Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun tyhjentymisen evoluution tutkimus mahalaukun ultraäänitutkimuksella potilailla, joita hoidettiin GLP-1-reseptoriagonisteilla 7 päivän tauon aikana.

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

GLP-1-reseptoriagonisteilla hoidettujen potilaiden mahalaukun tyhjenemisen tutkiminen

Glukagonin kaltainen peptidi-1 on hormoni, jota vapauttavat suoliston enteroendokriiniset solut. Sen erittyminen tapahtuu jokaisen aterian jälkeen, mikä mahdollistaa insuliinin tuotannon ja estää glukagonin tuotannon alentaakseen aterian jälkeistä glykemiaa. Se myös estää mahalaukun tyhjenemistä ja ruoanottoa. GLP-1 RA vaikuttaa GLP-1-reseptoreihin, joita on saarekeen beetasoluissa ja haiman deltasoluissa insuliinin säätelemiseksi. GLP-1-reseptoreita on myös useilla keskushermoston alueilla, kuten hypotalamuksessa ja takaaivoissa, missä se vähentää ruoan saantia. Anestesialääkärille on tärkeää ymmärtää, kuinka GLP-1 RA vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen. Todellakin, paastoajan (6 tuntia kiinteälle ja 2 tuntia nestemäiselle) noudattaminen ennen jokaista leikkausta on yksi anestesiologian kulmakivistä, joka vähentää merkittävästi keuhkoaspiraation riskiä. Yksi GLP-1 RA:n sivuvaikutuksista on mahalaukun tyhjenemisen hidastuminen ja regurgitaatioriskin lisääminen potilaalla, joka noudattaa suositeltua paastoaikaa. Vuoden 2023 aikana on tullut paljon tapauksia keuhkoaspiraatiosta tai vatsan täynnä olemisesta tyypin 2 diabeteksen GLP-1 RA:lla hoidetuilla potilailla. Huolimatta American Society of Anesthesiologyn suosituksista, ei ole vielä tiedossa, mikä on paras paastoaika ja kuinka kauan potilaiden tulisi keskeyttää pitkävaikutteinen GLP-1 RA ennen leikkausta. Tässä havainnointitutkimuksessa haluaisimme määrittää GLP-1 RA:n vaikutuksen mahan tyhjenemiseen potilaalla, jolle on suunniteltu yleisanestesia. Mittaamme ja vertaamme mahalaukun jäännöspitoisuutta mahalaukun ultraäänitutkimukseen GLP-1 RA:lla hoidetuilla potilailla ja potilailla, jotka eivät saa. Teemme myös nämä vertailut tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden ryhmässä, joita hoidetaan viikoittain GLP-1 RA:lla eri päivinä lääkkeen injektion jälkeen. Hypoteesimme on, että havaitsemme mahalaukun jäännösten vähenemisen potilailla, jotka lopettivat viikoittaisen GLP-1 RA:n 7 päivää ennen tutkimusta verrattuna niihin, jotka ovat lopettaneet vähemmän päiviä saman paastoajan perusteella. Tämä saisi meidät ehdottamaan optimaalista kestoa GLP-1-estäjille ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma koostuu prospektiivisesta yksikeskisestä havaintotutkimuksesta. Jossa perustamme 2 ryhmää, joista toinen on GLP-1 RA:lla hoidettu potilas (yli 3 kuukautta) ja toinen kontrolliryhmä, jossa ei ole GLP-1 RA -hoitoa. Tutkimme mahalaukun kaikututkimuksella GLP-1 RA -ryhmässä mahajäännöksiä vähintään 6 tunnin paaston jälkeen kiinteillä aineilla ja 2 tunnin paastojaksolla nesteillä. Potilaat saavat syödä mitä haluavat. Heille annettu ohje on lopettaa kiinteän ja paksun nesteen syöminen keskiyöstä alkaen eikä enää kirkasta nestettä tutkimuspäivänä kello 6.00 alkaen (ohje, joka yleensä annetaan potilaalle, joka hyödyttää laitoksessamme valittavaa leikkausta). Heidän on myös täytettävä ravitsemusvihkonen, jonka ravitsemusterapeutin sairaanhoitaja analysoi. Teemme tutkimuksen 24 tunnin, 48 tunnin, 96 tunnin ja 144 tunnin kuluttua viimeisestä GLP-1 RA:n injektiosta. Mahalaukun kaikukuvaus toteutetaan Perlas et ai ja Sudipta et al -tekniikan mukaisesti. Asetimme kaarevan anturin vatsan esiasetettuun sagitaaliseen tasoon epigastriselle alueelle xyphoid-umpilisäkkeen alle ja navan yläpuolelle siten, että siinä näkyy vasen maksalohko, antrum, aortta ja ylempi suoliliepeen valtimo. Antrum näyttää pinnallisena ontona viskuksena, jonka paksu monikerroksinen seinämä on välittömästi maksan vasenta lohkoa alempana ja haiman rungon yläpuolella. Selän decubituksessa tehdään kvalitatiivinen havainto antrumista sen määrittämiseksi, oliko antrum tyhjä, kiinteää vai nestemäistä, minkä jälkeen tehdään kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi oikeasta lateraalisesta decubituksesta, jossa mitataan antrumin poikkileikkauspinta-ala (CSA). antrum. Käytämme Perlas et al:n kaavaa: Tilavuus (ml) = 27,0 + 14,6 9 x oikea leveys CSA - 1,28 x ikä antrumin tilavuuden määrittämiseen. Täysin mahan katsotaan olevan, kun havaitaan kiinteitä aineita tai jos mahalaukun tilavuus on suurempi kuin 1,5 ml/kg ja tyhjä maha määritellään, kun mahalaukun tilavuus on pienempi kuin 1,5 ml/kg. Mahalaukun kaikututkimusta suorittaa kaksi anestesialääkäriä, jotka ovat sokeutuneet kollegansa edelliseen mittaan. CSA:ta verrataan ensimmäisenä tutkimuspäivänä kontrolliryhmään, jonka jälkeen arvioimme CSA:n kehitystä ja kiinteiden aineiden tai nesteen esiintymistä GLP-1 RA -ryhmässä GLP-1 RA:n lopettamista seuraavina päivinä seitsemänteen päivään asti. päivä (ASAn suosittelema päivien lukumäärä GLP-1 RA:n lopettamiseksi ennen elektiivistä leikkausta). Odotamme CSA:n pienenevän 5,5 cm2 viikon kuluttua viimeisestä GLP-1 RA:n injektiosta. Tehotutkimuksen perusteella olemme arvioineet, että tarvitsemme 20 potilaan otoksen ryhmää kohden, jotta sen teho olisi 80 % ja alfariski 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, jota hoidetaan GLP-1-reseptoriagonisteilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, ASA-fyysinen tilaluokitus I–IV, joita on hoidettu GLP-1-reseptoriagonisteilla vähintään kolmen kuukauden ajan ennen leikkausta, noudatettu 6 tunnin paastoaikaa kiinteälle tai paksulle nesteelle (mehu, maito, kivennäisvesi) ja sooda) ja 2 tuntia kirkkaalle nesteelle (hiiltovesi, musta kahvi tai tee).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tunnettuja maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, aiempia mahakirurgiaa tai vasta-aiheita GLP-1-reseptoriagonisteille, suuri hiataltyrä, äskettäinen trauma 1 kuukauden sisällä ja kyvyttömyys makaamaan oikeanpuoleisessa kyljessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei GLP-1 RA-ryhmä
Potilas, joka on vähintään 18-vuotias terveessä kunnossa, ilman gastropareettista hoitoa ja jolla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan patologiaa, noudattaen 6 tunnin paastoaikaa kiinteälle tai paksulle nesteelle (mehu, maito, kivennäisvesi ja sooda) ja 2 tunnin paastoaika kirkkaalle nesteelle ( hiilihapotettu vesi, musta kahvi tai tee).
Antrumin poikkileikkauspinta-alan arviointi mahalaukun ultraäänitutkimuksella terveillä potilailla ja potilaalla, jota hoidetaan GLP-1-reseptorin agonisteilla paastojakson jälkeen (6 tuntia kiintoaineille ja 2 tuntia kirkkaille nesteille). GLP-1-reseptoriagonistiryhmälle mahalaukun ultraäänikografia toistetaan joka 2. päivä 7 päivän ajan. Muiden kuin GLP-1-reseptorien agonistien ryhmässä arviointi suoritetaan kerran.
GLP-1 RA ryhmä
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan GLP-1-reseptorin agonisteilla ja jotka noudattavat 6 tunnin paastoaikaa kiinteälle tai paksulle nesteelle (mehu, maito, kivennäisvesi ja sooda) ja 2 tunnin paastoaika kirkkaalle nesteelle (hiiltoinen vesi, musta kahvi tai tee) ).
Antrumin poikkileikkauspinta-alan arviointi mahalaukun ultraäänitutkimuksella terveillä potilailla ja potilaalla, jota hoidetaan GLP-1-reseptorin agonisteilla paastojakson jälkeen (6 tuntia kiintoaineille ja 2 tuntia kirkkaille nesteille). GLP-1-reseptoriagonistiryhmälle mahalaukun ultraäänikografia toistetaan joka 2. päivä 7 päivän ajan. Muiden kuin GLP-1-reseptorien agonistien ryhmässä arviointi suoritetaan kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antraalisen poikkileikkausalan muutos potilailla, jotka keskeyttävät 7 päivän GLP-1 RA -hoidon.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tilavuuden muutoksen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ultraäänitutkimus

3
Tilaa