通过胃超声检查接受 GLP-1 受体激动剂治疗 7 天暂停期的患者胃排空的演变情况的调查。
2024年4月29日 更新者:Eduardo Schiffer、University Hospital, Geneva
GLP-1 受体激动剂治疗患者胃排空的调查
胰高血糖素样肽-1 是肠道内分泌细胞释放的一种激素。
它在每餐后分泌,以促进胰岛素的产生,并抑制胰高血糖素的产生,从而降低餐后血糖。
它还抑制胃排空和食物摄入。
GLP-1 RA 对存在于胰腺胰岛 β 细胞和 δ 细胞上的 GLP-1 受体发挥作用,以控制胰岛素。
GLP-1 受体还存在于中枢神经系统的多个区域,例如下丘脑和后脑,从而导致食物摄入量减少。
对于麻醉科医生来说,了解 GLP-1 RA 如何影响胃排空非常重要。
事实上,每次手术前遵守禁食期(禁食 6 小时,禁食 2 小时)是麻醉学的基石之一,可显着降低肺误吸风险。
GLP-1 RA 的副作用之一是减慢胃排空并增加遵守建议禁食期的患者反流的风险。
2023 年期间,出现了许多接受 GLP-1 RA 治疗的 2 型糖尿病患者出现肺误吸或胃胀的病例报告。
尽管美国麻醉学会提出了建议,但仍不清楚什么是最佳禁食期以及患者在手术前应暂停长效 GLP-1 RA 多长时间。
在这项观察性研究中,我们希望确定 GLP-1 RA 对计划进行全身麻醉的患者胃排空的影响。
我们将通过胃超声检查测量和比较接受 GLP-1 RA 治疗和未接受治疗的患者的残余胃内容物。
我们还将在注射药物后不同天每周接受 GLP-1 RA 治疗的一组 2 型糖尿病患者中进行这些比较。
我们的假设是,与考虑相同禁食期而停止较少天数的患者相比,在检查前 7 天停止每周一次 GLP-1 RA 的患者中,我们将观察到胃残留减少。
这将导致我们提出术前 GLP-1 抑制剂的最佳停药时间。
研究概览
详细说明
研究设计包括前瞻性单中心观察研究。
其中我们将建立 2 组,一组接受 GLP-1 RA 治疗(超过 3 个月)的患者,另一组未接受 GLP-1 RA 治疗的对照组。
我们将通过胃回波描记术研究 GLP-1 RA 组禁食至少 6 小时固体食物和 2 小时液体食物后的胃残留物。
病人可以自由地吃他们想吃的东西。
给他们的指示是从午夜开始停止吃固体和粘稠液体,并且从调查当天早上 6:00 起不再吃透明液体(通常向患者提供的指示将有利于我们机构的择期手术)。
他们还必须填写营养手册,并由营养师护士进行分析。
我们将在最后一次注射GLP-1 RA 24小时、48小时、96小时和144小时后进行调查。
胃回波描记是根据Perlas等人和Sudipta等人的技术实现的。
我们将弯曲探头置于腹部预设矢状面,位于剑突阑尾下方和脐上方的上腹部区域,以显示肝左叶、胃窦、主动脉和肠系膜上动脉。
胃窦表现为浅表中空内脏,具有厚的多层壁,紧邻肝脏左叶下方,上方为胰体。
在背侧卧位中,对胃窦进行定性观察,以确定胃窦是否为空、有固体或液体,然后在右侧卧位中进行定性和定量分析,测量胃窦的横截面积 (CSA)。窦。
我们使用 Perlas 等人的公式:体积 (mL) = 27.0 + 14.6 9 x 右纬 CSA - 1.28 x 年龄来确定胃窦的体积。
当观察到固体或胃容量大于1.5ml/kg时,被认为是饱腹;当胃容量小于1.5ml/kg时,被定义为空胃。
胃超声检查由两名麻醉师进行,他们对同事之前的测量结果一无所知。
在研究的第一天将 CSA 与对照组进行比较,然后我们将评估 CSA 的演变以及 GLP-1 RA 组中固体或液体的存在情况,在 GLP-1 RA 停止后的几天内直到第七天天(ASA 建议在择期手术前停止 GLP-1 RA 的天数)。
我们期望在最后一次注射 GLP-1 RA 一周后观察到 CSA 减少 5.5 cm2。
根据功效研究,我们评估需要每组 20 名患者作为样本,才能获得 80% 的功效和 0.05 的 alpha 风险。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marc Pugliese
- 电话号码:+41783061685
- 邮箱:marc.pugliese@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
接受 GLP-1 受体激动剂治疗的 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准:
- 患者年龄18岁或以上,ASA身体状况分类为I至IV,术前接受GLP-1受体激动剂治疗至少三个月,遵守6小时禁食固体或粘稠液体(果汁、牛奶、苏打水)的患者和苏打水),澄清液体(静水、黑咖啡或茶)2 小时。
排除标准:
- 已知胃肠动力障碍、胃部手术史或有 GLP-1 受体激动剂禁忌症、大食管裂孔疝、1 个月内近期外伤且无法右侧卧位的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非 GLP-1 RA 组
患者年满 18 岁,身体健康,未接受胃轻瘫治疗,无胃肠道病理史,固体或粘稠液体(果汁、牛奶、苏打水和苏打水)禁食 6 小时,透明液体禁食 2 小时(静水、黑咖啡或茶)。
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通过胃超声检查评估健康患者和禁食期(固体 6 小时,透明液体 2 小时)后接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者的胃窦横截面积。
对于GLP-1受体激动剂组,胃超声检查将在7天内每2天重复一次。
在非GLP-1受体激动剂组中,将进行一次评价。
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GLP-1 RA组
年龄 18 岁或以上,接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者,固体或粘稠液体(果汁、牛奶、苏打水和苏打水)禁食 6 小时,透明液体(纯净水、黑咖啡或茶)禁食 2 小时)。
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通过胃超声检查评估健康患者和禁食期(固体 6 小时,透明液体 2 小时)后接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者的胃窦横截面积。
对于GLP-1受体激动剂组,胃超声检查将在7天内每2天重复一次。
在非GLP-1受体激动剂组中,将进行一次评价。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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暂停 7 天 GLP-1 RA 治疗的患者胃窦横截面积的变化。
大体时间:7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胃容量变化的时间过程
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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