- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388213
Undersøgelse af udviklingen af gastrisk tømning ved gastrisk ultrasonografi hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister i en 7 dages pauseperiode.
29. april 2024 opdateret af: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Undersøgelse af gastrisk tømning hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister
Glukagon-lignende-peptid-1 er et hormon, der frigives af tarmens enteroendokrine celler.
Dets udskillelse sker efter hvert måltid for at muliggøre produktion af insulin og hæmmer produktionen af glukagon for at sænke glykæmien efter måltid.
Det hæmmer også gastrisk tømning og fødeindtagelse.
GLP-1 RA spiller en rolle på GLP-1-receptorer til stede på ø-beta-celler og delta-celler i bugspytkirtlen for at kontrollere insulin.
GLP-1-receptorer er også til stede i flere regioner af centralnervesystemet, såsom hypothalamus og baghjernen, hvor det resulterer i at reducere fødeindtagelsen.
For anæstesiologen er det vigtigt at forstå, hvordan GLP-1 RA påvirker gastrisk tømning.
At respektere en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for væske) før hver operation er en af hjørnestenene i anæstesiologien for at reducere risikoen for lungeaspiration markant.
En af bivirkningerne ved GLP-1 RA er at forsinke mavetømningen og øge risikoen for opstød hos patienter, der har observeret en anbefalet fasteperiode.
I løbet af 2023 er der opstået mange tilfælde af lungeaspiration eller tilstedeværelsen af en fuld mave hos patienter behandlet med GLP-1 RA for en type 2-diabetes.
På trods af anbefalinger fra American Society of Anesthesiology, er det stadig ukendt, hvad der er den bedste fasteperiode, og hvor længe patienter bør pause en langtidsvirkende GLP-1 RA før operation.
I dette observationsstudie vil vi gerne bestemme effekten af GLP-1 RA på gastrisk tømning hos patient, der er planlagt til generel anæstesi.
Vi vil måle og sammenligne resterende gastrisk indhold med gastrisk ultralyd hos patienter behandlet med GLP-1 RA og hos dem, der ikke er det.
Vi vil også foretage disse sammenligninger i en gruppe patienter med type 2-diabetes behandlet med ugentlig GLP-1 RA på forskellige dage efter injektionen af medicinen.
Vores hypotese er, at vi vil observere en reduktion i gastrisk rest hos patienter, der stoppede ugentlig GLP-1 RA 7 dage før undersøgelsen sammenlignet med dem, der har stoppet færre dage i betragtning af den samme fasteperiode.
Dette ville føre os til at foreslå en optimal varighed af stoptid for GLP-1-hæmmere i den præoperative periode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet består af et prospektivt monocentrisk observationsstudie.
I hvilke vi vil etablere 2 grupper en med patient behandlet med GLP-1 RA (mere end 3 måneder) og en kontrolgruppe uden GLP-1 RA behandling.
Vi vil undersøge, ved en gastrisk ekografi, i GLP-1 RA-gruppen den gastriske rest efter en fasteperiode på mindst 6 timer for faste stoffer og 2 timer for væske.
Patienterne kan frit spise, hvad de vil.
Instruktionen til dem er at stoppe med at spise fast og tyk væske fra midnat og ikke mere klar væske fra kl. 6:00 på undersøgelsesdagen (instruktion, der normalt gives til patienten, som vil gavne en elektiv operation i vores institution).
De skal også udfylde et ernæringshæfte, der analyseres af en ernæringsekspert.
Vi vil foretage undersøgelsen efter 24 timer, 48 timer, 96 timer og 144 timer efter den sidste injektion af GLP-1 RA.
Maveekografien udføres ifølge Perlas et al og Sudipta et al teknikken.
Vi placerede en buet sonde i abdominal forudindstillet i sagittalt plan på det epigastriske område under xyphoidappendiks og øvre navle for at vise den venstre leverlap, antrum, aorta og den øvre mesenteriale arterie.
Antrum fremstår som en overfladisk hul viscus med en tyk flerlagsvæg umiddelbart under venstre leverlap og overlegen i forhold til bugspytkirtlens krop.
I dorsal decubitus foretages en kvalitativ observation af antrum for at bestemme om antrum var tom, med fast eller flydende, derefter foretages en kvalitativ og kvantitativ analyse i højre lateral decubitus, hvor vi måler tværsnitsarealet (CSA) af antrum.
Vi bruger Perlas et al formlen: Volumen (mL) = 27,0 + 14,6 9 x højre-lat CSA - 1,28 x alder til at bestemme volumenet af antrum.
Det anses for at være fuld mave, når der observeres faste stoffer, eller hvis mavevolumenet er over 1,5 ml/kg, og en tom mave defineres, når mavevolumenet er mindre end 1,5 ml/kg.
Maveekografien udføres af to anæstesilæger, der er blindet for det tidligere mål fra sin kollega.
CSA sammenlignes på den første dag af undersøgelsen med kontrolgruppen, så vil vi evaluere udviklingen af CSA og tilstedeværelsen af faste stoffer eller væsker i GLP-1 RA-gruppen i dagene efter ophør med GLP-1 RA indtil den syvende dag (antal dage anbefalet af ASA for at stoppe GLP-1 RA før en elektiv operation).
Vi forventer at observere en reduktion på 5,5 cm2 af CSA efter en uge fra den sidste injektion af GLP-1 RA.
Baseret på en power-undersøgelse har vi vurderet, at vi har brug for en stikprøve på 20 patienter pr. gruppe for at have en power på 80% med en alfa-risiko på 0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Pugliese
- Telefonnummer: +41783061685
- E-mail: marc.pugliese@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med type 2-diabetes behandlet med en GLP-1-receptoragonist
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, ASA fysisk status klassificering af I til IV, behandlet med GLP-1-receptoragonister i mindst tre måneder før operationen, respekterede fasteperioden på 6 timer for fast eller tyk væske (juice, mælk, brusende vand og sodavand) og 2 timer for klar væske (stille vand, sort kaffe eller te).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, anamnese med gastrisk kirurgi eller kontraindikationer for GLP-1-receptoragonister, stort hiatal brok, nylige traumer inden for 1 måned og manglende evne til at ligge i højre lateral decubitusposition.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke GLP-1 RA gruppe
Patient i alderen 18 år eller ældre i sund tilstand uden gastroparetisk behandling og uden anamnese med gastrointestinal patologi, med respekt for en fasteperiode på 6 timer for fast eller tyk væske (juice, mælk, mousserende vand og sodavand) og 2 timer for klar væske ( stille vand, sort kaffe eller te).
|
Evaluering af tværsnitsareal af antrum ved gastrisk ultralyd hos raske patienter og hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister efter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker).
For GLP-1-receptoragonistgruppen vil den gastriske ultralydsundersøgelse blive gentaget hver 2. dag i løbet af 7 dage.
I gruppen af ikke-GLP-1-receptoragonister vil evalueringen blive udført én gang.
|
GLP-1 RA gruppe
Patienter på 18 år eller ældre, behandlet med GLP-1-receptoragonister, med respekt for en fasteperiode på 6 timer for fast eller tyk væske (juice, mælk, mousserende vand og sodavand) og 2 timer for klar væske (stillevand, sort kaffe eller te) ).
|
Evaluering af tværsnitsareal af antrum ved gastrisk ultralyd hos raske patienter og hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister efter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker).
For GLP-1-receptoragonistgruppen vil den gastriske ultralydsundersøgelse blive gentaget hver 2. dag i løbet af 7 dage.
I gruppen af ikke-GLP-1-receptoragonister vil evalueringen blive udført én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af antralt tværsnitsareal hos patienter, der holder pause i 7 dages GLP-1 RA-behandling.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsforløb for ændring i mavevolumen
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Diabetes mellitus, type 2
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Danmark
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Afsluttet