- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388213
Investigação da evolução do esvaziamento gástrico por ultrassonografia gástrica em pacientes tratados com agonistas do receptor GLP-1 em período de pausa de 7 dias.
29 de abril de 2024 atualizado por: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Investigação do esvaziamento gástrico em pacientes tratados com agonistas do receptor GLP-1
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon é um hormônio liberado pelas células enteroendócrinas do intestino.
Sua secreção ocorre após cada refeição para permitir a produção de insulina e inibe a produção de glucagon para diminuir a glicemia após a refeição.
Também inibe o esvaziamento gástrico e a ingestão de alimentos.
O GLP-1 RA desempenha um papel nos receptores de GLP-1 presentes nas células beta das ilhotas e nas células delta do pâncreas para controlar a insulina.
Os receptores GLP-1 também estão presentes em múltiplas regiões do sistema nervoso central, como o hipotálamo e o rombencéfalo, onde resulta na redução da ingestão de alimentos.
Para o anestesiologista é importante entender como o AR do GLP-1 influencia o esvaziamento gástrico.
Na verdade, respeitar um período de jejum (6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos) antes de cada cirurgia é um dos pilares da anestesiologia para reduzir significativamente o risco de aspiração pulmonar.
Um dos efeitos colaterais do GLP-1 AR é retardar o esvaziamento gástrico e aumentar o risco de regurgitação em pacientes que observaram período de jejum recomendado.
Durante 2023, surgiram muitos relatos de casos de aspiração pulmonar ou presença de estômago cheio em pacientes tratados com AR GLP-1 para diabetes tipo 2.
Apesar das recomendações da Sociedade Americana de Anestesiologia, ainda não se sabe qual é o melhor período de jejum e por quanto tempo os pacientes devem fazer uma pausa na AR com GLP-1 de longa ação antes da cirurgia.
Neste estudo observacional, gostaríamos de determinar o efeito do GLP-1 RA no esvaziamento gástrico em pacientes agendados para anestesia geral.
Iremos medir e comparar o conteúdo gástrico residual com a ultrassonografia gástrica em pacientes tratados com AR GLP-1 e naqueles que não o são.
Também faremos essas comparações em um grupo de pacientes com diabetes tipo 2 tratados com AR GLP-1 semanal em dias diferentes após a injeção do medicamento.
Nossa hipótese é que observaremos uma redução no resíduo gástrico em pacientes que interromperam semanalmente a AR de GLP-1 7 dias antes do exame em comparação com aqueles que interromperam menos dias considerando o mesmo período de jejum.
Isso nos levaria a propor uma duração ideal de parada dos inibidores do GLP-1 no período pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo consiste em um estudo observacional monocêntrico prospectivo.
No qual estabeleceremos 2 grupos, um com pacientes tratados com AR GLP-1 (mais de 3 meses) e um grupo controle sem tratamento com AR GLP-1.
Investigaremos, por meio de ecografia gástrica, no grupo GLP-1 AR o resíduo gástrico após jejum de pelo menos 6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos.
Os pacientes são livres para comer o que quiserem.
A orientação dada a eles é parar de ingerir líquidos sólidos e espessos a partir da meia-noite e não consumir mais líquidos claros a partir das 6h do dia da investigação (instrução que geralmente é dada ao paciente que será beneficiado com uma cirurgia eletiva em nossa instituição).
Eles também precisam preencher uma caderneta nutricional que é analisada por uma enfermeira nutricionista.
Faremos a investigação após 24h, 48h, 96h e 144h da última injeção de GLP-1 RA.
A ecografia gástrica é realizada segundo a técnica de Perlas et al e Sudipta et al.
Colocamos uma sonda curva em plano abdominal no plano sagital na área epigástrica sob o apêndice xifóide e acima do umbigo de modo a mostrar o lobo hepático esquerdo, o antro, a aorta e a artéria mesentérica superior.
O antro aparece como uma víscera oca superficial com uma parede espessa de múltiplas camadas imediatamente inferior ao lobo esquerdo do fígado e superior ao corpo do pâncreas.
No decúbito dorsal é feita uma observação qualitativa do antro para determinar se o antro estava vazio, com sólido ou líquido em seguida é feita uma análise qualitativa e quantitativa no decúbito lateral direito onde medimos a área transversal (AST) do antro.
Usamos a fórmula de Perlas et al: Volume (mL) = 27,0 + 14,6 9 x AST lat. direita - 1,28 x idade para determinar o volume do antro.
É considerado estômago cheio quando são observados sólidos ou se o volume gástrico for superior a 1,5 ml/kg e estômago vazio é definido quando o volume gástrico é inferior a 1,5 ml/kg.
A ecografia gástrica é realizada por dois anestesistas que desconhecem a medida prévia do seu colega.
Os CSA são comparados no primeiro dia de investigação com o grupo controle, então avaliaremos a evolução do CSA e a presença de sólidos ou líquidos no grupo AR GLP-1 nos dias seguintes à cessação do AR GLP-1 até o sétimo dia (número de dias recomendado pela ASA para interromper a AR do GLP-1 antes de uma cirurgia eletiva).
Esperamos observar uma redução de 5,5 cm2 da AST após uma semana da última injeção de GLP-1 RA.
Com base em um estudo de poder avaliamos que precisamos de uma amostra de 20 pacientes por grupo para ter um poder de 80% com risco alfa de 0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Pugliese
- Número de telefone: +41783061685
- E-mail: marc.pugliese@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com diabetes tipo 2 tratado com agonistas dos receptores GLP-1
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, estado físico ASA de I a IV, tratados com agonistas do receptor GLP-1 por pelo menos três meses antes da cirurgia, respeitados período de jejum de 6 horas para líquidos sólidos ou espessos (suco, leite, água com gás e refrigerante) e 2 horas para líquidos claros (água sem gás, café preto ou chá).
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios de motilidade gastrointestinal conhecidos, história de cirurgia gástrica ou contraindicações para agonistas do receptor GLP-1, hérnia de hiato grande, trauma recente dentro de 1 mês e incapacidade de deitar em decúbito lateral direito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo RA não GLP-1
Paciente com 18 anos ou mais, saudável, sem tratamento gastroparético e sem histórico de patologia gastrointestinal, respeitando jejum de 6 horas para líquidos sólidos ou espessos (suco, leite, água com gás e refrigerante) e de 2 horas para líquidos claros ( água sem gás, café preto ou chá).
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Avaliação da área transversal do antro por ultrassonografia gástrica em pacientes saudáveis e em pacientes tratados com agonistas do receptor GLP-1 após período de jejum (6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros).
Para o grupo de agonistas do receptor GLP-1, a ultrassonografia gástrica será repetida a cada 2 dias durante 7 dias.
No grupo de agonistas dos receptores não GLP-1 a avaliação será realizada uma única vez.
|
Grupo AR GLP-1
Pacientes com 18 anos ou mais, tratados com agonistas do receptor GLP-1, respeitando jejum de 6 horas para líquidos sólidos ou espessos (suco, leite, água com gás e refrigerante) e de 2 horas para líquidos claros (água sem gás, café preto ou chá). ).
|
Avaliação da área transversal do antro por ultrassonografia gástrica em pacientes saudáveis e em pacientes tratados com agonistas do receptor GLP-1 após período de jejum (6 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros).
Para o grupo de agonistas do receptor GLP-1, a ultrassonografia gástrica será repetida a cada 2 dias durante 7 dias.
No grupo de agonistas dos receptores não GLP-1 a avaliação será realizada uma única vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da área transversal do antro em pacientes com pausa de 7 dias no tratamento com GLP-1 AR.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução temporal da mudança no volume gástrico
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Gastrointestinais
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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