- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388213
Mahalaukun tyhjentymisen evoluution tutkimus mahalaukun ultraäänitutkimuksella potilailla, joita hoidettiin GLP-1-reseptoriagonisteilla 7 päivän tauon aikana.
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
GLP-1-reseptoriagonisteilla hoidettujen potilaiden mahalaukun tyhjenemisen tutkiminen
Glukagonin kaltainen peptidi-1 on hormoni, jota vapauttavat suoliston enteroendokriiniset solut.
Sen erittyminen tapahtuu jokaisen aterian jälkeen, mikä mahdollistaa insuliinin tuotannon ja estää glukagonin tuotannon alentaakseen aterian jälkeistä glykemiaa.
Se myös estää mahalaukun tyhjenemistä ja ruoanottoa.
GLP-1 RA vaikuttaa GLP-1-reseptoreihin, joita on saarekeen beetasoluissa ja haiman deltasoluissa insuliinin säätelemiseksi.
GLP-1-reseptoreita on myös useilla keskushermoston alueilla, kuten hypotalamuksessa ja takaaivoissa, missä se vähentää ruoan saantia.
Anestesialääkärille on tärkeää ymmärtää, kuinka GLP-1 RA vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen.
Todellakin, paastoajan (6 tuntia kiinteälle ja 2 tuntia nestemäiselle) noudattaminen ennen jokaista leikkausta on yksi anestesiologian kulmakivistä, joka vähentää merkittävästi keuhkoaspiraation riskiä.
Yksi GLP-1 RA:n sivuvaikutuksista on mahalaukun tyhjenemisen hidastuminen ja regurgitaatioriskin lisääminen potilaalla, joka noudattaa suositeltua paastoaikaa.
Vuoden 2023 aikana on tullut paljon tapauksia keuhkoaspiraatiosta tai vatsan täynnä olemisesta tyypin 2 diabeteksen GLP-1 RA:lla hoidetuilla potilailla.
Huolimatta American Society of Anesthesiologyn suosituksista, ei ole vielä tiedossa, mikä on paras paastoaika ja kuinka kauan potilaiden tulisi keskeyttää pitkävaikutteinen GLP-1 RA ennen leikkausta.
Tässä havainnointitutkimuksessa haluaisimme määrittää GLP-1 RA:n vaikutuksen mahan tyhjenemiseen potilaalla, jolle on suunniteltu yleisanestesia.
Mittaamme ja vertaamme mahalaukun jäännöspitoisuutta mahalaukun ultraäänitutkimukseen GLP-1 RA:lla hoidetuilla potilailla ja potilailla, jotka eivät saa.
Teemme myös nämä vertailut tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden ryhmässä, joita hoidetaan viikoittain GLP-1 RA:lla eri päivinä lääkkeen injektion jälkeen.
Hypoteesimme on, että havaitsemme mahalaukun jäännösten vähenemisen potilailla, jotka lopettivat viikoittaisen GLP-1 RA:n 7 päivää ennen tutkimusta verrattuna niihin, jotka ovat lopettaneet vähemmän päiviä saman paastoajan perusteella.
Tämä saisi meidät ehdottamaan optimaalista kestoa GLP-1-estäjille ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma koostuu prospektiivisesta yksikeskisestä havaintotutkimuksesta.
Jossa perustamme 2 ryhmää, joista toinen on GLP-1 RA:lla hoidettu potilas (yli 3 kuukautta) ja toinen kontrolliryhmä, jossa ei ole GLP-1 RA -hoitoa.
Tutkimme mahalaukun kaikututkimuksella GLP-1 RA -ryhmässä mahajäännöksiä vähintään 6 tunnin paaston jälkeen kiinteillä aineilla ja 2 tunnin paastojaksolla nesteillä.
Potilaat saavat syödä mitä haluavat.
Heille annettu ohje on lopettaa kiinteän ja paksun nesteen syöminen keskiyöstä alkaen eikä enää kirkasta nestettä tutkimuspäivänä kello 6.00 alkaen (ohje, joka yleensä annetaan potilaalle, joka hyödyttää laitoksessamme valittavaa leikkausta).
Heidän on myös täytettävä ravitsemusvihkonen, jonka ravitsemusterapeutin sairaanhoitaja analysoi.
Teemme tutkimuksen 24 tunnin, 48 tunnin, 96 tunnin ja 144 tunnin kuluttua viimeisestä GLP-1 RA:n injektiosta.
Mahalaukun kaikukuvaus toteutetaan Perlas et ai ja Sudipta et al -tekniikan mukaisesti.
Asetimme kaarevan anturin vatsan esiasetettuun sagitaaliseen tasoon epigastriselle alueelle xyphoid-umpilisäkkeen alle ja navan yläpuolelle siten, että siinä näkyy vasen maksalohko, antrum, aortta ja ylempi suoliliepeen valtimo.
Antrum näyttää pinnallisena ontona viskuksena, jonka paksu monikerroksinen seinämä on välittömästi maksan vasenta lohkoa alempana ja haiman rungon yläpuolella.
Selän decubituksessa tehdään kvalitatiivinen havainto antrumista sen määrittämiseksi, oliko antrum tyhjä, kiinteää vai nestemäistä, minkä jälkeen tehdään kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi oikeasta lateraalisesta decubituksesta, jossa mitataan antrumin poikkileikkauspinta-ala (CSA). antrum.
Käytämme Perlas et al:n kaavaa: Tilavuus (ml) = 27,0 + 14,6 9 x oikea leveys CSA - 1,28 x ikä antrumin tilavuuden määrittämiseen.
Täysin mahan katsotaan olevan, kun havaitaan kiinteitä aineita tai jos mahalaukun tilavuus on suurempi kuin 1,5 ml/kg ja tyhjä maha määritellään, kun mahalaukun tilavuus on pienempi kuin 1,5 ml/kg.
Mahalaukun kaikututkimusta suorittaa kaksi anestesialääkäriä, jotka ovat sokeutuneet kollegansa edelliseen mittaan.
CSA:ta verrataan ensimmäisenä tutkimuspäivänä kontrolliryhmään, jonka jälkeen arvioimme CSA:n kehitystä ja kiinteiden aineiden tai nesteen esiintymistä GLP-1 RA -ryhmässä GLP-1 RA:n lopettamista seuraavina päivinä seitsemänteen päivään asti. päivä (ASAn suosittelema päivien lukumäärä GLP-1 RA:n lopettamiseksi ennen elektiivistä leikkausta).
Odotamme CSA:n pienenevän 5,5 cm2 viikon kuluttua viimeisestä GLP-1 RA:n injektiosta.
Tehotutkimuksen perusteella olemme arvioineet, että tarvitsemme 20 potilaan otoksen ryhmää kohden, jotta sen teho olisi 80 % ja alfariski 0,05.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Pugliese
- Puhelinnumero: +41783061685
- Sähköposti: marc.pugliese@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, jota hoidetaan GLP-1-reseptoriagonisteilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, ASA-fyysinen tilaluokitus I–IV, joita on hoidettu GLP-1-reseptoriagonisteilla vähintään kolmen kuukauden ajan ennen leikkausta, noudatettu 6 tunnin paastoaikaa kiinteälle tai paksulle nesteelle (mehu, maito, kivennäisvesi) ja sooda) ja 2 tuntia kirkkaalle nesteelle (hiiltovesi, musta kahvi tai tee).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tunnettuja maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, aiempia mahakirurgiaa tai vasta-aiheita GLP-1-reseptoriagonisteille, suuri hiataltyrä, äskettäinen trauma 1 kuukauden sisällä ja kyvyttömyys makaamaan oikeanpuoleisessa kyljessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei GLP-1 RA-ryhmä
Potilas, joka on vähintään 18-vuotias terveessä kunnossa, ilman gastropareettista hoitoa ja jolla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan patologiaa, noudattaen 6 tunnin paastoaikaa kiinteälle tai paksulle nesteelle (mehu, maito, kivennäisvesi ja sooda) ja 2 tunnin paastoaika kirkkaalle nesteelle ( hiilihapotettu vesi, musta kahvi tai tee).
|
Antrumin poikkileikkauspinta-alan arviointi mahalaukun ultraäänitutkimuksella terveillä potilailla ja potilaalla, jota hoidetaan GLP-1-reseptorin agonisteilla paastojakson jälkeen (6 tuntia kiintoaineille ja 2 tuntia kirkkaille nesteille).
GLP-1-reseptoriagonistiryhmälle mahalaukun ultraäänikografia toistetaan joka 2. päivä 7 päivän ajan.
Muiden kuin GLP-1-reseptorien agonistien ryhmässä arviointi suoritetaan kerran.
|
GLP-1 RA ryhmä
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan GLP-1-reseptorin agonisteilla ja jotka noudattavat 6 tunnin paastoaikaa kiinteälle tai paksulle nesteelle (mehu, maito, kivennäisvesi ja sooda) ja 2 tunnin paastoaika kirkkaalle nesteelle (hiiltoinen vesi, musta kahvi tai tee) ).
|
Antrumin poikkileikkauspinta-alan arviointi mahalaukun ultraäänitutkimuksella terveillä potilailla ja potilaalla, jota hoidetaan GLP-1-reseptorin agonisteilla paastojakson jälkeen (6 tuntia kiintoaineille ja 2 tuntia kirkkaille nesteille).
GLP-1-reseptoriagonistiryhmälle mahalaukun ultraäänikografia toistetaan joka 2. päivä 7 päivän ajan.
Muiden kuin GLP-1-reseptorien agonistien ryhmässä arviointi suoritetaan kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Antraalisen poikkileikkausalan muutos potilailla, jotka keskeyttävät 7 päivän GLP-1 RA -hoidon.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mahalaukun tilavuuden muutoksen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Diabetes mellitus
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Hengityshengitys
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Mahalaukun sisällön hengittäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ultraäänitutkimus
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiGERD | Liikalihavuus, sairas | MahahaavaSveitsi
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Kular HospitalValmisPainonpudotus | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | TehoaIntia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia