- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388213
Undersøkelse av utviklingen av gastrisk tømming ved gastrisk ultrasonografi hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister i en 7-dagers pause.
29. april 2024 oppdatert av: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Undersøkelse av gastrisk tømming hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister
Glukagon-lignende peptid-1 er et hormon som frigjøres av enteroendokrine celler i tarmen.
Utskillelsen skjer etter hvert måltid for å muliggjøre produksjon av insulin og hemmer produksjonen av glukagon til å senke glykemien etter måltid.
Det hemmer også magetømming og matinntak.
GLP-1 RA spiller en rolle på GLP-1-reseptorer som er tilstede på øybetaceller og deltaceller i bukspyttkjertelen for å kontrollere insulin.
GLP-1-reseptorer er også tilstede i flere regioner av sentralnervesystemet, slik som hypothalamus og bakhjernen, hvor det resulterer i redusert matinntak.
For anestesilege er det viktig å forstå hvordan GLP-1 RA påvirker gastrisk tømming.
Å respektere en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for væske) før hver operasjon er en av hjørnesteinene i anestesiologien for å redusere risikoen for lungeaspirasjon betydelig.
En av bivirkningene av GLP-1 RA er å senke magetømmingen og øke risikoen for oppstøt hos pasienter som observerte en anbefalt fasteperiode.
I løpet av 2023 har det dukket opp mange tilfeller av lungeaspirasjon eller tilstedeværelse av full mage hos pasienter behandlet med GLP-1 RA for type 2 diabetes.
Til tross for anbefalinger fra American Society of Anesthesiology, er det fortsatt ukjent hva som er den beste fasteperioden og hvor lenge pasienter bør pause en langtidsvirkende GLP-1 RA før operasjon.
I denne observasjonsstudien ønsker vi å bestemme effekten av GLP-1 RA på gastrisk tømming hos pasienter som er planlagt for generell anestesi.
Vi vil måle og sammenligne restmageinnhold med gastrisk ultrasonografi hos pasienter behandlet med GLP-1 RA og hos de som ikke er det.
Vi vil også gjøre disse sammenligningene i en gruppe pasienter med type 2 diabetes behandlet med ukentlig GLP-1 RA på forskjellige dager etter injeksjon av medisinen.
Vår hypotese er at vi vil observere en reduksjon i gastrisk rest hos pasienter som stoppet ukentlig GLP-1 RA 7 dager før undersøkelsen sammenlignet med de som har stoppet færre dager med tanke på samme fasteperiode.
Dette vil føre til at vi foreslår en optimal varighet av stoppetid for GLP-1-hemmere i den preoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet består av en prospektiv monosentrisk observasjonsstudie.
Der vi vil etablere 2 grupper en med pasient behandlet med GLP-1 RA (mer enn 3 måneder) og en kontrollgruppe uten GLP-1 RA-behandling.
I GLP-1 RA-gruppen vil vi undersøke gastrisk rest etter en fasteperiode på minst 6 timer for faste stoffer og 2 timer for væske.
Pasienter står fritt til å spise hva de vil.
Instruksjonen som gis til dem er å slutte å spise fast og tykk væske fra midnatt og ikke mer klar væske fra kl. 06.00 dagen for undersøkelsen (instruksjon som vanligvis gis til pasienten som vil ha nytte av en elektiv operasjon i vår institusjon).
De må også fylle et ernæringshefte som analyseres av en ernæringsfysiolog.
Vi vil gjøre undersøkelsen etter 24 timer, 48 timer, 96 timer og 144 timer etter siste injeksjon av GLP-1 RA.
Mageekografien utføres i henhold til teknikken Perlas et al og Sudipta et al.
Vi plasserte en buet sonde i abdominal forhåndsinnstilt i sagittalt plan på det epigastriske området under xyphoid appendiks og øvre navle for å vise venstre leverlapp, antrum, aorta og øvre mesenteriale arterie.
Antrum fremstår som et overfladisk hult viscus med en tykk flerlags vegg umiddelbart lavere enn venstre leverlapp og overlegen bukspyttkjertelens kropp.
I dorsal decubitus gjøres en kvalitativ observasjon av antrum for å bestemme om antrum var tomt, med fast eller flytende, deretter gjøres en kvalitativ og kvantitativ analyse i høyre lateral decubitus hvor vi måler tverrsnittsarealet (CSA) av antrum.
Vi bruker Perlas et al-formelen: Volum (mL) = 27,0 + 14,6 9 x høyre-lat CSA - 1,28 x alder for å bestemme volumet av antrum.
Det anses å være full mage når det observeres faste stoffer eller hvis magevolumet er over 1,5 ml/kg og tom mage er definert når magevolumet er lavere enn 1,5 ml/kg.
Mageekografien utføres av to anestesileger som er blindet for det forrige målet fra kollegaen.
CSA sammenlignes den første dagen av undersøkelsen med kontrollgruppen, så vil vi evaluere utviklingen av CSA og tilstedeværelsen av faste stoffer eller væske i GLP-1 RA-gruppen i dagene etter opphør av GLP-1 RA til den syvende dag (antall dager anbefalt av ASA for å stoppe GLP-1 RA før en elektiv operasjon).
Vi forventer å observere en reduksjon på 5,5 cm2 av CSA etter en uke fra siste injeksjon av GLP-1 RA.
Basert på en styrkestudie har vi evaluert at vi trenger et utvalg på 20 pasienter per gruppe for å ha en styrke på 80 % med en alfarisiko på 0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Pugliese
- Telefonnummer: +41783061685
- E-post: marc.pugliese@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med type 2 diabetes behandlet med en GLP-1-reseptoragonister
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, ASA fysisk statusklassifisering av I til IV, behandlet med GLP-1-reseptoragonister i minst tre måneder før operasjonen, respekterte fasteperioden på 6 timer for fast eller tykk væske (juice, melk, kullsyreholdig vann) og brus) og 2 timer for klar væske (stille vann, svart kaffe eller te).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, historie med gastrisk kirurgi eller kontraindikasjoner mot GLP-1-reseptoragonister, stort hiatal brokk, nylig traume innen 1 måned og manglende evne til å ligge i høyre lateral decubitusstilling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke GLP-1 RA-gruppe
Pasient 18 år eller eldre i sunn tilstand uten gastroparetisk behandling og uten historie med gastro-intestinal patologi, med respekt for fasteperioden på 6 timer for fast eller tykk væske (juice, melk, sprudlende vann og brus) og 2 timer for klar væske ( stillestående vann, svart kaffe eller te).
|
Evaluering av tverrsnittsareal av antrum ved gastrisk ultrasonografi hos friske pasienter og hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister etter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker).
For GLP-1-reseptoragonistgruppen vil gastrisk ultrasonokografi bli gjentatt hver 2. dag i løpet av 7 dager.
I gruppen av ikke-GLP-1-reseptoragonister vil evalueringen bli utført én gang.
|
GLP-1 RA-gruppe
Pasienter i alderen 18 år eller eldre, behandlet med GLP-1-reseptoragonister, med respekt for fasteperioden på 6 timer for fast eller tykk væske (juice, melk, kullsyreholdig vann og brus) og 2 timer for klar væske (stille vann, svart kaffe eller te) ).
|
Evaluering av tverrsnittsareal av antrum ved gastrisk ultrasonografi hos friske pasienter og hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister etter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker).
For GLP-1-reseptoragonistgruppen vil gastrisk ultrasonokografi bli gjentatt hver 2. dag i løpet av 7 dager.
I gruppen av ikke-GLP-1-reseptoragonister vil evalueringen bli utført én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av antralt tverrsnittsareal hos pasienter som tar pause i 7 dagers GLP-1 RA-behandling.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsforløp for endring i magevolum
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Sukkersyke
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
Kliniske studier på Gastrisk ultrasonografi
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Medtronic - MITGFullført
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Fullført
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia
-
Holy Family Hospital, Nazareth, IsraelAssuta Medical CenterFullført
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityFullførtHypotensjon | VæskeoverbelastningNepal