- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388213
Onderzoek naar de evolutie van de maaglediging door middel van maag-echografie bij patiënten die werden behandeld met GLP-1-receptoragonisten tijdens een pauzeperiode van 7 dagen.
29 april 2024 bijgewerkt door: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Onderzoek naar maaglediging bij patiënten behandeld met GLP-1-receptoragonisten
Glucagon-like-peptide-1 is een hormoon dat wordt afgegeven door de entero-endocriene cellen van de darm.
De uitscheiding ervan vindt plaats na elke maaltijd om de productie van insuline mogelijk te maken en remt de productie van glucagon om de glycemie na de maaltijd te verlagen.
Het remt ook de maaglediging en de voedselinname.
GLP-1 RA speelt een rol bij GLP-1-receptoren die aanwezig zijn op bètacellen van eilandjes en deltacellen van de pancreas om insuline te reguleren.
GLP-1-receptoren zijn ook aanwezig in meerdere regio's van het centrale zenuwstelsel, zoals de hypothalamus en de achterhersenen, waar dit resulteert in een vermindering van de voedselinname.
Voor anesthesiologen is het belangrijk om te begrijpen hoe GLP-1 RA de maaglediging beïnvloedt.
Het respecteren van een vastenperiode (6 uur voor vaste stof en 2 uur voor vloeibare) vóór elke operatie is een van de hoekstenen van de anesthesiologie om het risico op longaspiratie aanzienlijk te verminderen.
Eén van de bijwerkingen van GLP-1 RA is het vertragen van de maaglediging en het verhogen van het risico op regurgitatie bij patiënten die een aanbevolen vastenperiode in acht nemen.
In 2023 zijn er veel gevallen gemeld van longaspiratie of de aanwezigheid van een volle maag bij patiënten die met GLP-1 RA werden behandeld voor diabetes type 2.
Ondanks aanbevelingen van de American Society of Anesthesiology is het nog steeds niet bekend wat de beste vastenperiode is en hoe lang patiënten een langwerkende GLP-1 RA vóór de operatie moeten onderbreken.
In dit observationele onderzoek willen we het effect van GLP-1 RA op de maaglediging bepalen bij patiënten die algemene anesthesie moeten ondergaan.
We zullen de resterende maaginhoud meten en vergelijken met maag-echografie bij patiënten die worden behandeld met GLP-1 RA en bij patiënten die dat niet doen.
We zullen deze vergelijkingen ook uitvoeren bij een groep patiënten met diabetes type 2 die wekelijks behandeld worden met GLP-1 RA op verschillende dagen na de injectie van het medicijn.
Onze hypothese is dat we een vermindering van het maagresidu zullen waarnemen bij patiënten die 7 dagen vóór het onderzoek met wekelijkse GLP-1 RA zijn gestopt, vergeleken met degenen die minder dagen zijn gestopt met dezelfde vastenperiode.
Dit zou ons ertoe kunnen brengen een optimale stopduur voor GLP-1-remmers in de preoperatieve periode voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp bestaat uit een prospectief monocentrisch observationeel onderzoek.
Waarin we twee groepen zullen samenstellen, één met patiënten behandeld met GLP-1 RA (meer dan 3 maanden) en één controlegroep zonder GLP-1 RA-behandeling.
Bij de GLP-1 RA-groep zullen we door middel van een maag-echografie het maagresidu onderzoeken na een vastenperiode van minimaal 6 uur voor vaste stoffen en 2 uur voor vloeistof.
Patiënten zijn vrij om te eten wat ze willen.
De instructie die hen wordt gegeven is om te stoppen met het eten van vaste en dikke vloeistoffen vanaf middernacht en geen heldere vloeistoffen meer te eten vanaf 6.00 uur op de dag van het onderzoek (instructie die gewoonlijk aan de patiënt wordt gegeven en die een electieve operatie in onze instelling ten goede komt).
Ze moeten ook een voedingsboekje invullen dat wordt geanalyseerd door een voedingsdeskundige.
We zullen het onderzoek doen na 24 uur, 48 uur, 96 uur en 144 uur na de laatste injectie met GLP-1 RA.
De maag-echografie wordt uitgevoerd volgens de techniek van Perlas et al. en Sudipta et al.
We plaatsten een gebogen sonde in de buik, vooraf ingesteld in een sagittaal vlak op het epigastrische gebied onder de xyphoid appendix en boven de navel, zodat de linker leverkwab, het antrum, de aorta en de bovenste mesenteriale slagader zichtbaar waren.
Het antrum ziet eruit als een oppervlakkige holle ingewanden met een dikke meerlaagse wand onmiddellijk onder de linkerkwab van de lever en superieur aan het lichaam van de pancreas.
In de dorsale decubitus wordt een kwalitatieve observatie van het antrum gemaakt om te bepalen of het antrum leeg was, met vaste of vloeibare stof. Vervolgens wordt een kwalitatieve en kwantitatieve analyse gemaakt in de rechter laterale decubitus waar we het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van de antrum.
We gebruiken de formule van Perlas et al.: Volume (ml) = 27,0 + 14,6 9 x rechts-lat CSA - 1,28 x leeftijd om het volume van het antrum te bepalen.
Er is sprake van een volle maag als er vaste stoffen worden waargenomen of als het maagvolume groter is dan 1,5 ml/kg. Er wordt gesproken van een lege maag als het maagvolume kleiner is dan 1,5 ml/kg.
De maag-echo wordt uitgevoerd door twee anesthesisten die verblind zijn voor de eerdere meting van haar collega.
CSA worden op de eerste onderzoeksdag vergeleken met de controlegroep. Vervolgens evalueren we de evolutie van de CSA en de aanwezigheid van vaste stoffen of vloeistoffen in de GLP-1 RA-groep in de dagen na het stoppen van GLP-1 RA tot de zevende dag. dag (aantal dagen aanbevolen door de ASA om GLP-1 RA te stoppen vóór een electieve operatie).
We verwachten een vermindering van 5,5 cm2 van de CSA te zien na één week na de laatste injectie met GLP-1 RA.
Op basis van een powerstudie hebben we geëvalueerd dat we een steekproef van 20 patiënten per groep nodig hebben om een power van 80% te hebben met een alfarisico van 0,05.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marc Pugliese
- Telefoonnummer: +41783061685
- E-mail: marc.pugliese@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met diabetes type 2, behandeld met GLP-1-receptoragonisten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, ASA-classificatie van fysieke status van I tot IV, behandeld met GLP-1-receptoragonisten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de operatie, gerespecteerde nuchtere periode van 6 uur voor vaste of dikke vloeistof (sap, melk, bruisend water en frisdrank) en 2 uur voor heldere vloeistoffen (plat water, zwarte koffie of thee).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, een voorgeschiedenis van maagchirurgie of contra-indicaties voor GLP-1-receptoragonisten, grote hiatale hernia, recent trauma binnen 1 maand en onvermogen om in de rechter laterale decubituspositie te liggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Niet-GLP-1 RA-groep
Patiënt van 18 jaar of ouder in gezonde toestand, zonder gastroparetische behandeling en zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale pathologie, met inachtneming van een vastenperiode van 6 uur voor vaste of dikke vloeistof (sap, melk, koolzuurhoudend water en frisdrank) en 2 uur voor heldere vloeistof ( plat water, zwarte koffie of thee).
|
Evaluatie van de dwarsdoorsnede van het antrum door middel van maag-echografie bij gezonde patiënten en bij patiënten die worden behandeld met GLP-1-receptoragonisten na een periode van vasten (6 uur voor vaste vloeistoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen).
Voor de GLP-1-receptoragonistengroep zal de maag-echografie gedurende 7 dagen elke 2 dagen worden herhaald.
Bij de niet-GLP-1-receptoragonistengroep zal de evaluatie één keer worden uitgevoerd.
|
GLP-1 RA-groep
Patiënten van 18 jaar of ouder, behandeld met GLP-1-receptoragonisten, met inachtneming van een vastenperiode van 6 uur voor vaste of dikke vloeistoffen (sap, melk, bruisend water en frisdrank) en 2 uur voor heldere vloeistoffen (plat water, zwarte koffie of thee ).
|
Evaluatie van de dwarsdoorsnede van het antrum door middel van maag-echografie bij gezonde patiënten en bij patiënten die worden behandeld met GLP-1-receptoragonisten na een periode van vasten (6 uur voor vaste vloeistoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen).
Voor de GLP-1-receptoragonistengroep zal de maag-echografie gedurende 7 dagen elke 2 dagen worden herhaald.
Bij de niet-GLP-1-receptoragonistengroep zal de evaluatie één keer worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van het antrale dwarsdoorsnedegebied bij patiënten die een behandeling van 7 dagen met GLP-1 RA onderbreken.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijdsverloop van verandering in maagvolume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Suikerziekte
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Diabetes mellitus, type 2
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Maag echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
Uppsala UniversityVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Zweden
-
Rockefeller UniversityNew York Obesity and Nutrition Research CenterBeëindigdObesitas | Gewichtsverlies | Morbide obesitasVerenigde Staten
-
University of AarhusVoltooidComplicaties na maagbypassoperatieDenemarken
-
Hospital Universitari de BellvitgeVoltooid
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Voltooid