- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06388213
A gyomorürülés alakulásának vizsgálata gyomor ultrahangos vizsgálatával GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél 7 napos szüneteltetéssel.
2024. április 29. frissítette: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
A gyomor kiürülésének vizsgálata GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél
A glukagonszerű peptid-1 a bél enteroendokrin sejtjei által kibocsátott hormon.
Kiválasztása minden étkezés után megtörténik, hogy lehetővé tegye az inzulin termelését, és gátolja a glukagon termelését, hogy csökkentse az étkezés utáni glikémiát.
Ezenkívül gátolja a gyomor kiürülését és a táplálékfelvételt.
A GLP-1 RA szerepet játszik a hasnyálmirigy béta-szigeteinek és delta sejtjeinek GLP-1 receptorain az inzulin szabályozásában.
A GLP-1 receptorok a központi idegrendszer több régiójában is jelen vannak, például a hipotalamuszban és a hátsó agyban, ahol ez csökkenti a táplálékfelvételt.
Az aneszteziológus számára fontos megérteni, hogy a GLP-1 RA hogyan befolyásolja a gyomorürülést.
Valójában az aneszteziológia egyik sarokköve minden műtét előtt az éhezési időszak (6 óra szilárd és 2 óra folyadék esetén) betartása a pulmonális aspiráció kockázatának jelentős csökkentése érdekében.
A GLP-1 RA egyik mellékhatása a gyomorürülés lelassulása és a regurgitáció kockázatának növelése azoknál a betegeknél, akik betartották az ajánlott éhezési időszakot.
2023-ban számos olyan eset jelent meg, amikor a 2-es típusú cukorbetegség miatt GLP-1 RA-val kezelt betegnél pulmonális aspiráció vagy teli gyomor volt jelen.
Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság ajánlásai ellenére még mindig nem ismert, hogy melyik a legjobb éhezési időszak, és mennyi ideig kell a betegeknek szüneteltetniük a hosszú hatású GLP-1 RA-t a műtét előtt.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban szeretnénk meghatározni a GLP-1 RA hatását a gyomorürülésre általános érzéstelenítésre tervezett betegeknél.
GLP-1 RA-val kezelt és nem kezelt betegek gyomor-ultrahangvizsgálatával mérjük és hasonlítjuk össze a maradék gyomortartalmat.
Ezeket az összehasonlításokat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy csoportjában is elvégezzük, akiket heti GLP-1 RA-val kezeltek a gyógyszer beadását követő különböző napokon.
Hipotézisünk az, hogy a gyomormaradék csökkenését figyeljük meg azoknál a betegeknél, akik 7 nappal a vizsgálat előtt abbahagyták a heti GLP-1 RA-t, összehasonlítva azokkal, akik ugyanabban az éhezési periódusban kevesebb nappal hagyták abba.
Ez arra késztet bennünket, hogy javasoljuk a GLP-1 inhibitorok leállításának optimális időtartamát a preoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy prospektív monocentrikus megfigyeléses vizsgálatból áll.
Ebben 2 csoportot hozunk létre egy GLP-1 RA-val kezelt beteggel (több mint 3 hónap), és egy kontrollcsoportot, ahol nincs GLP-1 RA kezelés.
Gyomor-echográfiával vizsgáljuk a GLP-1 RA csoportban a gyomormaradékot legalább 6 órás éheztetés után szilárd és 2 órás folyadék esetén.
A betegek szabadon ehetnek, amit akarnak.
A kapott utasítás az, hogy éjféltől ne fogyasszunk szilárd és sűrű folyadékot, és a vizsgálat napján reggel 6:00 órától már ne fogyasszunk tiszta folyadékot (ezt az utasítást általában a betegnek adják, amely az intézményünkben tervezett műtétet segíti elő).
Ki kell tölteniük egy táplálkozási füzetet is, amelyet táplálkozási szakértő ápolónő elemzi.
A vizsgálatot az utolsó GLP-1 RA injekció beadása után 24, 48, 96 és 144 órával végezzük.
A gyomor-echográfia Perlas és munkatársai, valamint Sudipta és munkatársai technikája szerint történik.
A hasi presetben, sagittalis síkban ívelt szondát helyeztünk el az epigasztrikus területen a xyphoid appendix alatt és a köldök felső részén úgy, hogy a bal májlebeny, az antrum, az aorta és a felső mesenterialis artéria látható legyen.
Az antrum felszíni üreges viszkuszként jelenik meg, vastag, többrétegű fala közvetlenül a máj bal lebenyénél alacsonyabb és a hasnyálmirigy testénél magasabb.
A dorsalis decubitusban az antrum kvalitatív megfigyelése történik annak megállapítására, hogy az antrum üres volt-e szilárd vagy folyékony, majd a jobb oldali decubitusban minőségi és kvantitatív elemzést végzünk, ahol megmérjük az antrum keresztmetszeti területét (CSA). antrum.
Az antrum térfogatának meghatározásához a Perlas és munkatársai képletet használjuk: Térfogat (ml) = 27,0 + 14,6 9 x jobb oldali CSA - 1,28 x életkor.
Teli gyomornak tekintjük, ha szilárd anyagokat figyelnek meg, vagy ha a gyomortérfogat meghaladja az 1,5 ml/kg-ot, és üres gyomorról akkor beszélünk, ha a gyomortérfogat 1,5 ml/kg-nál kisebb.
A gyomorultrahangot két aneszteziológus végzi, akik nem látják kollégája korábbi intézkedését.
A CSA-t a vizsgálat első napján összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal, majd értékeljük a CSA alakulását és a szilárd vagy folyadék jelenlétét a GLP-1 RA csoportban a GLP-1 RA megszűnését követő napokban a hetedikig. nap (az ASA által javasolt napok száma a GLP-1 RA leállítására egy elektív műtét előtt).
Várakozásaink szerint a CSA 5,5 cm2-es csökkenése figyelhető meg a GLP-1 RA utolsó injekcióját követő egy hét elteltével.
Egy hatványtanulmány alapján úgy értékeltük, hogy csoportonként 20 fős mintára van szükségünk ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt kapjunk, 0,05 alfa-kockázat mellett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Pugliese
- Telefonszám: +41783061685
- E-mail: marc.pugliese@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akit GLP-1 receptor agonisták kezelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, ASA fizikai állapota I-től IV-ig, a műtét előtt legalább három hónapig GLP-1 receptor agonistákkal kezelt, szilárd vagy sűrű folyadék (lé, tej, szénsavas víz) 6 órás éheztetési ideje és szóda) és 2 óra tiszta folyadékhoz (páramentes víz, feketekávé vagy tea).
Kizárási kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknek ismert gyomor-bélrendszeri motilitási zavarai vannak, gyomorsebészeti beavatkozáson esett át, vagy GLP-1-receptor agonisták alkalmazása ellenjavallt, nagy hiatussérv, 1 hónapon belüli közelmúltbeli trauma és képtelenség a jobb oldalsó decubitus helyzetben feküdni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem GLP-1 RA csoport
18 éves vagy idősebb, egészséges állapotú, gastroparetikus kezelés nélküli, gyomor-bélrendszeri kórtörténetben nem szereplő beteg, szilárd vagy sűrű folyadék (lé, tej, szénsavas víz és szóda) esetén 6 órás, tiszta folyadék esetén 2 órás éheztetési időszakot betartva. szénsavmentes víz, feketekávé vagy tea).
|
Az antrum keresztmetszeti területének meghatározása gyomor ultrahanggal egészséges betegeknél és GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél éheztetés után (6 óra szilárd és 2 óra tiszta folyadékok esetén).
A GLP-1 receptor agonisták csoportja esetében a gyomor ultrahangos vizsgálatát 2 naponta meg kell ismételni 7 napon keresztül.
A nem GLP-1 receptor agonisták csoportjában az értékelést egyszer hajtják végre.
|
GLP-1 RA csoport
18 éves vagy idősebb, GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegek, szilárd vagy sűrű folyadék (lé, tej, szénsavas víz és szóda) esetén 6 órás, tiszta folyadék (páramentes víz, feketekávé vagy tea) esetén pedig 2 órás éhezési időszak ).
|
Az antrum keresztmetszeti területének meghatározása gyomor ultrahanggal egészséges betegeknél és GLP-1 receptor agonistákkal kezelt betegeknél éheztetés után (6 óra szilárd és 2 óra tiszta folyadékok esetén).
A GLP-1 receptor agonisták csoportja esetében a gyomor ultrahangos vizsgálatát 2 naponta meg kell ismételni 7 napon keresztül.
A nem GLP-1 receptor agonisták csoportjában az értékelést egyszer hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az antrális keresztmetszeti területének változása 7 napos GLP-1 RA kezelést szüneteltető betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyomortérfogat változásának időbeli lefutása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gastrooesophagealis reflux
- Laryngopharyngealis reflux
- Légzési aspiráció
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyomortartalom légúti leszívása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Gyomor ultrahang
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...BefejezveGyomorpangásEgyesült Államok
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc