Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorürülés alakulásának vizsgálata gyomor ultrahangos vizsgálatával GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél 7 napos szüneteltetéssel.

2024. április 29. frissítette: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

A gyomor kiürülésének vizsgálata GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél

A glukagonszerű peptid-1 a bél enteroendokrin sejtjei által kibocsátott hormon. Kiválasztása minden étkezés után megtörténik, hogy lehetővé tegye az inzulin termelését, és gátolja a glukagon termelését, hogy csökkentse az étkezés utáni glikémiát. Ezenkívül gátolja a gyomor kiürülését és a táplálékfelvételt. A GLP-1 RA szerepet játszik a hasnyálmirigy béta-szigeteinek és delta sejtjeinek GLP-1 receptorain az inzulin szabályozásában. A GLP-1 receptorok a központi idegrendszer több régiójában is jelen vannak, például a hipotalamuszban és a hátsó agyban, ahol ez csökkenti a táplálékfelvételt. Az aneszteziológus számára fontos megérteni, hogy a GLP-1 RA hogyan befolyásolja a gyomorürülést. Valójában az aneszteziológia egyik sarokköve minden műtét előtt az éhezési időszak (6 óra szilárd és 2 óra folyadék esetén) betartása a pulmonális aspiráció kockázatának jelentős csökkentése érdekében. A GLP-1 RA egyik mellékhatása a gyomorürülés lelassulása és a regurgitáció kockázatának növelése azoknál a betegeknél, akik betartották az ajánlott éhezési időszakot. 2023-ban számos olyan eset jelent meg, amikor a 2-es típusú cukorbetegség miatt GLP-1 RA-val kezelt betegnél pulmonális aspiráció vagy teli gyomor volt jelen. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság ajánlásai ellenére még mindig nem ismert, hogy melyik a legjobb éhezési időszak, és mennyi ideig kell a betegeknek szüneteltetniük a hosszú hatású GLP-1 RA-t a műtét előtt. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban szeretnénk meghatározni a GLP-1 RA hatását a gyomorürülésre általános érzéstelenítésre tervezett betegeknél. GLP-1 RA-val kezelt és nem kezelt betegek gyomor-ultrahangvizsgálatával mérjük és hasonlítjuk össze a maradék gyomortartalmat. Ezeket az összehasonlításokat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy csoportjában is elvégezzük, akiket heti GLP-1 RA-val kezeltek a gyógyszer beadását követő különböző napokon. Hipotézisünk az, hogy a gyomormaradék csökkenését figyeljük meg azoknál a betegeknél, akik 7 nappal a vizsgálat előtt abbahagyták a heti GLP-1 RA-t, összehasonlítva azokkal, akik ugyanabban az éhezési periódusban kevesebb nappal hagyták abba. Ez arra késztet bennünket, hogy javasoljuk a GLP-1 inhibitorok leállításának optimális időtartamát a preoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy prospektív monocentrikus megfigyeléses vizsgálatból áll. Ebben 2 csoportot hozunk létre egy GLP-1 RA-val kezelt beteggel (több mint 3 hónap), és egy kontrollcsoportot, ahol nincs GLP-1 RA kezelés. Gyomor-echográfiával vizsgáljuk a GLP-1 RA csoportban a gyomormaradékot legalább 6 órás éheztetés után szilárd és 2 órás folyadék esetén. A betegek szabadon ehetnek, amit akarnak. A kapott utasítás az, hogy éjféltől ne fogyasszunk szilárd és sűrű folyadékot, és a vizsgálat napján reggel 6:00 órától már ne fogyasszunk tiszta folyadékot (ezt az utasítást általában a betegnek adják, amely az intézményünkben tervezett műtétet segíti elő). Ki kell tölteniük egy táplálkozási füzetet is, amelyet táplálkozási szakértő ápolónő elemzi. A vizsgálatot az utolsó GLP-1 RA injekció beadása után 24, 48, 96 és 144 órával végezzük. A gyomor-echográfia Perlas és munkatársai, valamint Sudipta és munkatársai technikája szerint történik. A hasi presetben, sagittalis síkban ívelt szondát helyeztünk el az epigasztrikus területen a xyphoid appendix alatt és a köldök felső részén úgy, hogy a bal májlebeny, az antrum, az aorta és a felső mesenterialis artéria látható legyen. Az antrum felszíni üreges viszkuszként jelenik meg, vastag, többrétegű fala közvetlenül a máj bal lebenyénél alacsonyabb és a hasnyálmirigy testénél magasabb. A dorsalis decubitusban az antrum kvalitatív megfigyelése történik annak megállapítására, hogy az antrum üres volt-e szilárd vagy folyékony, majd a jobb oldali decubitusban minőségi és kvantitatív elemzést végzünk, ahol megmérjük az antrum keresztmetszeti területét (CSA). antrum. Az antrum térfogatának meghatározásához a Perlas és munkatársai képletet használjuk: Térfogat (ml) = 27,0 + 14,6 9 x jobb oldali CSA - 1,28 x életkor. Teli gyomornak tekintjük, ha szilárd anyagokat figyelnek meg, vagy ha a gyomortérfogat meghaladja az 1,5 ml/kg-ot, és üres gyomorról akkor beszélünk, ha a gyomortérfogat 1,5 ml/kg-nál kisebb. A gyomorultrahangot két aneszteziológus végzi, akik nem látják kollégája korábbi intézkedését. A CSA-t a vizsgálat első napján összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal, majd értékeljük a CSA alakulását és a szilárd vagy folyadék jelenlétét a GLP-1 RA csoportban a GLP-1 RA megszűnését követő napokban a hetedikig. nap (az ASA által javasolt napok száma a GLP-1 RA leállítására egy elektív műtét előtt). Várakozásaink szerint a CSA 5,5 cm2-es csökkenése figyelhető meg a GLP-1 RA utolsó injekcióját követő egy hét elteltével. Egy hatványtanulmány alapján úgy értékeltük, hogy csoportonként 20 fős mintára van szükségünk ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt kapjunk, 0,05 alfa-kockázat mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akit GLP-1 receptor agonisták kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, ASA fizikai állapota I-től IV-ig, a műtét előtt legalább három hónapig GLP-1 receptor agonistákkal kezelt, szilárd vagy sűrű folyadék (lé, tej, szénsavas víz) 6 órás éheztetési ideje és szóda) és 2 óra tiszta folyadékhoz (páramentes víz, feketekávé vagy tea).

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknek ismert gyomor-bélrendszeri motilitási zavarai vannak, gyomorsebészeti beavatkozáson esett át, vagy GLP-1-receptor agonisták alkalmazása ellenjavallt, nagy hiatussérv, 1 hónapon belüli közelmúltbeli trauma és képtelenség a jobb oldalsó decubitus helyzetben feküdni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem GLP-1 RA csoport
18 éves vagy idősebb, egészséges állapotú, gastroparetikus kezelés nélküli, gyomor-bélrendszeri kórtörténetben nem szereplő beteg, szilárd vagy sűrű folyadék (lé, tej, szénsavas víz és szóda) esetén 6 órás, tiszta folyadék esetén 2 órás éheztetési időszakot betartva. szénsavmentes víz, feketekávé vagy tea).
Az antrum keresztmetszeti területének meghatározása gyomor ultrahanggal egészséges betegeknél és GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél éheztetés után (6 óra szilárd és 2 óra tiszta folyadékok esetén). A GLP-1 receptor agonisták csoportja esetében a gyomor ultrahangos vizsgálatát 2 naponta meg kell ismételni 7 napon keresztül. A nem GLP-1 receptor agonisták csoportjában az értékelést egyszer hajtják végre.
GLP-1 RA csoport
18 éves vagy idősebb, GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegek, szilárd vagy sűrű folyadék (lé, tej, szénsavas víz és szóda) esetén 6 órás, tiszta folyadék (páramentes víz, feketekávé vagy tea) esetén pedig 2 órás éhezési időszak ).
Az antrum keresztmetszeti területének meghatározása gyomor ultrahanggal egészséges betegeknél és GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél éheztetés után (6 óra szilárd és 2 óra tiszta folyadékok esetén). A GLP-1 receptor agonisták csoportja esetében a gyomor ultrahangos vizsgálatát 2 naponta meg kell ismételni 7 napon keresztül. A nem GLP-1 receptor agonisták csoportjában az értékelést egyszer hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antrális keresztmetszeti területének változása 7 napos GLP-1 RA kezelést szüneteltető betegeknél.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomortérfogat változásának időbeli lefutása
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Gyomor ultrahang

3
Iratkozz fel