- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388213
Undersökning av utvecklingen av gastrisk tömning med gastrisk ultraljud hos patienter som behandlats med GLP-1-receptoragonister under en 7 dagars pausperiod.
29 april 2024 uppdaterad av: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva
Undersökning av magtömning hos patienter behandlade med GLP-1-receptoragonister
Glukagonliknande peptid-1 är ett hormon som frisätts av enteroendokrina celler i tarmen.
Dess utsöndring sker efter varje måltid för att möjliggöra produktion av insulin och hämmar produktionen av glukagon för att sänka glykemi efter måltid.
Det hämmar också magtömning och matintag.
GLP-1 RA spelar en roll på GLP-1-receptorer som finns på öarnas betaceller och deltaceller i bukspottkörteln för att kontrollera insulin.
GLP-1-receptorer finns också i flera regioner av det centrala nervsystemet, såsom hypotalamus och bakhjärnan, där det resulterar i minskat födointag.
För anestesiläkare är det viktigt att förstå hur GLP-1 RA påverkar magtömningen.
Att respektera en fasteperiod (6 timmar för fasta och 2 timmar för flytande) före varje operation är en av hörnstenarna i anestesiologin för att avsevärt minska risken för lungaspiration.
En av biverkningarna av GLP-1 RA är att bromsa magtömningen och öka risken för uppstötningar hos patienter som observerat en rekommenderad fasteperiod.
Under 2023 har många fall rapporterats om lungaspiration eller närvaro av full mage hos patienter som behandlats med GLP-1 RA för typ 2-diabetes.
Trots rekommendationer från American Society of Anesthesiology är det fortfarande okänt vad som är den bästa fasteperioden och hur länge patienter bör pausa en långverkande GLP-1 RA före operation.
I denna observationsstudie skulle vi vilja bestämma effekten av GLP-1 RA på magtömning hos patienter som är schemalagda för allmän anestesi.
Vi kommer att mäta och jämföra resterande maginnehåll med gastrisk ultraljud hos patienter som behandlas med GLP-1 RA och hos de som inte är det.
Vi kommer också att göra dessa jämförelser i en grupp patienter med typ 2-diabetes som behandlas med veckovis GLP-1 RA olika dagar efter injektionen av läkemedlet.
Vår hypotes är att vi kommer att observera en minskning av magrester hos patienter som slutade veckovis med GLP-1 RA 7 dagar före undersökningen jämfört med de som har slutat färre dagar med tanke på samma fasteperiod.
Detta skulle leda till att vi föreslår en optimal stopptid för GLP-1-hämmare under den preoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen består av en prospektiv monocentrisk observationsstudie.
I vilka vi kommer att etablera 2 grupper, en med patient behandlad med GLP-1 RA (mer än 3 månader) och en kontrollgrupp utan GLP-1 RA-behandling.
Vi kommer att undersöka, genom en magekografi, i GLP-1 RA-gruppen magresterna efter en fasteperiod på minst 6 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för vätska.
Patienter är fria att äta vad de vill.
Instruktionen som ges till dem är att sluta äta fast och tjock vätska från midnatt och inte mer klar vätska från 06:00 på dagen för undersökningen (instruktion som vanligtvis ges till patienten som kommer att gynna en elektiv operation på vår institution).
De måste också fylla i ett näringshäfte som analyseras av en nutritionistsjuksköterska.
Vi kommer att göra undersökningen efter 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar och 144 timmar efter den senaste injektionen av GLP-1 RA.
Magekografin utförs enligt Perlas et al och Sudipta et al teknik.
Vi placerade en krökt sond i buken förinställd i sagittalt plan på det epigastriska området under xyphoidappendix och övre naveln för att visa den vänstra leverloben, antrum, aorta och övre mesenterialartären.
Antrum visas som en ytlig ihålig viscus med en tjock flerskiktsvägg omedelbart lägre än den vänstra leverloben och överlägsen bukspottkörtelns kropp.
I dorsal decubitus görs en kvalitativ observation av antrum för att avgöra om antrum var tomt, med fast eller flytande, sedan görs en kvalitativ och kvantitativ analys i höger lateral decubitus där vi mäter tvärsnittsarean (CSA) av antrum.
Vi använder Perlas et al-formeln: Volym (mL) = 27,0 + 14,6 9 x höger-lat CSA - 1,28 x ålder för att bestämma volymen på antrum.
Det anses vara full mage när fasta ämnen observeras eller om magvolymen är över 1,5 ml/kg och tom mage definieras när magsäcksvolymen är lägre än 1,5 ml/kg.
Magekografin utförs av två narkosläkare som är förblindade av sin kollegas tidigare mått.
CSA jämförs under den första dagen av undersökningen med kontrollgruppen, sedan kommer vi att utvärdera utvecklingen av CSA och närvaron av fasta ämnen eller vätska i GLP-1 RA-gruppen under dagarna efter upphörandet av GLP-1 RA fram till den sjunde dag (antal dagar som rekommenderas av ASA för att stoppa GLP-1 RA före en elektiv operation).
Vi förväntar oss att observera en minskning med 5,5 cm2 av CSA efter en vecka från den senaste injektionen av GLP-1 RA.
Baserat på en effektstudie har vi utvärderat att vi behöver ett urval på 20 patienter per grupp för att ha en styrka på 80 % med en alfa-risk på 0,05.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Pugliese
- Telefonnummer: +41783061685
- E-post: marc.pugliese@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med typ 2-diabetes behandlad med en GLP-1-receptoragonister
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre, ASA fysisk status klassificering av I till IV, behandlade med GLP-1-receptoragonister i minst tre månader före operationen, respekterade fasteperioden på 6 timmar för fast eller tjock vätska (juice, mjölk, kolsyrat vatten och läsk) och 2 timmar för klar vätska (stillande vatten, svart kaffe eller te).
Exklusions kriterier:
- patienter med kända gastrointestinala motilitetsstörningar, historia av gastrisk operation eller kontraindikationer mot GLP-1-receptoragonister, stort hiatal bråck, nyligen traumatiskt trauma inom 1 månad och oförmåga att ligga i höger lateral decubitusposition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke GLP-1 RA-grupp
Patient 18 år eller äldre i friskt tillstånd utan gastroparetisk behandling och utan historia av gastrointestinala patologier, med en fasteperiod på 6 timmar för fast eller tjock vätska (juice, mjölk, kolsyrat vatten och läsk) och 2 timmar för klar vätska ( stillastående vatten, svart kaffe eller te).
|
Utvärdering av antrums tvärsnittsarea genom gastrisk ultraljud hos friska patienter och hos patienter som behandlats med GLP-1-receptoragonister efter en fasteperiod (6 timmar för fasta och 2 timmar för klara vätskor).
För gruppen GLP-1-receptoragonister kommer magsäcksultraljudsundersökningen att upprepas varannan dag under 7 dagar.
I gruppen icke GLP-1-receptoragonister kommer utvärderingen att utföras en gång.
|
|
GLP-1 RA-grupp
Patienter som är 18 år eller äldre, behandlade med GLP-1-receptoragonister, med en fasteperiod på 6 timmar för fast eller tjock vätska (juice, mjölk, kolsyrat vatten och läsk) och 2 timmar för klar vätska (stilleståndsvatten, svart kaffe eller te) ).
|
Utvärdering av antrums tvärsnittsarea genom gastrisk ultraljud hos friska patienter och hos patienter som behandlats med GLP-1-receptoragonister efter en fasteperiod (6 timmar för fasta och 2 timmar för klara vätskor).
För gruppen GLP-1-receptoragonister kommer magsäcksultraljudsundersökningen att upprepas varannan dag under 7 dagar.
I gruppen icke GLP-1-receptoragonister kommer utvärderingen att utföras en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av antral tvärsnittsarea hos patienter som pausar 7 dagars GLP-1 RA-behandling.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsförlopp för förändring av magvolymen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Laryngofaryngeal reflux
- Andningsaspiration
- Diabetes mellitus, typ 2
- Respiratorisk aspiration av maginnehåll
Andra studie-ID-nummer
- GLP-1 RA patients GE by GUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .