Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewolucji opróżniania żołądka za pomocą ultrasonografii żołądka u pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1 w 7-dniowej przerwie.

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Badanie opróżniania żołądka u pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1

Peptyd glukagonopodobny-1 jest hormonem uwalnianym przez komórki enteroendokrynne jelit. Jego wydzielanie następuje po każdym posiłku, aby umożliwić produkcję insuliny i hamuje produkcję glukagonu w celu obniżenia glikemii poposiłkowej. Hamuje także opróżnianie żołądka i przyjmowanie pokarmu. GLP-1 RA odgrywa rolę w receptorach GLP-1 obecnych na komórkach beta wysepek i komórkach delta trzustki w celu kontrolowania insuliny. Receptory GLP-1 są również obecne w wielu obszarach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak podwzgórze i tyłomózgowie, gdzie powoduje to zmniejszenie przyjmowania pokarmu. Dla anestezjologa ważne jest zrozumienie, w jaki sposób GLP-1 RA wpływa na opróżnianie żołądka. Rzeczywiście, przestrzeganie okresu postu (6 godzin w przypadku pokarmu stałego i 2 godziny w przypadku płynu) przed każdą operacją jest jednym z podstawowych elementów anestezjologii pozwalającym znacząco zmniejszyć ryzyko aspiracji płuc. Jednym z skutków ubocznych GLP-1 RA jest spowolnienie opróżniania żołądka i zwiększenie ryzyka wystąpienia regurgitacji u pacjenta, który przestrzegał zalecanego okresu głodzenia. W roku 2023 pojawiło się wiele doniesień o przypadkach aspiracji płucnej lub obecności pełnego żołądka u pacjenta leczonego metodą GLP-1 RA z powodu cukrzycy typu 2. Pomimo zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego nadal nie wiadomo, jaki jest najlepszy okres na czczo i jak długo pacjenci powinni przerywać stosowanie długo działającego GLP-1 RA przed operacją. W tym badaniu obserwacyjnym chcielibyśmy określić wpływ GLP-1 RA na opróżnianie żołądka u pacjenta zakwalifikowanego do znieczulenia ogólnego. Będziemy mierzyć i porównywać zalegającą zawartość żołądka z ultrasonografią żołądka u pacjentów leczonych GLP-1 RA i u tych, którzy nie są leczeni. Porównań tych dokonamy również w grupie pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 leczonych cotygodniowym leczeniem GLP-1 RA w różnych dniach po wstrzyknięciu leku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zaobserwujemy zmniejszenie zalegania w żołądku u pacjentów, którzy zaprzestali cotygodniowego przyjmowania GLP-1 RA na 7 dni przed badaniem w porównaniu z tymi, którzy zaprzestali leczenia przez mniejszą liczbę dni, biorąc pod uwagę ten sam okres na czczo. To doprowadziłoby nas do zaproponowania optymalnego czasu trwania przerwy w stosowaniu inhibitorów GLP-1 w okresie przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania polega na prospektywnym, monocentrycznym badaniu obserwacyjnym. W której ustalimy 2 grupy, jedną z pacjentem leczonym GLP-1 RA (ponad 3 miesiące) i jedną grupę kontrolną nie leczoną GLP-1 RA. W grupie otrzymującej GLP-1 RA będziemy badać za pomocą echografii żołądka pozostałość w żołądku po okresie głodzenia wynoszącym co najmniej 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku płynów. Pacjenci mogą jeść, co chcą. Otrzymane polecenie nakazuje zaprzestanie spożywania stałych i gęstych płynów od północy oraz zaprzestanie spożywania klarownych płynów od godziny 6:00 w dniu badania (instrukcja zwykle przekazywana pacjentowi, który ma skorzystać z planowej operacji w naszej placówce). Muszą także wypełnić książeczkę żywieniową, która jest analizowana przez pielęgniarkę-specjalistę ds. żywienia. Badanie przeprowadzimy po 24, 48, 96 i 144 godzinach od ostatniego wstrzyknięcia GLP-1 RA. Echografię żołądka wykonuje się metodą Perlas i wsp. oraz Sudipta i wsp. Zakrzywioną sondę umieściliśmy w jamie brzusznej, ustawionej w płaszczyźnie strzałkowej, w okolicy nadbrzusza, pod wyrostkiem mieczykowatym i nad pępkiem, tak aby ukazać lewy płat wątroby, antrum, aortę i górną tętnicę krezkową. Antrum wygląda jak powierzchowny pusty narząd z grubą wielowarstwową ścianą, znajdujący się bezpośrednio poniżej lewego płata wątroby i powyżej trzonu trzustki. W przypadku odleżyny grzbietowej przeprowadza się jakościową obserwację antrum w celu ustalenia, czy jest ona pusta, czy zawiera ciało stałe czy płynne, następnie przeprowadza się analizę jakościową i ilościową w odleżynie prawym bocznym, gdzie mierzy się pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum. Używamy wzoru Perlasa i wsp.: Objętość (ml) = 27,0 + 14,6 9 x prawa-szerokość CSA - 1,28 x wiek w celu określenia objętości antrum. Za pełny żołądek uważa się przypadki obecności ciał stałych lub objętość żołądka przekraczającą 1,5 ml/kg, a za pusty żołądek uważa się sytuację, w której objętość żołądka jest mniejsza niż 1,5 ml/kg. Echografię żołądka wykonuje dwóch anestezjologów, którzy są zaślepieni wcześniejszym pomiarem kolegi. CSA porównuje się pierwszego dnia badania z grupą kontrolną, następnie oceniamy ewolucję CSA i obecność substancji stałych lub cieczy w grupie GLP-1 RA w kolejnych dniach po zaprzestaniu GLP-1 RA aż do siódmego dnia dziennie (liczba dni zalecana przez ASA do zaprzestania leczenia GLP-1 RA przed planową operacją). Oczekujemy, że po tygodniu od ostatniego wstrzyknięcia GLP-1 RA zaobserwujemy redukcję CSA o 5,5 cm2. Na podstawie badania mocy oszacowaliśmy, że potrzebujemy próby 20 pacjentów na grupę, aby uzyskać moc 80% przy ryzyku alfa 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z cukrzycą typu 2 leczony agonistami receptorów GLP-1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, w klasyfikacji stanu fizycznego ASA od I do IV, leczeni agonistami receptora GLP-1 przez co najmniej 3 miesiące przed operacją, przestrzegają 6-godzinnego okresu na czczo i spożywają stałe lub gęste płyny (soki, mleko, wodę gazowaną) i soda) oraz 2 godziny w przypadku płynu klarownego (woda niegazowana, czarna kawa lub herbata).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, przebytą operacją żołądka lub przeciwwskazaniami do stosowania agonistów receptora GLP-1, dużą przepukliną rozworu przełykowego, niedawnym urazem w ciągu miesiąca i niemożnością leżenia w pozycji leżącej na prawym boku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa RA bez GLP-1
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, zdrowy, nieleczony gastroparetycznie i bez historii patologii przewodu pokarmowego, przestrzegający okresu postu wynoszącego 6 godzin na płyny stałe lub gęste (soki, mleko, woda gazowana i napoje gazowane) oraz 2 godziny na płyny klarowne ( woda niegazowana, czarna kawa lub herbata).
Ocena pola przekroju poprzecznego antrum za pomocą ultrasonografii żołądka u chorych zdrowych i chorych leczonych agonistami receptora GLP-1 po okresie głodzenia (6 godzin dla płynów stałych i 2 godzin dla płynów klarownych). W przypadku grupy agonistów receptora GLP-1 badanie USG żołądka będzie powtarzane co 2 dni przez 7 dni. W grupie niebędącej agonistami receptora GLP-1 ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo.
Grupa GLP-1 RA
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, leczeni agonistami receptora GLP-1, przestrzegający okresu postu wynoszącego 6 godzin w przypadku płynów stałych lub gęstych (soki, mleko, woda gazowana i napoje gazowane) oraz 2 godziny w przypadku płynów klarownych (woda niegazowana, czarna kawa lub herbata ).
Ocena pola przekroju poprzecznego antrum za pomocą ultrasonografii żołądka u chorych zdrowych i chorych leczonych agonistami receptora GLP-1 po okresie głodzenia (6 godzin dla płynów stałych i 2 godzin dla płynów klarownych). W przypadku grupy agonistów receptora GLP-1 badanie USG żołądka będzie powtarzane co 2 dni przez 7 dni. W grupie niebędącej agonistami receptora GLP-1 ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju antralnego u pacjentów, którzy przerwali leczenie GLP-1 RA na 7 dni.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg czasowy zmian objętości żołądka
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj