Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av utviklingen av gastrisk tømming ved gastrisk ultrasonografi hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister i en 7-dagers pause.

29. april 2024 oppdatert av: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Undersøkelse av gastrisk tømming hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister

Glukagon-lignende peptid-1 er et hormon som frigjøres av enteroendokrine celler i tarmen. Utskillelsen skjer etter hvert måltid for å muliggjøre produksjon av insulin og hemmer produksjonen av glukagon til å senke glykemien etter måltid. Det hemmer også magetømming og matinntak. GLP-1 RA spiller en rolle på GLP-1-reseptorer som er tilstede på øybetaceller og deltaceller i bukspyttkjertelen for å kontrollere insulin. GLP-1-reseptorer er også tilstede i flere regioner av sentralnervesystemet, slik som hypothalamus og bakhjernen, hvor det resulterer i redusert matinntak. For anestesilege er det viktig å forstå hvordan GLP-1 RA påvirker gastrisk tømming. Å respektere en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for væske) før hver operasjon er en av hjørnesteinene i anestesiologien for å redusere risikoen for lungeaspirasjon betydelig. En av bivirkningene av GLP-1 RA er å senke magetømmingen og øke risikoen for oppstøt hos pasienter som observerte en anbefalt fasteperiode. I løpet av 2023 har det dukket opp mange tilfeller av lungeaspirasjon eller tilstedeværelse av full mage hos pasienter behandlet med GLP-1 RA for type 2 diabetes. Til tross for anbefalinger fra American Society of Anesthesiology, er det fortsatt ukjent hva som er den beste fasteperioden og hvor lenge pasienter bør pause en langtidsvirkende GLP-1 RA før operasjon. I denne observasjonsstudien ønsker vi å bestemme effekten av GLP-1 RA på gastrisk tømming hos pasienter som er planlagt for generell anestesi. Vi vil måle og sammenligne restmageinnhold med gastrisk ultrasonografi hos pasienter behandlet med GLP-1 RA og hos de som ikke er det. Vi vil også gjøre disse sammenligningene i en gruppe pasienter med type 2 diabetes behandlet med ukentlig GLP-1 RA på forskjellige dager etter injeksjon av medisinen. Vår hypotese er at vi vil observere en reduksjon i gastrisk rest hos pasienter som stoppet ukentlig GLP-1 RA 7 dager før undersøkelsen sammenlignet med de som har stoppet færre dager med tanke på samme fasteperiode. Dette vil føre til at vi foreslår en optimal varighet av stoppetid for GLP-1-hemmere i den preoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet består av en prospektiv monosentrisk observasjonsstudie. Der vi vil etablere 2 grupper en med pasient behandlet med GLP-1 RA (mer enn 3 måneder) og en kontrollgruppe uten GLP-1 RA-behandling. I GLP-1 RA-gruppen vil vi undersøke gastrisk rest etter en fasteperiode på minst 6 timer for faste stoffer og 2 timer for væske. Pasienter står fritt til å spise hva de vil. Instruksjonen som gis til dem er å slutte å spise fast og tykk væske fra midnatt og ikke mer klar væske fra kl. 06.00 dagen for undersøkelsen (instruksjon som vanligvis gis til pasienten som vil ha nytte av en elektiv operasjon i vår institusjon). De må også fylle et ernæringshefte som analyseres av en ernæringsfysiolog. Vi vil gjøre undersøkelsen etter 24 timer, 48 timer, 96 timer og 144 timer etter siste injeksjon av GLP-1 RA. Mageekografien utføres i henhold til teknikken Perlas et al og Sudipta et al. Vi plasserte en buet sonde i abdominal forhåndsinnstilt i sagittalt plan på det epigastriske området under xyphoid appendiks og øvre navle for å vise venstre leverlapp, antrum, aorta og øvre mesenteriale arterie. Antrum fremstår som et overfladisk hult viscus med en tykk flerlags vegg umiddelbart lavere enn venstre leverlapp og overlegen bukspyttkjertelens kropp. I dorsal decubitus gjøres en kvalitativ observasjon av antrum for å bestemme om antrum var tomt, med fast eller flytende, deretter gjøres en kvalitativ og kvantitativ analyse i høyre lateral decubitus hvor vi måler tverrsnittsarealet (CSA) av antrum. Vi bruker Perlas et al-formelen: Volum (mL) = 27,0 + 14,6 9 x høyre-lat CSA - 1,28 x alder for å bestemme volumet av antrum. Det anses å være full mage når det observeres faste stoffer eller hvis magevolumet er over 1,5 ml/kg og tom mage er definert når magevolumet er lavere enn 1,5 ml/kg. Mageekografien utføres av to anestesileger som er blindet for det forrige målet fra kollegaen. CSA sammenlignes den første dagen av undersøkelsen med kontrollgruppen, så vil vi evaluere utviklingen av CSA og tilstedeværelsen av faste stoffer eller væske i GLP-1 RA-gruppen i dagene etter opphør av GLP-1 RA til den syvende dag (antall dager anbefalt av ASA for å stoppe GLP-1 RA før en elektiv operasjon). Vi forventer å observere en reduksjon på 5,5 cm2 av CSA etter en uke fra siste injeksjon av GLP-1 RA. Basert på en styrkestudie har vi evaluert at vi trenger et utvalg på 20 pasienter per gruppe for å ha en styrke på 80 % med en alfarisiko på 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med type 2 diabetes behandlet med en GLP-1-reseptoragonister

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, ASA fysisk statusklassifisering av I til IV, behandlet med GLP-1-reseptoragonister i minst tre måneder før operasjonen, respekterte fasteperioden på 6 timer for fast eller tykk væske (juice, melk, kullsyreholdig vann) og brus) og 2 timer for klar væske (stille vann, svart kaffe eller te).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, historie med gastrisk kirurgi eller kontraindikasjoner mot GLP-1-reseptoragonister, stort hiatal brokk, nylig traume innen 1 måned og manglende evne til å ligge i høyre lateral decubitusstilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke GLP-1 RA-gruppe
Pasient 18 år eller eldre i sunn tilstand uten gastroparetisk behandling og uten historie med gastro-intestinal patologi, med respekt for fasteperioden på 6 timer for fast eller tykk væske (juice, melk, sprudlende vann og brus) og 2 timer for klar væske ( stillestående vann, svart kaffe eller te).
Evaluering av tverrsnittsareal av antrum ved gastrisk ultrasonografi hos friske pasienter og hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister etter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker). For GLP-1-reseptoragonistgruppen vil gastrisk ultrasonokografi bli gjentatt hver 2. dag i løpet av 7 dager. I gruppen av ikke-GLP-1-reseptoragonister vil evalueringen bli utført én gang.
GLP-1 RA-gruppe
Pasienter i alderen 18 år eller eldre, behandlet med GLP-1-reseptoragonister, med respekt for fasteperioden på 6 timer for fast eller tykk væske (juice, melk, kullsyreholdig vann og brus) og 2 timer for klar væske (stille vann, svart kaffe eller te) ).
Evaluering av tverrsnittsareal av antrum ved gastrisk ultrasonografi hos friske pasienter og hos pasienter behandlet med GLP-1-reseptoragonister etter en fasteperiode (6 timer for faste og 2 timer for klare væsker). For GLP-1-reseptoragonistgruppen vil gastrisk ultrasonokografi bli gjentatt hver 2. dag i løpet av 7 dager. I gruppen av ikke-GLP-1-reseptoragonister vil evalueringen bli utført én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av antralt tverrsnittsareal hos pasienter som tar pause i 7 dagers GLP-1 RA-behandling.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløp for endring i magevolum
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Gastrisk ultrasonografi

3
Abonnere