og hos dem, der ikke er det. Vi vil også foretage disse sammenligninger i en gruppe patienter med type 2-diabetes behandlet med ugentlig GLP-1 RA på forskellige dage efter injektionen af ​​medicinen. Vores hypotese er, at vi vil observere en reduktion i gastrisk rest hos patienter, der stoppede ugentlig GLP-1 RA 7 dage før undersøgelsen sammenlignet med dem, der har stoppet færre dage i betragtning af den samme fasteperiode. Dette ville føre os til at foreslå en optimal varighed af stoptid for GLP-1-hæmmere i den præoperative periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet består af et prospektivt monocentrisk observationsstudie. I hvilke vi vil etablere 2 grupper en med patient behandlet med GLP-1 RA (mere end 3 måneder) og en kontrolgruppe uden GLP-1 RA behandling. Vi vil undersøge, ved en gastrisk ekografi, i GLP-1 RA-gruppen den gastriske rest efter en fasteperiode på mindst 6 timer for faste stoffer og 2 timer for væske. Patienterne kan frit spise, hvad de vil. Instruktionen til dem er at stoppe med at spise fast og tyk væske fra midnat og ikke mere klar væske fra kl. 6:00 på undersøgelsesdagen (instruktion, der normalt gives til patienten, som vil gavne en elektiv operation i vores institution). De skal også udfylde et ernæringshæfte, der analyseres af en ernæringsekspert. Vi vil foretage undersøgelsen efter 24 timer, 48 timer, 96 timer og 144 timer efter den sidste injektion af GLP-1 RA. Maveekografien udføres ifølge Perlas et al og Sudipta et al teknikken. Vi placerede en buet sonde i abdominal forudindstillet i sagittalt plan på det epigastriske område under xyphoidappendiks og øvre navle for at vise den venstre leverlap, antrum, aorta og den øvre mesenteriale arterie. Antrum fremstår som en overfladisk hul viscus med en tyk flerlagsvæg umiddelbart under venstre leverlap og overlegen i forhold til bugspytkirtlens krop. I dorsal decubitus foretages en kvalitativ observation af antrum for at bestemme om antrum var tom, med fast eller flydende, derefter foretages en kvalitativ og kvantitativ analyse i højre lateral decubitus, hvor vi måler tværsnitsarealet (CSA) af antrum. Vi bruger Perlas et al formlen: Volumen (mL) = 27,0 + 14,6 9 x højre-lat CSA - 1,28 x alder til at bestemme volumenet af antrum. Det anses for at være fuld mave, når der observeres faste stoffer, eller hvis mavevolumenet er over 1,5 ml/kg, og en tom mave defineres, når mavevolumenet er mindre end 1,5 ml/kg. Maveekografien udføres af to anæstesilæger, der er blindet for det tidligere mål fra sin kollega. CSA sammenlignes på den første dag af undersøgelsen med kontrolgruppen, så vil vi evaluere udviklingen af ​​CSA og tilstedeværelsen af ​​faste stoffer eller væsker i GLP-1 RA-gruppen i dagene efter ophør med GLP-1 RA indtil den syvende dag (antal dage anbefalet af ASA for at stoppe GLP-1 RA før en elektiv operation). Vi forventer at observere en reduktion på 5,5 cm2 af CSA efter en uge fra den sidste injektion af GLP-1 RA. Baseret på en power-undersøgelse har vi vurderet, at vi har brug for en stikprøve på 20 patienter pr. gruppe for at have en power på 80% med en alfa-risiko på 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med type 2-diabetes behandlet med en GLP-1-receptoragonist

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, ASA fysisk status klassificering af I til IV, behandlet med GLP-1-receptoragonister i mindst tre måneder før operationen, respekterede fasteperioden på 6 timer for fast eller tyk væske (juice, mælk, brusende vand og sodavand) og 2 timer for klar væske (stille vand, sort kaffe eller te).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, anamnese med gastrisk kirurgi eller kontraindikationer for GLP-1-receptoragonister, stort hiatal brok, nylige traumer inden for 1 måned og manglende evne til at ligge i højre lateral decubitusposition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke GLP-1 RA gruppe
Patient i alderen 18 år eller ældre i sund tilstand uden gastroparetisk behandling og uden anamnese med gastrointestinal patologi, med respekt for en fasteperiode på 6 timer for fast eller tyk væske (juice, mælk, mousserende vand og sodavand) og 2 timer for klar væske ( stille vand, sort kaffe eller te).
Evaluering af tværsnitsareal af antrum ved gastrisk ultralyd hos raske patienter og hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister efter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker). For GLP-1-receptoragonistgruppen vil den gastriske ultralydsundersøgelse blive gentaget hver 2. dag i løbet af 7 dage. I gruppen af ​​ikke-GLP-1-receptoragonister vil evalueringen blive udført én gang.
GLP-1 RA gruppe
Patienter på 18 år eller ældre, behandlet med GLP-1-receptoragonister, med respekt for en fasteperiode på 6 timer for fast eller tyk væske (juice, mælk, mousserende vand og sodavand) og 2 timer for klar væske (stillevand, sort kaffe eller te) ).
Evaluering af tværsnitsareal af antrum ved gastrisk ultralyd hos raske patienter og hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister efter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker). For GLP-1-receptoragonistgruppen vil den gastriske ultralydsundersøgelse blive gentaget hver 2. dag i løbet af 7 dage. I gruppen af ​​ikke-GLP-1-receptoragonister vil evalueringen blive udført én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af antralt tværsnitsareal hos patienter, der holder pause i 7 dages GLP-1 RA-behandling.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb for ændring i mavevolumen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd

3
Abonner