Ricostruzione di papilla interdentale carente utilizzando cellule staminali rispetto a soluzione salina fisiologica: un RCT
Ricostruzione di papilla interdentale carente utilizzando cellule staminali mesenchimali e cordone ombelicale allogenico rispetto a soluzione salina fisiologica: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, prospettico, monocentrico, a due bracci paralleli, che sarà progettato sulla base delle linee guida del Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e sarà registrato su clinictrials.gov. I partecipanti verranno selezionati in base ai criteri di studio di inclusione ed esclusione e reclutati dalla Clinica post-laurea ortodontica, Universiti Malaya.
La dimensione totale del campione sarà fissata a 20 papille interdentali dopo aver considerato tutte le dimensioni del campione calcolate utilizzando obiettivi diversi, a causa del rapporto costo-efficacia, della fattibilità e della considerazione del rischio e delle complicanze.
Questa ricerca è divisa in 3 fasi: fase preoperatoria, fase operativa e fase postoperatoria.
La fase preoperatoria comprende l'ablazione dell'intera bocca, la raccolta dei dati di base (scansione intraorale per i tessuti molli, tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per i tessuti duri, esame parodontale di base). Quindi, il triangolo nero dell'arcata superiore o inferiore verrà assegnato in modo casuale a due gruppi: il gruppo di intervento (cellule staminali) e il gruppo di controllo (soluzione salina).
La fase operativa prevede l'iniezione della soluzione sperimentale o di controllo. Verrà somministrata un'iniezione a ciascun set di papille con il volume di 0,1 ml con 2,0 x 10⁶ cellule per siringa ad ogni visita. Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni a intervalli di 6 settimane, con un totale di 6,0 x 10⁶ cellule per ciascuna papilla interdentale alla fine delle 3 iniezioni. Ogni iniezione inizia con l'applicazione locale dell'anestetico locale. Per il gruppo di controllo, ai partecipanti verrà iniettato cloruro di sodio allo 0,9% dopo l'applicazione locale di anestetico locale.
Dopo l'intervento, a 6, 12, 24 e 36 settimane, i dati verranno raccolti per l'analisi. Ad ogni visita verrà eseguita la scansione intraorale dei tessuti molli. La CBCT per i tessuti duri verrà eseguita a 36 settimane. Ad ogni follow-up verrà valutato l’esame parodontale di base per la supervisione della salute parodontale. I dati raccolti verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS 26.0. Le immagini delle scansioni (scansioni dei tessuti molli, scansioni dei tessuti duri) verranno sovrapposte e la differenza tra le 2 immagini verrà calcolata e analizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Orthodontic Postgraduate Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti di età compresa tra 20 e 40 anni
- Non fumatore
- In grado di capire l'inglese
- Soggetti che possono partecipare al follow-up durante la sperimentazione clinica
- Soggetti in grado di mantenere l'igiene orale (< 10% FMPS) con punteggio BPE 0, 1 o 2 al sestante anteriore superiore o anteriore inferiore
- Soggetti con deficit di almeno una papilla interdentale nell'arcata superiore o inferiore o in entrambe nella regione anteriore (dal canino al canino controlaterale) con deficit papillare di tipo I o II, secondo la classificazione di Nordland e Tarnow
- Nessuna storia di assunzione regolare di farmaci (nifedipina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina, fenitoina, ecc.)
- Denti esenti da carie, restauri prossimali, protesi fisse o apparecchi ortodontici fissi (ad eccezione dell'apparecchio di contenzione fisso che non invade il triangolo nero)
- Nessun contatto aperto tra i denti interessati
- Nessuna storia di trattamento parodontale chirurgico o non chirurgico (debridement della superficie radicolare) negli ultimi sei mesi nell'area di interesse
- Profondità di sondaggio della tasca ≤ 4 mm senza sanguinamento al sondaggio nell'area di interesse
Criteri di esclusione:
• Fumatore passivo/ex fumatore/fumatore elettronico
- Alcolico
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con attuale o precedente assunzione di farmaci che possono predisporre all'ingrossamento gengivale (nifedipina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina, fenitoina, ecc.)
- Soggetti con condizioni mediche che possono influenzare la guarigione/ricostruzione parodontale (diabete, malattie cardiovascolari, ictus, asma)
- Soggetti con disabilità fisica, deformità orofacciali
- Soggetti con documentata allergia al farmaco o storia di reazione allergica a qualsiasi componente dell'iniezione
- Soggetti con storia attiva o pregressa di neoplasia
- Soggetti in trattamento ortodontico attivo/che necessitano di movimento dentale attivo nell'area di interesse
- Soggetti con profondità della tasca al sondaggio superiore a 4 mm con sanguinamento al sondaggio nell'area di interesse
- Soggetti con punteggio totale della placca in bocca >10%
- Soggetti con una storia di trattamenti parodontali chirurgici o non chirurgici negli ultimi sei mesi nell'area di interesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Verrà effettuata l'iniezione dell'UC-MSC nella papilla interdentale utilizzando una siringa standardizzata da 1 ml.
Verranno somministrati 0,1 ml (2 milioni di cellule) per triangolo nero.
Se sono presenti tre triangoli neri, verranno trattati solo due triangoli neri, saltando il triangolo nero centrale per evitare effetti additivi dell'intervento
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Verrà somministrata un'iniezione a ciascun set di papille con il volume di 0,1 ml con 2,0 x 10⁶ cellule per siringa ad ogni visita.
Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni a intervalli di 6 settimane, con un totale di 6,0 x 10⁶ cellule per ciascuna papilla interdentale alla fine delle 3 iniezioni.
Ogni iniezione inizia con l'applicazione locale dell'anestetico locale.
Per il gruppo di controllo, ai partecipanti verrà iniettato cloruro di sodio allo 0,9% dopo l'applicazione locale di anestetico locale
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Comparatore placebo: Soluzione salina fisiologica
Verrà effettuata l'iniezione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% nella papilla interdentale utilizzando una siringa standardizzata da 1 ml.
Verranno somministrati 0,1 ml di NaCl allo 0,9% per triangolo nero.
Se sono presenti tre triangoli neri, verranno trattati solo due triangoli neri, saltando il triangolo nero centrale per evitare effetti additivi dell'intervento
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Verrà somministrata un'iniezione a ciascun set di papille con il volume di 0,1 ml con 2,0 x 10⁶ cellule per siringa ad ogni visita.
Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni a intervalli di 6 settimane, con un totale di 6,0 x 10⁶ cellule per ciascuna papilla interdentale alla fine delle 3 iniezioni.
Ogni iniezione inizia con l'applicazione locale dell'anestetico locale.
Per il gruppo di controllo, ai partecipanti verrà iniettato cloruro di sodio allo 0,9% dopo l'applicazione locale di anestetico locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza volumetrica della papilla interdentale carente pre e post intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo scanner intraorale verrà utilizzato per scansionare la dentatura e la gengiva.
Sia le scansioni pre che quelle post intervento verranno esportate nel software Materialise 3-matics per essere sovrapposte e analizzare la differenza volumetrica
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9 mesi
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Differenza volumetrica dell'osso interdentale tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
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La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.
Le immagini CBCT verranno esportate nel software Materialise 3-matics per essere sovrapposte e verrà analizzata la differenza volumetrica.
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9 mesi
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Differenza di densità ossea tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
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La CBCT verrà eseguita prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento.
Le immagini CBCT verranno esportate nel software Materialise 3-matics.
Una gamma di "hu" verrà selezionata come "old bone".
Una densità ossea diversa dalla gamma indica la formazione di nuovo osso.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMSC1
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