幹細胞と生理食塩水を使用した欠損歯間乳頭の再建: RCT
同種臍帯間葉系幹細胞と生理食塩水を用いた欠損歯間乳頭の再建：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、二群並行の前向き単一施設ランダム化臨床試験であり、試験報告統合基準（CONSORT）声明のガイドラインに基づいて設計され、clinicaltrials.govに登録されます。 参加者は、包含および除外研究基準に従ってスクリーニングされ、マラヤ大学の歯科矯正大学院クリニックから募集されます。
総サンプルサイズは、費用対効果、実行可能性、リスクと合併症の考慮により、さまざまな目的を使用して計算されたすべてのサンプルサイズを考慮した後、歯間乳頭20個に設定されます。
この研究は術前、術中、術後の3段階に分かれています。
術前には、口全体のスケーリング、ベースラインデータ収集（軟組織の口腔内スキャン、硬組織のコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）、基本的な歯周検査）が含まれます。 次に、上顎弓または下顎弓の黒い三角形が、介入 (幹細胞) グループと対照 (生理食塩水) グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
手術段階には、実験溶液または対照溶液のいずれかの注射が含まれます。 訪問のたびに、各乳頭セットに、シリンジあたり 2.0 x 106 細胞を含む 0.1 mL の量で 1 回の注射を行います。 合計３回の注射を６週間の間隔で行い、３回の注射の終わりには各歯間乳頭につき合計６．０×１０６細胞となる。 すべての注射は、局所麻酔薬の局所適用から始まります。 対照群の場合、参加者には局所麻酔薬を局所適用した後、0.9% 塩化ナトリウムが注射されます。
術後、6、12、24、36 週間目に、分析のためにデータが収集されます。 軟組織の口腔内スキャンは来院のたびに行われます。 硬組織のCBCTは36週目に行われます。 フォローアップのたびに、歯周の健康管理のために基本的な歯周検査が採点されます。 収集されたデータは、SPSS 26.0 を使用して入力および分析されます。 スキャンからの画像 (軟組織スキャン、硬組織スキャン) が重ね合わされ、2 つの画像の差が計算されて分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 20～40歳の成人
- 非喫煙者
- 英語を理解できる
- 臨床試験中のフォローアップに参加できる被験者
- 口腔衛生を維持できる（FMPS 10％未満）、前方上部または前方下部六分儀のBPEスコアが0、1、または2の被験者
- -NordlandおよびTarnow分類による、タイプIまたはIIの乳頭欠損を伴う、前部領域（犬歯から反対側の犬歯まで）の上歯列弓または下歯列弓、またはその両方に少なくとも1つの歯間乳頭欠損を有する対象
- 定期的な薬物摂取歴なし（ニフェジピン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン、フェニトインなど）
- 虫歯、近位修復物、固定補綴物、または歯科矯正用固定器具のない歯（黒い三角形に侵入しない固定リテーナーを除く）
- 影響を受けた歯の間に開いた接触がない
- 過去6ヶ月間に対象領域で歯周外科的または非外科的治療（根面デブリードマン）の履歴がないこと
- 関心領域でのプロービング時に出血のないプロービングポケット深さ ≤ 4mm
除外基準:
• 受動喫煙者/元喫煙者/電子喫煙者
- アルコール依存症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 歯肉肥大の素因となる可能性のある薬物を現在または過去に摂取している患者（ニフェジピン、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリン、フェニトインなど）
- 歯周治癒/再建に影響を与える可能性のある病状のある被験者（糖尿病、心血管疾患、脳卒中、喘息）
- 身体障害、口腔顔面変形のある被験者
- 薬物アレルギーの記録がある被験者、または注射の成分に対するアレルギー反応の病歴がある被験者
- 新生物の進行中または過去の病歴を有する被験者
- 積極的な歯科矯正治療中/関心領域での積極的な歯の移動が必要な被験者
- プロービングポケットの深さが4mmを超え、関心領域でのプロービング時に出血がある被験者
- 口内プラークスコアが10%を超える被験者
- 過去6ヶ月間に対象領域で歯周外科的または非外科的治療歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯間葉系幹細胞
標準化された 1mL シリンジを使用して歯間乳頭への UC-MSC の注入が行われます。
黒三角1つにつき0.1mL（細胞200万個）が投与されます。
黒い三角形が 3 つある場合は、介入の追加効果を避けるために、中央の黒い三角形をスキップして、2 つの黒い三角形のみが処理されます。
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訪問のたびに、各乳頭セットに、シリンジあたり 2.0 x 106 細胞を含む 0.1 mL の量で 1 回の注射を行います。
合計３回の注射を６週間の間隔で行い、３回の注射の終わりには各歯間乳頭につき合計６．０×１０６細胞となる。
すべての注射は、局所麻酔薬の局所適用から始まります。
対照グループの場合、参加者には局所麻酔薬を局所適用した後、0.9% 塩化ナトリウムが注射されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
標準化された 1 mL 注射器を使用して、0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) を歯間乳頭に注射します。
黒い三角形ごとに 0.9% NaCl 0.1 mL が投与されます。
黒い三角形が 3 つある場合は、介入の追加効果を避けるために、中央の黒い三角形をスキップして、2 つの黒い三角形のみが処理されます。
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訪問のたびに、各乳頭セットに、シリンジあたり 2.0 x 106 細胞を含む 0.1 mL の量で 1 回の注射を行います。
合計３回の注射を６週間の間隔で行い、３回の注射の終わりには各歯間乳頭につき合計６．０×１０６細胞となる。
すべての注射は、局所麻酔薬の局所適用から始まります。
対照グループの場合、参加者には局所麻酔薬を局所適用した後、0.9% 塩化ナトリウムが注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の欠損歯間乳頭の容積差
時間枠：9ヶ月
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口腔内スキャナーを使用して歯列と歯肉をスキャンします。
介入前後のスキャンは両方とも、マテリアル化 3 マティクス ソフトウェアにエクスポートされ、重ね合わされて体積の違いが分析されます。
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9ヶ月
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介入前と介入後の歯間の骨の体積の違い
時間枠：9ヶ月
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介入前と介入の 9 か月後にコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) が行われます。
CBCT 画像は、Materialize 3-matics ソフトウェアにエクスポートされて重ね合わされ、体積の違いが分析されます。
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9ヶ月
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介入前と介入後の骨密度の違い
時間枠：9ヶ月
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CBCT は介入前と介入の 9 か月後に行われます。
CBCT 画像は、Materialize 3-matics ソフトウェアにエクスポートされます。
「胡」の範囲が「古骨」として選択されます。
骨密度が範囲と異なる場合は、新しい骨が形成されていることを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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