Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání evoluce vyprazdňování žaludku pomocí ultrasonografie žaludku u pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1 v 7denním období pauzy.

29. dubna 2024 aktualizováno: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Vyšetření vyprázdnění žaludku u pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1

Glukagonu podobný-peptid-1 je hormon uvolňovaný střevními enteroendokrinními buňkami. K jeho sekreci dochází po každém jídle, aby umožnila produkci inzulínu a inhibuje produkci glukagonu, aby se po jídle snížila glykémie. Inhibuje také vyprazdňování žaludku a příjem potravy. GLP-1 RA hraje roli na receptorech GLP-1 přítomných na buňkách ostrůvkových beta a delta buňkách pankreatu při kontrole inzulínu. Receptory GLP-1 jsou také přítomny v mnoha oblastech centrálního nervového systému, jako je hypotalamus a zadní mozek, kde to vede ke snížení příjmu potravy. Pro anesteziologa je důležité pochopit, jak GLP-1 RA ovlivňuje vyprazdňování žaludku. Respektování období hladovění (6 hodin u pevné látky a 2 hodiny u tekutiny) před každým chirurgickým zákrokem je skutečně jedním ze základních kamenů anesteziologie k výraznému snížení rizika plicní aspirace. Jedním z vedlejších účinků GLP-1 RA je zpomalení vyprazdňování žaludku a zvýšení rizika regurgitace u pacientů, kteří dodržovali doporučenou dobu hladovění. Během roku 2023 se objevilo mnoho hlášení případů plicní aspirace nebo přítomnosti plného žaludku u pacientů léčených GLP-1 RA pro diabetes 2. typu. Navzdory doporučením Americké společnosti pro anesteziologii stále není známo, jaké je nejlepší období hladovění a jak dlouho by pacienti měli před operací přerušit dlouhodobě působící GLP-1 RA. V této observační studii bychom chtěli zjistit účinek GLP-1 RA na vyprazdňování žaludku u pacienta plánovaného na celkovou anestezii. Změříme a porovnáme reziduální obsah žaludku s ultrasonografií žaludku u pacientů léčených GLP-1 RA au těch, kteří nejsou. Tato srovnání provedeme také u skupiny pacientů s diabetem 2. typu léčených týdenní GLP-1 RA v různé dny po injekci léku. Naší hypotézou je, že budeme pozorovat snížení žaludečního rezidua u pacientů, kteří přestali týdenní GLP-1 RA 7 dní před vyšetřením, ve srovnání s těmi, kteří přestali užívat méně dní s ohledem na stejnou dobu hladovění. To by nás vedlo k navržení optimální doby vysazení inhibitorů GLP-1 v předoperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie spočívá v prospektivní monocentrické observační studii. Ve kterých založíme 2 skupiny jednu s pacientem léčeným GLP-1 RA (více než 3 měsíce) a jednu kontrolní skupinu bez léčby GLP-1 RA. Žaludeční echografií vyšetříme u skupiny GLP-1 RA žaludeční rezidua po období hladovění alespoň 6 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro tekutiny. Pacienti mohou jíst, co chtějí. Dostali pokyn, aby přestali jíst pevnou a hustou tekutinu od půlnoci a žádnou čirou tekutinu od 6:00 v den vyšetření (pokyn, který se obvykle dává pacientovi, který prospěje elektivní operaci v našem ústavu). Musí také vyplnit výživovou brožuru, kterou analyzuje nutriční sestra. Vyšetření provedeme po 24, 48, 96 a 144 hodinách po poslední injekci GLP-1 RA. Žaludeční echografie se provádí podle techniky Perlas et al a Sudipta et al. Umístili jsme zakřivenou sondu do břišní přednastavené v sagitální rovině na epigastrickou oblast pod apendix xyphoid a horní část pupku tak, aby bylo vidět levý jaterní lalok, antrum, aorta a horní mezenterická tepna. Antrum se jeví jako povrchový dutý vazek se silnou vícevrstvou stěnou bezprostředně pod levým lalokem jater a nadřazeným tělu slinivky břišní. V dorzálním dekubitu se provádí kvalitativní pozorování antra, aby se určilo, zda bylo antrum prázdné, s pevným nebo tekutým, poté se provede kvalitativní a kvantitativní analýza v pravém laterálním dekubitu, kde změříme plochu průřezu (CSA) antrum. Ke stanovení objemu antra používáme vzorec Perlas et al: Objem (ml) = 27,0 + 14,6 9 x pravo-lat CSA - 1,28 x věk. Za plný žaludek se považuje, pokud jsou pozorovány pevné látky nebo pokud je objem žaludku vyšší než 1,5 ml/kg a prázdný žaludek je definován, když je objem žaludku nižší než 1,5 ml/kg. Echografii žaludku provádějí dva anesteziologové, kteří jsou zaslepeni předchozím měřením svého kolegy. CSA jsou porovnány v první den vyšetřování s kontrolní skupinou, poté vyhodnotíme vývoj CSA a přítomnost pevných nebo kapalných látek ve skupině GLP-1 RA ve dnech následujících po vysazení GLP-1 RA až do 7. den (počet dnů doporučených ASA pro ukončení GLP-1 RA před plánovaným chirurgickým zákrokem). Očekáváme, že po týdnu od poslední injekce GLP-1 RA pozorujeme snížení CSA o 5,5 cm2. Na základě energetické studie jsme vyhodnotili, že potřebujeme vzorek 20 pacientů na skupinu, abychom měli sílu 80 % s rizikem alfa 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diabetem 2. typu léčený agonisty receptorů GLP-1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, klasifikace fyzického stavu ASA I až IV, léčení agonisty receptoru GLP-1 po dobu nejméně tří měsíců před operací, dodržována doba lačnění 6 hodin pro pevnou nebo hustou tekutinu (džus, mléko, perlivá voda a soda) a 2 hodiny pro čirou tekutinu (neperlivá voda, černá káva nebo čaj).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známými poruchami gastrointestinální motility, anamnézou žaludeční operace nebo kontraindikacemi pro agonisty GLP-1 receptoru, velkou hiátovou hernií, nedávným traumatem do 1 měsíce a neschopností ležet v pravé laterální poloze pro dekubity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina non GLP-1 RA
Pacient ve věku 18 let nebo starší ve zdravém stavu bez gastroparetické léčby a bez anamnézy gastrointestinální patologie, dodržuje období lačnění 6 hodin pro pevnou nebo hustou tekutinu (džus, mléko, perlivá voda a soda) a 2 hodiny pro čirou tekutinu ( neperlivá voda, černá káva nebo čaj).
Vyhodnocení průřezové plochy antra ultrasonografií žaludku u zdravých pacientů au pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1 po období hladovění (6 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čiré tekutiny). U skupiny agonistů receptoru GLP-1 bude ultrasonochografie žaludku opakována každé 2 dny po dobu 7 dnů. Ve skupině agonistů receptorů jiných než GLP-1 bude hodnocení provedeno jednou.
Skupina GLP-1 RA
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, léčení agonisty receptoru GLP-1, dodržují období lačnění 6 hodin pro pevnou nebo hustou tekutinu (džus, mléko, perlivá voda a soda) a 2 hodiny pro čirou tekutinu (neperlivá voda, černá káva nebo čaj ).
Vyhodnocení průřezové plochy antra ultrasonografií žaludku u zdravých pacientů au pacientů léčených agonisty receptoru GLP-1 po období hladovění (6 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čiré tekutiny). U skupiny agonistů receptoru GLP-1 bude ultrasonochografie žaludku opakována každé 2 dny po dobu 7 dnů. Ve skupině agonistů receptorů jiných než GLP-1 bude hodnocení provedeno jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy antrálního průřezu u pacientů přerušujících 7denní léčbu GLP-1 RA.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh změny objemu žaludku
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit