- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388213
Badanie ewolucji opróżniania żołądka za pomocą ultrasonografii żołądka u pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1 w 7-dniowej przerwie.
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Badanie opróżniania żołądka u pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1
Peptyd glukagonopodobny-1 jest hormonem uwalnianym przez komórki enteroendokrynne jelit.
Jego wydzielanie następuje po każdym posiłku, aby umożliwić produkcję insuliny i hamuje produkcję glukagonu w celu obniżenia glikemii poposiłkowej.
Hamuje także opróżnianie żołądka i przyjmowanie pokarmu.
GLP-1 RA odgrywa rolę w receptorach GLP-1 obecnych na komórkach beta wysepek i komórkach delta trzustki w celu kontrolowania insuliny.
Receptory GLP-1 są również obecne w wielu obszarach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak podwzgórze i tyłomózgowie, gdzie powoduje to zmniejszenie przyjmowania pokarmu.
Dla anestezjologa ważne jest zrozumienie, w jaki sposób GLP-1 RA wpływa na opróżnianie żołądka.
Rzeczywiście, przestrzeganie okresu postu (6 godzin w przypadku pokarmu stałego i 2 godziny w przypadku płynu) przed każdą operacją jest jednym z podstawowych elementów anestezjologii pozwalającym znacząco zmniejszyć ryzyko aspiracji płuc.
Jednym z skutków ubocznych GLP-1 RA jest spowolnienie opróżniania żołądka i zwiększenie ryzyka wystąpienia regurgitacji u pacjenta, który przestrzegał zalecanego okresu głodzenia.
W roku 2023 pojawiło się wiele doniesień o przypadkach aspiracji płucnej lub obecności pełnego żołądka u pacjenta leczonego metodą GLP-1 RA z powodu cukrzycy typu 2.
Pomimo zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego nadal nie wiadomo, jaki jest najlepszy okres na czczo i jak długo pacjenci powinni przerywać stosowanie długo działającego GLP-1 RA przed operacją.
W tym badaniu obserwacyjnym chcielibyśmy określić wpływ GLP-1 RA na opróżnianie żołądka u pacjenta zakwalifikowanego do znieczulenia ogólnego.
Będziemy mierzyć i porównywać zalegającą zawartość żołądka z ultrasonografią żołądka u pacjentów leczonych GLP-1 RA i u tych, którzy nie są leczeni.
Porównań tych dokonamy również w grupie pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 leczonych cotygodniowym leczeniem GLP-1 RA w różnych dniach po wstrzyknięciu leku.
Nasza hipoteza jest taka, że zaobserwujemy zmniejszenie zalegania w żołądku u pacjentów, którzy zaprzestali cotygodniowego przyjmowania GLP-1 RA na 7 dni przed badaniem w porównaniu z tymi, którzy zaprzestali leczenia przez mniejszą liczbę dni, biorąc pod uwagę ten sam okres na czczo.
To doprowadziłoby nas do zaproponowania optymalnego czasu trwania przerwy w stosowaniu inhibitorów GLP-1 w okresie przedoperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania polega na prospektywnym, monocentrycznym badaniu obserwacyjnym.
W której ustalimy 2 grupy, jedną z pacjentem leczonym GLP-1 RA (ponad 3 miesiące) i jedną grupę kontrolną nie leczoną GLP-1 RA.
W grupie otrzymującej GLP-1 RA będziemy badać za pomocą echografii żołądka pozostałość w żołądku po okresie głodzenia wynoszącym co najmniej 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku płynów.
Pacjenci mogą jeść, co chcą.
Otrzymane polecenie nakazuje zaprzestanie spożywania stałych i gęstych płynów od północy oraz zaprzestanie spożywania klarownych płynów od godziny 6:00 w dniu badania (instrukcja zwykle przekazywana pacjentowi, który ma skorzystać z planowej operacji w naszej placówce).
Muszą także wypełnić książeczkę żywieniową, która jest analizowana przez pielęgniarkę-specjalistę ds. żywienia.
Badanie przeprowadzimy po 24, 48, 96 i 144 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia GLP-1 RA.
Echografię żołądka wykonuje się metodą Perlas i wsp. oraz Sudipta i wsp.
Zakrzywioną sondę umieściliśmy w jamie brzusznej, ustawionej w płaszczyźnie strzałkowej, w okolicy nadbrzusza, pod wyrostkiem mieczykowatym i nad pępkiem, tak aby ukazać lewy płat wątroby, antrum, aortę i górną tętnicę krezkową.
Antrum wygląda jak powierzchowny pusty narząd z grubą wielowarstwową ścianą, znajdujący się bezpośrednio poniżej lewego płata wątroby i powyżej trzonu trzustki.
W przypadku odleżyny grzbietowej przeprowadza się jakościową obserwację antrum w celu ustalenia, czy jest ona pusta, czy zawiera ciało stałe czy płynne, następnie przeprowadza się analizę jakościową i ilościową w odleżynie prawym bocznym, gdzie mierzy się pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum.
Używamy wzoru Perlasa i wsp.: Objętość (ml) = 27,0 + 14,6 9 x prawa-szerokość CSA - 1,28 x wiek w celu określenia objętości antrum.
Za pełny żołądek uważa się przypadki obecności ciał stałych lub objętość żołądka przekraczającą 1,5 ml/kg, a za pusty żołądek uważa się sytuację, w której objętość żołądka jest mniejsza niż 1,5 ml/kg.
Echografię żołądka wykonuje dwóch anestezjologów, którzy są zaślepieni wcześniejszym pomiarem kolegi.
CSA porównuje się pierwszego dnia badania z grupą kontrolną, następnie oceniamy ewolucję CSA i obecność substancji stałych lub cieczy w grupie GLP-1 RA w kolejnych dniach po zaprzestaniu GLP-1 RA aż do siódmego dnia dziennie (liczba dni zalecana przez ASA do zaprzestania leczenia GLP-1 RA przed planową operacją).
Oczekujemy, że po tygodniu od ostatniego wstrzyknięcia GLP-1 RA zaobserwujemy redukcję CSA o 5,5 cm2.
Na podstawie badania mocy oszacowaliśmy, że potrzebujemy próby 20 pacjentów na grupę, aby uzyskać moc 80% przy ryzyku alfa 0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Pugliese
- Numer telefonu: +41783061685
- E-mail: marc.pugliese@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z cukrzycą typu 2 leczony agonistami receptorów GLP-1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, w klasyfikacji stanu fizycznego ASA od I do IV, leczeni agonistami receptora GLP-1 przez co najmniej 3 miesiące przed operacją, przestrzegają 6-godzinnego okresu na czczo i spożywają stałe lub gęste płyny (soki, mleko, wodę gazowaną) i soda) oraz 2 godziny w przypadku płynu klarownego (woda niegazowana, czarna kawa lub herbata).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, przebytą operacją żołądka lub przeciwwskazaniami do stosowania agonistów receptora GLP-1, dużą przepukliną rozworu przełykowego, niedawnym urazem w ciągu miesiąca i niemożnością leżenia w pozycji leżącej na prawym boku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa RA bez GLP-1
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, zdrowy, nieleczony gastroparetycznie i bez historii patologii przewodu pokarmowego, przestrzegający okresu postu wynoszącego 6 godzin na płyny stałe lub gęste (soki, mleko, woda gazowana i napoje gazowane) oraz 2 godziny na płyny klarowne ( woda niegazowana, czarna kawa lub herbata).
|
Ocena pola przekroju poprzecznego antrum za pomocą ultrasonografii żołądka u chorych zdrowych i chorych leczonych agonistami receptora GLP-1 po okresie głodzenia (6 godzin dla płynów stałych i 2 godzin dla płynów klarownych).
W przypadku grupy agonistów receptora GLP-1 badanie USG żołądka będzie powtarzane co 2 dni przez 7 dni.
W grupie niebędącej agonistami receptora GLP-1 ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo.
|
|
Grupa GLP-1 RA
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, leczeni agonistami receptora GLP-1, przestrzegający okresu postu wynoszącego 6 godzin w przypadku płynów stałych lub gęstych (soki, mleko, woda gazowana i napoje gazowane) oraz 2 godziny w przypadku płynów klarownych (woda niegazowana, czarna kawa lub herbata ).
|
Ocena pola przekroju poprzecznego antrum za pomocą ultrasonografii żołądka u chorych zdrowych i chorych leczonych agonistami receptora GLP-1 po okresie głodzenia (6 godzin dla płynów stałych i 2 godzin dla płynów klarownych).
W przypadku grupy agonistów receptora GLP-1 badanie USG żołądka będzie powtarzane co 2 dni przez 7 dni.
W grupie niebędącej agonistami receptora GLP-1 ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pola przekroju antralnego u pacjentów, którzy przerwali leczenie GLP-1 RA na 7 dni.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebieg czasowy zmian objętości żołądka
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Cukrzyca
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Aspiracja oddechowa
- Cukrzyca typu 2
- Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .