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Enquête sur l'évolution de la vidange gastrique par échographie gastrique chez les patients traités par des agonistes des récepteurs GLP-1 sur une période de pause de 7 jours.
29 avril 2024 mis à jour par: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Enquête sur la vidange gastrique chez les patients traités avec des agonistes des récepteurs GLP-1
Le Glucagon-like-peptide-1 est une hormone libérée par les cellules entéroendocrines de l'intestin.
Sa sécrétion a lieu après chaque repas pour permettre la production d'insuline et inhibe la production de glucagon pour abaisser la glycémie après le repas.
Il inhibe également la vidange gastrique et la prise alimentaire.
Le GLP-1 RA joue un rôle sur les récepteurs du GLP-1 présents sur les cellules bêta des îlots et les cellules delta du pancréas pour contrôler l'insuline.
Les récepteurs GLP-1 sont également présents dans plusieurs régions du système nerveux central, telles que l'hypothalamus et le cerveau postérieur, où ils entraînent une réduction de la consommation alimentaire.
Pour l’anesthésiste, il est important de comprendre comment le GLP-1 RA influence la vidange gastrique.
En effet, respecter une période de jeûne (6 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides) avant chaque intervention chirurgicale est l'une des pierres angulaires de l'anesthésiologie pour réduire significativement le risque d'aspiration pulmonaire.
L'un des effets secondaires du GLP-1 RA est le ralentissement de la vidange gastrique et l'augmentation du risque de régurgitation chez les patients ayant observé une période de jeûne recommandée.
Au cours de l'année 2023, de nombreux cas d'aspiration pulmonaire ou de présence d'estomac plein chez des patients traités par GLP-1 RA pour un diabète de type 2 ont été signalés.
Malgré les recommandations faites par l'American Society of Anesthesiology, on ne sait toujours pas quelle est la meilleure période de jeûne et combien de temps les patients doivent interrompre une PR GLP-1 à action prolongée avant la chirurgie.
Dans cette étude observationnelle, nous aimerions déterminer l'effet du GLP-1 RA sur la vidange gastrique chez les patients devant subir une anesthésie générale.
Nous mesurerons et comparerons le contenu gastrique résiduel avec l'échographie gastrique chez les patients traités par GLP-1 RA et chez ceux qui ne le sont pas.
Nous ferons également ces comparaisons dans un groupe de patients atteints de diabète de type 2 traités par GLP-1 RA hebdomadaire à différents jours après l'injection du médicament.
Notre hypothèse est que nous observerons une réduction des résidus gastriques chez les patients ayant arrêté le GLP-1 RA hebdomadaire 7 jours avant l'examen par rapport à ceux qui ont arrêté moins de jours compte tenu de la même période de jeûne.
Cela nous amènerait à proposer une durée optimale de temps d'arrêt des inhibiteurs du GLP-1 en période préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude consiste en une étude observationnelle prospective monocentrique.
Dans lequel nous établirons 2 groupes, un avec un patient traité par GLP-1 RA (plus de 3 mois) et un groupe témoin sans traitement GLP-1 RA.
Nous étudierons, par échographie gastrique, dans le groupe GLP-1 RA les résidus gastriques après une période de jeûne d'au moins 6 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides.
Les patients sont libres de manger ce qu’ils veulent.
La consigne qui leur est donnée est d'arrêter de manger des liquides solides et épais à partir de minuit et plus de liquide clair à partir de 6h00 le jour de l'investigation (consigne qui est habituellement donnée aux patients qui bénéficieront d'une intervention chirurgicale élective dans notre établissement).
Ils doivent également remplir un livret nutritionnel qui est analysé par une infirmière nutritionniste.
Nous ferons l'enquête après 24h, 48h, 96h et 144h de la dernière injection de GLP-1 RA.
L'échographie gastrique est réalisée selon la technique de Perlas et al et Sudipta et al.
Nous avons placé une sonde incurvée en position abdominale prédéfinie dans le plan sagittal sur la zone épigastrique sous l'appendice xyphoïde et supérieure de l'ombilic de manière à montrer le lobe hépatique gauche, l'antre, l'aorte et l'artère mésentérique supérieure.
L'antre apparaît comme un viscère creux superficiel avec une épaisse paroi multicouche immédiatement inférieure au lobe gauche du foie et supérieure au corps du pancréas.
En décubitus dorsal une observation qualitative de l'antre est faite pour déterminer si l'antre était vide, solide ou liquide puis une analyse qualitative et quantitative est faite en décubitus latéral droit où l'on mesure l'aire de section transversale (CSA) du antre.
Nous utilisons la formule de Perlas et al : Volume (mL) = 27,0 + 14,6 9 x CSA droit-latin - 1,28 x âge pour déterminer le volume de l'antre.
On considère un estomac plein lorsque des matières solides sont observées ou si le volume gastrique est supérieur à 1,5 ml/kg et un estomac vide est défini lorsque le volume gastrique est inférieur à 1,5 ml/kg.
L'échographie gastrique est réalisée par deux anesthésistes qui sont aveuglés par la mesure antérieure de son collègue.
Les CSA sont comparés le premier jour d'investigation avec le groupe témoin puis nous évaluerons l'évolution du CSA et la présence de solides ou de liquides dans le groupe GLP-1 RA dans les jours suivant l'arrêt du GLP-1 RA jusqu'au septième jour (nombre de jours recommandés par l'ASA pour arrêter le GLP-1 RA avant une intervention chirurgicale élective).
Nous nous attendons à observer une réduction de 5,5 cm2 du CSA une semaine après la dernière injection de GLP-1 RA.
Sur la base d'une étude de puissance, nous avons évalué qu'il fallait un échantillon de 20 patients par groupe pour avoir une puissance de 80% avec un risque alpha de 0,05.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Pugliese
- Numéro de téléphone: +41783061685
- E-mail: marc.pugliese@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient diabétique de type 2 traité par un agoniste des récepteurs GLP-1
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, classification ASA de l'état physique de I à IV, traités par agonistes des récepteurs GLP-1 pendant au moins trois mois avant l'intervention chirurgicale, respecté une période de jeûne de 6 heures pour les liquides solides ou épais (jus, lait, eau gazeuse et soda) et 2 heures pour un liquide clair (eau plate, café noir ou thé).
Critère d'exclusion:
- patients présentant des troubles de la motilité gastro-intestinale connus, des antécédents de chirurgie gastrique ou des contre-indications aux agonistes des récepteurs GLP-1, une hernie hiatale importante, un traumatisme récent dans un délai d'un mois et une incapacité à s'allonger en décubitus latéral droit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe RA non GLP-1
Patient âgé de 18 ans ou plus en bonne santé, sans traitement gastroparétique et sans antécédent de pathologie gastro-intestinale, respectant une période de jeûne de 6 heures pour les liquides solides ou épais (jus, lait, eau gazeuse et soda) et de 2 heures pour les liquides clairs ( eau plate, café noir ou thé).
|
Évaluation de la surface transversale de l'antre par échographie gastrique chez des patients sains et chez des patients traités par agonistes des récepteurs GLP-1 après une période de jeûne (6 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs).
Pour le groupe agonistes des récepteurs GLP-1, l'échographie gastrique sera répétée tous les 2 jours pendant 7 jours.
Dans le groupe des agonistes des récepteurs non GLP-1, l'évaluation sera exécutée une fois.
|
Groupe PR GLP-1
Patients âgés de 18 ans ou plus, traités par agonistes des récepteurs GLP-1, respectant une période de jeûne de 6 heures pour les liquides solides ou épais (jus, lait, eau gazeuse et soda) et de 2 heures pour les liquides clairs (eau plate, café noir ou thé). ).
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Évaluation de la surface transversale de l'antre par échographie gastrique chez des patients sains et chez des patients traités par agonistes des récepteurs GLP-1 après une période de jeûne (6 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs).
Pour le groupe agonistes des récepteurs GLP-1, l'échographie gastrique sera répétée tous les 2 jours pendant 7 jours.
Dans le groupe des agonistes des récepteurs non GLP-1, l'évaluation sera exécutée une fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la section transversale antrale chez les patients interrompant le traitement par GLP-1 RA pendant 7 jours.
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evolution temporelle du volume gastrique
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies gastro-intestinales
- Diabète sucré
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Aspiration respiratoire
- Diabète sucré, Type 2
- Aspiration respiratoire du contenu gastrique
Autres numéros d'identification d'étude
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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