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Untersuchung der Entwicklung der Magenentleerung mittels Magenultraschall bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten in einer 7-tägigen Pause behandelt wurden.

29. April 2024 aktualisiert von: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Untersuchung der Magenentleerung bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurden

Glucagon-like-peptide-1 ist ein Hormon, das von den enteroendokrinen Zellen des Darms freigesetzt wird. Seine Sekretion erfolgt nach jeder Mahlzeit, um die Produktion von Insulin zu ermöglichen, und hemmt die Produktion von Glucagon, um den Blutzucker nach der Mahlzeit zu senken. Es hemmt auch die Magenentleerung und die Nahrungsaufnahme. GLP-1 RA spielt eine Rolle an GLP-1-Rezeptoren, die auf Beta- und Delta-Inselzellen der Bauchspeicheldrüse vorhanden sind, um Insulin zu kontrollieren. GLP-1-Rezeptoren sind auch in mehreren Regionen des Zentralnervensystems vorhanden, beispielsweise im Hypothalamus und im Hinterhirn, wo sie zu einer Verringerung der Nahrungsaufnahme führen. Für den Anästhesisten ist es wichtig zu verstehen, wie GLP-1 RA die Magenentleerung beeinflusst. Tatsächlich ist die Einhaltung einer Fastenzeit (6 Stunden für feste und 2 Stunden für flüssige) vor jeder Operation einer der Eckpfeiler der Anästhesiologie, um das Risiko einer Lungenaspiration deutlich zu reduzieren. Eine der Nebenwirkungen von GLP-1 RA ist die Verlangsamung der Magenentleerung und das erhöhte Risiko eines Aufstoßens bei Patienten, die eine empfohlene Fastenzeit eingehalten haben. Im Jahr 2023 wurden zahlreiche Fälle von Lungenaspiration oder dem Vorliegen eines vollen Magens bei Patienten gemeldet, die wegen Typ-2-Diabetes mit GLP-1 RA behandelt wurden. Trotz Empfehlungen der American Society of Anaesthesiology ist immer noch unklar, welche Fastenzeit die beste ist und wie lange Patienten vor einer Operation eine lang wirkende GLP-1-RA pausieren sollten. In dieser Beobachtungsstudie möchten wir die Wirkung von GLP-1 RA auf die Magenentleerung bei Patienten bestimmen, bei denen eine Vollnarkose geplant ist. Wir werden den restlichen Mageninhalt mit der Magenultraschalluntersuchung bei Patienten messen und vergleichen, die mit GLP-1 RA behandelt werden, und bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist. Wir werden diese Vergleiche auch an einer Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes durchführen, die an verschiedenen Tagen nach der Injektion des Medikaments wöchentlich mit GLP-1 RA behandelt wurden. Unsere Hypothese ist, dass wir bei Patienten, die die wöchentliche GLP-1-RA 7 Tage vor der Untersuchung abgesetzt haben, eine Verringerung des Magenrückstands beobachten werden, im Vergleich zu denen, die unter Berücksichtigung der gleichen Fastenzeit weniger Tage aufgehört haben. Dies würde uns dazu veranlassen, eine optimale Dauer der Stoppzeit für GLP-1-Inhibitoren in der präoperativen Phase vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign besteht aus einer prospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie. In dieser werden wir zwei Gruppen einrichten, eine mit Patienten, die mit GLP-1 RA behandelt wurden (mehr als 3 Monate) und eine Kontrollgruppe ohne GLP-1 RA-Behandlung. Wir werden mittels Magenechographie in der GLP-1-RA-Gruppe den Magenrückstand nach einer Fastenperiode von mindestens 6 Stunden auf feste Nahrung und 2 Stunden auf flüssige Nahrung untersuchen. Den Patienten steht es frei, zu essen, was sie wollen. Die ihnen erteilte Anweisung besteht darin, ab Mitternacht keine feste und dicke Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen und ab 6:00 Uhr morgens am Tag der Untersuchung keine klare Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen (Anweisung, die normalerweise an Patienten gegeben wird, die einer geplanten Operation in unserer Einrichtung zugute kommen). Sie müssen außerdem ein Ernährungsbuch ausfüllen, das von einer Ernährungsberaterin analysiert wird. Wir werden die Untersuchung 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden und 144 Stunden nach der letzten Injektion von GLP-1 RA durchführen. Die Magenechographie wird nach der Technik von Perlas et al. und Sudipta et al. durchgeführt. Wir platzierten eine gebogene Sonde in der Sagittalebene im Bauchraum im epigastrischen Bereich unter dem Xyphoid-Anhang und oberhalb des Nabels, um den linken Leberlappen, das Antrum, die Aorta und die obere Mesenterialarterie anzuzeigen. Das Antrum erscheint als oberflächliches hohles Eingeweide mit einer dicken mehrschichtigen Wand unmittelbar unterhalb des linken Leberlappens und oberhalb des Pankreaskörpers. Im dorsalen Dekubitus wird eine qualitative Beobachtung des Antrums durchgeführt, um festzustellen, ob das Antrum leer war, mit Feststoff oder Flüssigkeit. Anschließend wird eine qualitative und quantitative Analyse im rechten lateralen Dekubitus durchgeführt, bei der wir die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums messen Antrum. Wir verwenden die Formel von Perlas et al.: Volumen (ml) = 27,0 + 14,6 9 x CSA rechts-latt – 1,28 x Alter, um das Volumen des Antrums zu bestimmen. Von einem vollen Magen spricht man, wenn Feststoffe beobachtet werden oder wenn das Magenvolumen mehr als 1,5 ml/kg beträgt, und ein leerer Magen wird definiert, wenn das Magenvolumen weniger als 1,5 ml/kg beträgt. Die Magen-Echographie wird von zwei Anästhesisten durchgeführt, die von der vorherigen Messung ihres Kollegen nichts wissen. CSA werden am ersten Untersuchungstag mit der Kontrollgruppe verglichen. Anschließend werden wir die Entwicklung des CSA und das Vorhandensein von Feststoffen oder Flüssigkeiten in der GLP-1-RA-Gruppe in den Tagen nach dem Ende der GLP-1-RA bis zum siebten Tag bewerten Tag (Anzahl der von der ASA empfohlenen Tage, an denen GLP-1 RA vor einer geplanten Operation gestoppt werden sollte). Wir gehen davon aus, dass wir eine Woche nach der letzten Injektion von GLP-1 RA eine Verringerung des CSA um 5,5 cm2 beobachten werden. Basierend auf einer Power-Studie haben wir ermittelt, dass wir eine Stichprobe von 20 Patienten pro Gruppe benötigen, um eine Power von 80 % mit einem Alpha-Risiko von 0,05 zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Typ-2-Diabetes, behandelt mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, ASA-Klassifizierung des körperlichen Status I bis IV, die vor der Operation mindestens drei Monate lang mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden und eine Fastenzeit von 6 Stunden für feste oder dickflüssige Flüssigkeiten (Saft, Milch, Mineralwasser) eingehalten haben und Limonade) und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten (stilles Wasser, schwarzer Kaffee oder Tee).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Magenoperationen in der Vorgeschichte oder Kontraindikationen für GLP-1-Rezeptoragonisten, großer Hiatushernie, kürzlich erlittenem Trauma innerhalb eines Monats und Unfähigkeit, in der rechten Seitenlage zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-GLP-1-RA-Gruppe
Patient im Alter von 18 Jahren oder älter in gesundem Zustand ohne gastroparetische Behandlung und ohne gastrointestinale Pathologie in der Vorgeschichte, unter Einhaltung einer Fastenzeit von 6 Stunden für feste oder dicke Flüssigkeiten (Saft, Milch, Mineralwasser und Limonade) und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten ( stilles Wasser, schwarzer Kaffee oder Tee).
Bewertung der Querschnittsfläche des Antrums mittels Magenultraschall bei gesunden Patienten und bei Patienten, die nach einer Fastenperiode (6 Stunden für feste und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten) mit GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurden. Für die Gruppe der GLP-1-Rezeptor-Agonisten wird die Ultraschalluntersuchung des Magens 7 Tage lang alle 2 Tage wiederholt. In der Gruppe der Nicht-GLP-1-Rezeptor-Agonisten wird die Bewertung einmal durchgeführt.
GLP-1 RA-Gruppe
Patienten ab 18 Jahren, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt werden, unter Einhaltung einer Fastenzeit von 6 Stunden für feste oder dicke Flüssigkeiten (Saft, Milch, Mineralwasser und Limonade) und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten (stilles Wasser, schwarzer Kaffee oder Tee). ).
Bewertung der Querschnittsfläche des Antrums mittels Magenultraschall bei gesunden Patienten und bei Patienten, die nach einer Fastenperiode (6 Stunden für feste und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten) mit GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt wurden. Für die Gruppe der GLP-1-Rezeptor-Agonisten wird die Ultraschalluntersuchung des Magens 7 Tage lang alle 2 Tage wiederholt. In der Gruppe der Nicht-GLP-1-Rezeptor-Agonisten wird die Bewertung einmal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der antralen Querschnittsfläche bei Patienten, die die GLP-1-RA-Behandlung 7 Tage lang pausieren.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Magenvolumenänderung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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