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7일 휴지기 동안 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받은 환자의 위 초음파 검사에 의한 위 배출의 진행에 대한 조사.

2024년 4월 29일 업데이트: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

GLP-1 수용체 작용제로 치료받은 환자의 위 배출에 대한 조사

글루카곤 유사 펩티드-1은 장 내분비 세포에서 분비되는 호르몬입니다. 매 식사 후에 분비되어 인슐린 생산을 가능하게 하고, 글루카곤 생산을 억제하여 식후 혈당을 낮춥니다. 또한 위 배출과 음식 섭취를 억제합니다. GLP-1 RA는 췌장의 섬 베타 세포와 델타 세포에 존재하는 GLP-1 수용체에 작용하여 인슐린을 조절하는 역할을 합니다. GLP-1 수용체는 시상하부 및 후뇌와 같은 중추신경계의 여러 영역에도 존재하여 음식 섭취를 감소시킵니다. 마취과 의사의 경우 GLP-1 RA가 위 배출에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다. 실제로 각 수술 전 금식 기간(고형의 경우 6시간, 액체의 경우 2시간)을 준수하는 것은 폐 흡인 위험을 크게 줄이는 마취의 초석 중 하나입니다. GLP-1 RA의 부작용 중 하나는 권장 금식 기간을 준수한 환자의 위 배출 속도를 늦추고 역류 위험을 증가시키는 것입니다. 2023년에는 제2형 당뇨병에 대해 GLP-1 RA로 치료받은 환자에서 폐 흡인 또는 위가 가득 차 있다는 사례 보고가 많이 나타났습니다. 미국 마취학회의 권장 사항에도 불구하고, 가장 좋은 금식 기간이 무엇인지, 환자가 수술 전에 오래 지속되는 GLP-1 RA를 얼마나 오랫동안 중단해야 하는지는 아직 알려져 있지 않습니다. 본 관찰 연구에서 우리는 전신 마취가 예정된 환자의 위 배출에 대한 GLP-1 RA의 효과를 확인하고자 합니다. GLP-1 RA 치료를 받은 환자와 그렇지 않은 환자에서 위 초음파 검사를 통해 잔류 위 내용물을 측정하고 비교할 것입니다. 우리는 또한 약물 주사 후 서로 다른 날에 매주 GLP-1 RA로 치료받은 제2형 당뇨병 환자 그룹에서 이러한 비교를 수행할 것입니다. 우리의 가설은 동일한 금식 기간을 고려하여 더 적은 일수로 중단한 환자에 비해 검사 7일 전에 주간 GLP-1 RA를 중단한 환자의 위 잔류량이 감소하는 것을 관찰한다는 것입니다. 이는 우리가 수술 전 기간에 GLP-1 억제제에 대한 최적의 중단 기간을 제안하게 해줄 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구 설계는 전향적 단일 중심 관찰 연구로 구성됩니다. 우리는 GLP-1 RA로 치료받은 환자(3개월 이상)와 GLP-1 RA 치료를 받지 않은 대조군으로 구성된 2개의 그룹을 설정할 것입니다. 우리는 위 초음파 검사를 통해 GLP-1 RA 그룹에서 고체의 경우 최소 6시간, 액체의 경우 2시간 이상의 금식 기간 후 위 잔류물을 조사합니다. 환자는 원하는 것을 자유롭게 먹을 수 있습니다. 그들에게 주어진 지시는 자정부터 고체 및 걸쭉한 액체 섭취를 중단하고 조사 당일 오전 6시부터 더 이상 투명한 액체를 섭취하지 말라는 것입니다(우리 기관의 선택적 수술에 도움이 될 환자에게 일반적으로 제공되는 지시). 또한 영양사 간호사가 분석한 영양 책자를 작성해야 합니다. GLP-1 RA를 마지막으로 주사한 후 24시간, 48시간, 96시간, 144시간 후에 조사를 실시할 예정입니다. 위 초음파 검사는 Perlas 등 및 Sudipta 등의 기술에 따라 실현됩니다. 우리는 왼쪽 간엽, 전정부, 대동맥 및 상부 장간막 동맥을 보여주기 위해 목상 충수 아래 상복부 영역과 배꼽 상부의 시상면에 미리 설정된 복부에 곡선 프로브를 배치했습니다. 유문은 간 좌엽 바로 아래에 있고 췌장 몸체 위에는 두꺼운 다층 벽이 있는 표면이 비어 있는 점액으로 나타납니다. 등쪽 욕창에서는 유문이 비어 있는지, 즉 고체인지 액체인지를 결정하기 위해 유문에 대한 질적 관찰이 이루어지며, 오른쪽 측면 욕창에서 정성적, 정량적 분석이 이루어지며 여기서 우리는 유문의 단면적(CSA)을 측정합니다. 앤트럼. 우리는 Perlas 외 공식: 부피(mL) = 27.0 + 14.6 9 x 우위도 CSA - 1.28 x 연령을 사용하여 유문의 부피를 결정합니다. 고형물이 관찰되거나 위 부피가 1.5 ml/kg보다 높으면 가득 찬 것으로 간주되며, 위 부피가 1.5 ml/kg보다 낮을 경우 공복으로 정의됩니다. 위 초음파 검사는 동료의 이전 측정값을 알지 못하는 두 명의 마취과 의사에 의해 진행됩니다. 조사 첫날에 CSA를 대조군과 비교한 후 GLP-1 RA를 중단한 후 며칠 동안 GLP-1 RA 그룹에서 CSA의 변화와 고체 또는 액체의 존재를 평가할 것입니다. 일(선택적 수술 전에 GLP-1 RA를 중단하도록 ASA에서 권장하는 일수). GLP-1 RA를 마지막으로 주사한 후 1주일 후에 CSA가 5.5 cm2 감소할 것으로 예상됩니다. 검정력 연구를 기반으로 우리는 알파 위험이 0.05인 80% 검정력을 갖기 위해 그룹당 20명의 환자로 구성된 샘플이 필요하다고 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

GLP-1 수용체 작용제로 치료받는 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, ASA 신체 상태 분류 I~IV, 수술 전 최소 3개월 동안 GLP-1 수용체 작용제 치료, 고체 또는 걸쭉한 액체(주스, 우유, 탄산수)에 대해 6시간의 금식 기간을 준수하는 환자 및 탄산음료), 투명한 액체(정수, 블랙 커피 또는 차)의 경우 2시간이 소요됩니다.

제외 기준:

  • 위장 운동 장애가 있는 것으로 알려진 환자, 위 수술 병력 또는 GLP-1 수용체 작용제에 대한 금기 사항, 대규모 열공 탈장, 최근 1개월 이내의 외상 및 오른쪽 측면 와위 자세로 누울 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비 GLP-1 RA 그룹
위마비 치료를 받지 않고 위장병의 병력이 없는 건강한 18세 이상의 환자로서 고체 또는 걸쭉한 액체(주스, 우유, 탄산수, 탄산음료)는 6시간, 맑은 액체는 2시간의 금식을 준수합니다. 생수, 블랙 커피 또는 차).
건강한 환자와 금식 기간(고체의 경우 6시간, 투명한 액체의 경우 2시간) 후 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받은 환자의 위 초음파 검사를 통한 유문 단면적 평가. GLP-1 수용체 작용제 그룹의 경우 위 초음파 조영술을 7일 동안 2일마다 반복합니다. 비GLP-1 수용체 효능제 그룹에서는 평가가 1회 실행됩니다.
GLP-1 RA 그룹
18세 이상의 환자, GLP-1 수용체 작용제 치료, 고체 또는 걸쭉한 액체(주스, 우유, 탄산수, 탄산음료)의 경우 6시간, 투명한 액체(생수, 블랙 커피 또는 차)의 경우 2시간의 금식 기간을 준수합니다. ).
건강한 환자와 금식 기간(고체의 경우 6시간, 투명한 액체의 경우 2시간) 후 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받은 환자의 위 초음파 검사를 통한 유문 단면적 평가. GLP-1 수용체 작용제 그룹의 경우 위 초음파 조영술을 7일 동안 2일마다 반복합니다. 비GLP-1 수용체 효능제 그룹에서는 평가가 1회 실행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일간 GLP-1 RA 치료를 중단한 환자의 전정부 단면적 변화.
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위 부피 변화의 시간 경과
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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